Documenti di qualità nella ricerca clinica

18 dicembre 2023

9.30 – 17.30

Preparare nella pratica la documentazione tecnica necessaria a garantire un corretto iter dello studio evitando eventuali blocchi nel processo

• Documenti essenziali della sperimentazione:
  – protocollo
  – sinossi
  – consenso informato
  – questionari sulla qualità della vita
  – materiale informativo per i pazienti
  – contratti
  – autorizzazioni
  – documentazione sul farmaco
• Partecipare nella revisione di documenti e risolvere criticità legale alla preparazione della documentazione
• Definire istruzioni operative su gestione e archiviazione dei documenti
• Sapere a chi inviare la documentazione e in quali tempi

Esercitazione

Valutazione della documentazione e analisi di un protocollo per capire come scrivere correttamente e completamente i dati del paziente

Gestire correttamente il dato in tutte le fasi della sperimentazione per non commettere errori di valutazione e non perdere le informazioni

• Source document: come raccogliere i dati richiesti dal protocollo
• Raccogliere e gestione dei dati sensibili
• eCRF overview e Case Report Form (CRF/eCRF), dalla compilazione alla pulizia dei dati inseriti
• Conservare il dato

Best practices sul Trial Master File e Investigator Site File

• Requisiti delle GCP per l’archiviazione dei documenti di uno studio clinico
• I fondamenti per l’archiviazione dei documenti di uno studio clinico eTMF VS ISF
  – obiettivi del TMF/ ISF
  – TMF/ISF Index
• Come sono strutturati il TMF e l’ISF
  – check list degli elementi essenziali che compongono i due archivi
• Come impostare le attività di supervisione e revisione della documentazione
  – Attori coinvolti nell’archiviazione dei documenti
  – ruoli e responsabilità
  – chi deve preparare cosa
  – chi è responsabile dei documenti archiviati
  – garantire il corretto passaggio delle informazioni
• Preparazione alle ispezioni del TMF
• Potenzialità dei sistemi di archivio elettronico (Novità 2023)

Esercitazione

Verifica della completezza del TMF e del ISF e capire cosa significa avere un TMF e un ISF quality-checked

Celeste Cagnazzo, Dirigente Biologo, Project Manager & Regulatory expert, Componente Comitato Etico Territoriale – AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

21 dicembre 2023

9.30 – 13.00

Case Study

Scopri insieme al Clinical Study Coordinator la documentazione di una sperimentazione clinica all’interno del centro sperimentale e come viene completata, gestita e archiviata per preservarne integrità e validità

• La documentazione del centro sperimentale tra le varie fasi di uno studio clinico
  – feasibility/pre-Study Visit
  – site Initiation Visit
  – monitoraggio on site e da remoto
  – close Out Visit
• Archiviazione della documentazione per garantire sicurezza e protezione (Novità 2023)
• Analisi dal punto di vista del centro sperimentale
  – aggiornamento dell’Investigator Site File
  – gestione della cartella clinica cartacea
  – adeguamento del Case Report Form digitale (eCRF)

Alessio Polidori, Clinical Study Coordinator, Candiolo Cancer Institute IRCCS