Formazione Online | Documenti di qualità nella ricerca clinica

Documenti di qualità nella ricerca clinica


Redazione e conservazione della documentazione per la buona conduzione di uno studio clinico secondo le GCP

Formazione Online
online
  • 18 Dic 2023 > 21 Dic 2023
  • 10 ore e mezza
  • online
  • Attestato di partecipazione
  • Quota speciale per Sanità e CRO

“Valutazione ottimale del corso sia per quanto riguarda l’aspetto organizzativo che di contenuto, preparazione e disponibilità dei docenti”

Tecnico biologo e Study Coordinator – UNIBO – Istituto Ortopedico Rizzoli

La corretta redazione e conservazione della documentazione nella ricerca clinica è il primo step per assicurare l’integrità dei dati raccolti.

I documenti della ricerca devono essere puntualiessenziali e precisi per garantire l’utilizzo dei risultati ottenuti.

A novembre confrontati con le voci di un Project Manager & Regulatory expert e un Clinical Study Coordinator per imparare dalla loro esperienza e individuare nuove strategie da applicare alla tua realtà.

Iscriviti agli appuntamenti del 18 e 21 dicembre per:

  • garantire il rispetto della Privacy e la sicurezza dei dati clinici
  • approfondire le potenzialità dei sistemi d’archivio elettronico (novità 2023)
  • confrontarti con un Project Manager & Regulatory expert per definire una roadmap per un corretto flusso dei dati e individuare come predisporre un completo robusto TMF ISF
  • scoprire come un Clinical Study Coordinator gestisce e archivia la documentazione clinica nel rispetto delle GCP e del protocollo.

Inoltre, le due esercitazioni pratiche ti permetteranno di consolidare quanto appreso e:

  • assicurare la qualità dell’attività di ricerca clinica
  • gestire correttamente la documentazione e la sua archiviazione per non essere carente durante audit e ispezioni.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


La Formazione Online è rivolta a coloro che all’interno di Aziende Farmaceutiche, CRO e Strutture Sanitarie si occupano di garantire l’integrità dei dati e la compliance alle GCP dei Clinical Trial e l’utilizzabilità dei risultati.

Nello specifico, nel settore farmaceutico, è di interesse per:

  • Trial Master File Manager
  • Clinical Trial Manager
  • Clinical Monitor
  • Regulatory Affair Officer

E nel settore sanitario, per:

  • Study Coordinator
  • Data Manager
  • Project Specialist

Perché partecipare


“Grazie a relatori di alta qualità, il corso è stato in grado di fornire spiegazioni e un’ampia panoramica sulla gestione della documentazione nella ricerca clinica”

CRA Junior – Sintesi Research

10.5 ore di Formazione Online per:

  • apprendere come gestire correttamente il dato in tutte le fasi della sperimentazione e non perdere parte delle informazioni
  • approfondire quali e quante figure lavorano a ogni documento e per quanto tempo per definire le responsabilità del team
  • esaminare come impostare il TMF e garantire il rispetto delle GCP
  • individuare tutti gli step necessari per la corretta archiviazione dei documenti e garantire le attività di supervisione e revisione della documentazione.

Verifica concretamente quanto appreso attraverso 2 esercitazioni e:

  • analizza i dati del protocollo per capire come scriverli in modo completo e preciso e assicurare la protezione del paziente
  • verifica la completezza del TMF e del ISF per assicurare la robustezza dei dati.

Programma


18 dicembre 2023

9.30 – 17.30

Preparare nella pratica la documentazione tecnica necessaria a garantire un corretto iter dello studio evitando eventuali blocchi nel processo

  • Documenti essenziali della sperimentazione:
    – protocollo
    – sinossi
    – consenso informato
    – questionari sulla qualità della vita
    – materiale informativo per i pazienti
    – contratti
    – autorizzazioni
    – documentazione sul farmaco
  • Partecipare nella revisione di documenti e risolvere criticità legale alla preparazione della documentazione
  • Definire istruzioni operative su gestione e archiviazione dei documenti
  • Sapere a chi inviare la documentazione e in quali tempi

Esercitazione

Valutazione della documentazione e analisi di un protocollo per capire come scrivere correttamente e completamente i dati del paziente

Gestire correttamente il dato in tutte le fasi della sperimentazione per non commettere errori di valutazione e non perdere le informazioni

  • Source document: come raccogliere i dati richiesti dal protocollo
  • Raccogliere e gestione dei dati sensibili
  • eCRF overview e Case Report Form (CRF/eCRF), dalla compilazione alla pulizia dei dati inseriti
  • Conservare il dato

Best practices sul Trial Master File e Investigator Site File

  • Requisiti delle GCP per l’archiviazione dei documenti di uno studio clinico
  • I fondamenti per l’archiviazione dei documenti di uno studio clinico eTMF VS ISF
    – obiettivi del TMF/ ISF
    – TMF/ISF Index
  • Come sono strutturati il TMF e l’ISF
    – check list degli elementi essenziali che compongono i due archivi
  • Come impostare le attività di supervisione e revisione della documentazione
    – Attori coinvolti nell’archiviazione dei documenti
    – ruoli e responsabilità
    – chi deve preparare cosa
    – chi è responsabile dei documenti archiviati
    – garantire il corretto passaggio delle informazioni
  • Preparazione alle ispezioni del TMF
  • Potenzialità dei sistemi di archivio elettronico (Novità 2023)

Esercitazione

Verifica della completezza del TMF e del ISF e capire cosa significa avere un TMF e un ISF quality-checked

Celeste Cagnazzo, Dirigente Biologo, Project Manager & Regulatory expert, Componente Comitato Etico Territoriale – AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

 

21 dicembre 2023

9.30 – 13.00

Case Study

Scopri insieme al Clinical Study Coordinator la documentazione di una sperimentazione clinica all’interno del centro sperimentale e come viene completata, gestita e archiviata per preservarne integrità e validità

  • La documentazione del centro sperimentale tra le varie fasi di uno studio clinico
    – feasibility/pre-Study Visit
    – site Initiation Visit
    – monitoraggio on site e da remoto
    – close Out Visit
  • Archiviazione della documentazione per garantire sicurezza e protezione (Novità 2023)
  • Analisi dal punto di vista del centro sperimentale
    – aggiornamento dell’Investigator Site File
    – gestione della cartella clinica cartacea
    – adeguamento del Case Report Form digitale (eCRF)

Alessio Polidori, Clinical Study Coordinator, Candiolo Cancer Institute IRCCS

Scarica programma

Date e sedi


18 Dic 2023 > 21 Dic 2023Documenti di qualità nella ricerca clinicaSpeciale Sanità e CRO
QUOTA SPECIALE DEDICATA A STRUTTURE SANITARIE E CRO 999,00 €
10 ore e mezza
online
18 Dic 2023 > 21 Dic 2023Documenti di qualità nella ricerca clinica
1.399,00 €
10 ore e mezza
online

Formazione in House


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Le opinioni dei partecipanti


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