Formazione Online | Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici
1,099.00 € (iva esclusa)
Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Individua i fattori di rischio e implementa una corretta attività di controllo per garantire la sicurezza del paziente
- DISPONIBILE SU RICHIESTA
- 7 ore
- online
Estraibili e rilasciabili nei dispositivi medici ti permette di sviluppare:
- lo studio di E&L associato a sistemi di imballaggio ed erogazione farmaceutica per ridurre il rischio di fuori specifica
- le metodologie di reporting e valutazione dei risultati in compliance alla ISO 10993 per immettere i propri DM sul mercato senza ritardi o sanzioni
- un metodo di interpretazione e commento dei dati delle analisi di laboratorio per valutare la qualità dello studio.
7 ore pratiche in cui puoi:
- approfondire quanto previsto dagli obblighi imposti dal nuovo MDR per evitare ritardi di commercializzazione sul mercato dei tuoi dispositivi
- apprendere un valido metodo di analisi degli Extractables & Leachables per condurre correttamente gli studi ed evitare migrazioni di sostanze nella tutela del paziente
- comprendere quali sono i test da laboratorio per verificare le corrette modalità di esecuzione delle analisi e di produzione del report di prodotto
- esaminare i requisiti regolatori per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO
- pianificare una strategia di analisi delle sostanze estraibili e rilasciabili e definire un processo ben definito ed evitare errori
- valutare le principali responsabilità delle figure coinvolte nella produzione del dispositivo medico VS il cliente finale
- approfondire la caratterizzazione chimico fisica dei dispositivi medici e conoscere le proprietà chimiche dei materiali e quali le criticità collegate
- conoscere il corretto svolgimento delle analisi tossicologiche e individuare la presenza di eventuali sostanze
- valutare il reporting e i risultati dei test di laboratorio secondo le linee guida attuali e utilizzare in modo corretto i valori ottenuti.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a quelle figure tecniche che provengono da aziende che producono dispositivi medici e si occupano delle analisi chimiche di laboratorio.
In particolare, a:
- Quality control
- Staff di laboratorio
Inoltre, il corso è di interesse anche per chi deve saper leggere e utilizzare i dati come:
- Ricerca e sviluppo
- Ufficio tecnico
- Qualità e regolatorio
Perchè partecipare
7 ore di Formazione Online con esercitazioni per:
- approfondire la caratterizzazione chimico-fisica dei dispositivi medici e conoscere le proprietà chimiche dei materiali e identificare elementi a bassa cessione
- esaminare i requisiti regolatori per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993
- conoscere il corretto svolgimento delle analisi tossicologiche e individuare il limite tossicologico di esposizione o assunzione per la salute
- effettuare la valutazione dei rilasciabili per definire l’impatto sul paziente e sulla stabilità del farmaco
- determinare il reporting e i risultati dei test di laboratorio secondo le linee guida attuali e utilizzare in modo corretto i valori ottenuti.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Le opinioni dei partecipanti
“Il Corso offre una panoramica completa sullo studio di estraibili e cedibili nei dispositivi medici, gli argomenti sono affrontati in modo chiaro ed esaustivo”
Analista di laboratorio Ricerca&Sviluppo – Genetic
“Corso di formazione interessante, idoneo per avere una visione di insieme sul mondo dei dispositivi medici. I docenti hanno trattato gli argomenti in modo esaustivo, sia nel contesto normativo che analitico, erano disponibili a rispondere alle domande dei partecipanti e a chiarire eventuali dubbi”
Regulatory – Icap-Sira Chemicals and Polymers
“Corso esaustivo, il docente è molto preparato e disponibile”
Assistenza Tecnica Clienti – Bisio Progetti
“Il corso è stato interessante, in linea con le mie aspettative, le risposte alle mie domande sono state molto utili”
Analista chimico – Angelini Pharma
“Corso molto interessante perché parte dalle basi e approfondisce”
Laboratorio Materie plastiche – Bisio Progetti
Formazione in House
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