Formazione Online | Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Eseguire test di laboratorio e interpretare i report per avere lotti conformi alle ISO e commercializzabili
- 20 Marzo 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Il Corso offre una panoramica completa sullo studio di estraibili e cedibili nei dispositivi medici, gli argomenti sono affrontati in modo chiaro ed esaustivo – Analista di laboratorio Ricerca&Sviluppo – Genetic
Approfondisci e rispetta quanto previsto dagli obblighi imposti dal nuovo MDR per evitare ritardi di commercializzazione sul mercato dei tuoi Dispositivi.
Apprendi un valido metodo di analisi degli Extractables & Leachables e conduci gli studi correttamente per evitare migrazioni di sostanze a tutela della salute del paziente.
Confronta il tuo approccio di laboratorio con quello di un esperto Tecnologo di polimeri e verifica come migliorare le tue strategie di analisi e valutazione dei dati per il controllo del rischio in accordo alla ISO 10993.
A marzo, approfitta di 7 ore di Formazione Online per:
- sviluppare lo studio di E&L associato a sistemi di imballaggio ed erogazione farmaceutica e ridurre il rischio di fuori specifica
- approfondire le metodologie di reporting e valutazione dei risultati in compliance alla ISO 10993 e immettere i propri DM sul mercato senza ritardi o sanzioni
- esaminare un metodo di interpretazione e commento dei dati delle analisi di laboratorio e valutare la qualità dello studio.
Attraverso esempi concreti e 2 Focus sui Metodi Analitici e Report di laboratorio apprendi quali sono i test per verificare le corrette modalità di esecuzione delle analisi e come interpretare e commentare i dati nella documentazione regolatoria.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
La Formazione Online si rivolge a quelle figure tecniche che provengono da aziende che producono dispositivi medici e si occupano delle analisi chimiche di laboratorio.
In particolare, è indicato per:
- Quality control
- R&D
- Staff di laboratorio microbiologico e chimico
Inoltre, il corso è di interesse anche per chi deve saper leggere e utilizzare i dati come:
- Ricerca e sviluppo
- Ufficio tecnico
- Qualità e regolatorio
Perchè partecipare
7 ore di Formazione Online con esercitazioni per:
- approfondire la caratterizzazione chimico-fisica dei dispositivi medici e conoscere le proprietà chimiche dei materiali e identificare elementi a bassa cessione
- esaminare i requisiti regolatori per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993
- conoscere il corretto svolgimento delle analisi tossicologiche e individuare il limite tossicologico di esposizione o assunzione per la salute
- effettuare la valutazione dei rilasciabili per definire l’impatto sul paziente e sulla stabilità del farmaco
- determinare il reporting e i risultati dei test di laboratorio secondo le linee guida attuali e utilizzare in modo corretto i valori ottenuti.
Il corso è arricchito da numerosi casi specifici ed esempi portati in aula dal docente per favorire il confronto.
Programma
20 marzo 2024
9.30 – 13.00
Svolgere la caratterizzazione chimico-fisica dei dispositivi medici nel rispetto dei nuovi requisiti MDR
- Correlazione tra estraibili e leachables
- Identificare e quantificare le sostanze migrate
- Caratterizzazione di estraibili derivanti dalla plastica
- Comprendere l’incidenza dei singoli passaggi di produzione e imballaggio sul Sistema imballo/farmaco e sui potenziali leachables
Ridurre il rischio di contaminazione in funzione delle tipologie di Dispositivo Medico e le diverse preparazioni farmaceutiche
- Contatto tra superfici
- Condizioni di contatto
- Modalità di migrazione
Costruire un valido disegno sperimentale dello studio di Estraibili e Rilasciabili per ridurre il rischio di fuori specifica
- Modalità di estrazione per stabilire il profilo degli estraibili
- Scelta di solvente
- Temperatura
- Tempo
- Tecniche di estrazione
- Limiti di legge, quantità minime di estraibili da individuare nel prodotto farmaceutico
- Stabilità/stress a cui sottoporre il prodotto farmaceutico per i rilasciabili
- Limiti di sicurezza e unità di esposizione
Francesco Ravasio, Tecnologo dei polimeri, Goglio
14.00 – 15.00
Contesto normativo e requisiti regolatori per la valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993
- Biocompatibilità: origini e definizioni
- Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
- Processo di valutazione biologica
- Requisiti di biocompatibilità nel MDR
- Report di Valutazione Biologica (BER)
- Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR
Guido Bonapace, Direttore Generale – ISEMED
15.00 – 17.30
Adottare il campionamento come strumento fondamentale per la valutazione dello studio
- Svolgere verifiche con le analisi statistiche
Focus Metodi Analitici: individuazione delle principali criticità per identificare le principali soluzioni da adottare nella prassi
- pH, TOC, residuo secco
- LC-UV-MS
- HS-GC-MS
- GC-MS
- ICP-MS/ICP-AES
Analisi dei dati e dei possibili errori per effettuare valutazioni predittive e validazione dei metodi
- Robustezza e System Suitability
- Statistica per le analisi delle sostanze rilasciabili
- Confronto con le informazioni su prodotto/imballaggio
- Validare i metodi analitici per garantire la robustezza dei dati
Svolgere la valutazione tossicologica per garantire la sicurezza del paziente
- Esami e analisi da svolgere per garantire la sicurezza del DM
Ottimizzare gli studi e le determinazioni routinarie
- Contenuti e studi sulla migrazione
- Strategie di conduzione di studi di stabilità
- Applicazioni degli studi di estraibili
Focus: Report di analisi del laboratorio
- Interpretare e commentare i dati per valutare la qualità dello studio
- Utilizzare i dati nella documentazione regolatoria
Produzione del Dispositivo Medico
- Valutare le principali responsabilità delle figure coinvolte nella produzione del DM vs il cliente finale
Francesco Ravasio, Tecnologo dei polimeri, Goglio
Date e sedi
online
Formazione in House
Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando
Le opinioni dei partecipanti
“Il Corso offre una panoramica completa sullo studio di estraibili e cedibili nei dispositivi medici, gli argomenti sono affrontati in modo chiaro ed esaustivo”
Analista di laboratorio Ricerca&Sviluppo – Genetic
“Corso di formazione interessante, idoneo per avere una visione di insieme sul mondo dei dispositivi medici. I docenti hanno trattato gli argomenti in modo esaustivo, sia nel contesto normativo che analitico, erano disponibili a rispondere alle domande dei partecipanti e a chiarire eventuali dubbi”
Regulatory – Icap-Sira Chemicals and Polymers
“Corso esaustivo, il docente è molto preparato e disponibile”
Assistenza Tecnica Clienti – Bisio Progetti
“Il corso è stato interessante, in linea con le mie aspettative, le risposte alle mie domande sono state molto utili”
Analista chimico – Angelini Pharma
“Corso molto interessante perché parte dalle basi e approfondisce”
Laboratorio Materie plastiche – Bisio Progetti
Corsi e eventi correlati
Ottimizzare i processi di sviluppo e produzione dalla valutazione biologica e clinica alla sorveglianza post-market
Masterclass
online
In promozione