Formazione Online | Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici

Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici


Eseguire test di laboratorio e interpretare i report per avere lotti conformi alle ISO e commercializzabili

Formazione Online
online
  • 20 Marzo 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 23/02

Il Corso offre una panoramica completa sullo studio di estraibili e cedibili nei dispositivi medici, gli argomenti sono affrontati in modo chiaro ed esaustivo – Analista di laboratorio Ricerca&Sviluppo – Genetic

Approfondisci e rispetta quanto previsto dagli obblighi imposti dal nuovo MDR per evitare ritardi di commercializzazione sul mercato dei tuoi Dispositivi.

Apprendi un valido metodo di analisi degli Extractables & Leachables e conduci gli studi correttamente per evitare migrazioni di sostanze a tutela della salute del paziente.

Confronta il tuo approccio di laboratorio con quello di un esperto Tecnologo di polimeri e verifica come migliorare le tue strategie di analisi e valutazione dei dati per il controllo del rischio in accordo alla ISO 10993.

A marzo, approfitta di 7 ore di Formazione Online per:

  • sviluppare lo studio di E&L associato a sistemi di imballaggio ed erogazione farmaceutica e ridurre il rischio di fuori specifica
  • approfondire le metodologie di reporting e valutazione dei risultati in compliance alla ISO 10993 e immettere i propri DM sul mercato senza ritardi o sanzioni
  • esaminare un metodo di interpretazione e commento dei dati delle analisi di laboratorio e valutare la qualità dello studio.

Attraverso esempi concreti e 2 Focus sui Metodi Analitici e Report di laboratorio apprendi quali sono i test per verificare le corrette modalità di esecuzione delle analisi e come interpretare e commentare i dati nella documentazione regolatoria.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


La Formazione Online si rivolge a quelle figure tecniche che provengono da aziende che producono dispositivi medici e si occupano delle analisi chimiche di laboratorio.

In particolare, è indicato per:

  • Quality control
  • R&D
  • Staff di laboratorio microbiologico e chimico

Inoltre, il corso è di interesse anche per chi deve saper leggere e utilizzare i dati come:

  • Ricerca e sviluppo
  • Ufficio tecnico
  • Qualità e regolatorio

Perchè partecipare


7 ore di Formazione Online con esercitazioni per:

  • approfondire la caratterizzazione chimico-fisica dei dispositivi medici e conoscere le proprietà chimiche dei materiali e identificare elementi a bassa cessione
  • esaminare i requisiti regolatori per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993
  • conoscere il corretto svolgimento delle analisi tossicologiche e individuare il limite tossicologico di esposizione o assunzione per la salute
  • effettuare la valutazione dei rilasciabili per definire l’impatto sul paziente e sulla stabilità del farmaco
  • determinare il reporting e i risultati dei test di laboratorio secondo le linee guida attuali e utilizzare in modo corretto i valori ottenuti.

Il corso è arricchito da numerosi casi specifici ed esempi portati in aula dal docente per favorire il confronto.

Programma


20 marzo 2024

9.30 – 13.00

Svolgere la caratterizzazione chimico-fisica dei dispositivi medici nel rispetto dei nuovi requisiti MDR

  • Correlazione tra estraibili e leachables
  • Identificare e quantificare le sostanze migrate
  • Caratterizzazione di estraibili derivanti dalla plastica
  • Comprendere l’incidenza dei singoli passaggi di produzione e imballaggio sul Sistema imballo/farmaco e sui potenziali leachables

Ridurre il rischio di contaminazione in funzione delle tipologie di Dispositivo Medico e le diverse preparazioni farmaceutiche

  • Contatto tra superfici
  • Condizioni di contatto
  • Modalità di migrazione

Costruire un valido disegno sperimentale dello studio di Estraibili e Rilasciabili per ridurre il rischio di fuori specifica

  • Modalità di estrazione per stabilire il profilo degli estraibili
    • Scelta di solvente
    • Temperatura
    • Tempo
    • Tecniche di estrazione
  • Limiti di legge, quantità minime di estraibili da individuare nel prodotto farmaceutico
  • Stabilità/stress a cui sottoporre il prodotto farmaceutico per i rilasciabili
  • Limiti di sicurezza e unità di esposizione

Francesco Ravasio, Tecnologo dei polimeri, Goglio

14.00 – 15.00

Contesto normativo e requisiti regolatori per la valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993

  • Biocompatibilità: origini e definizioni
  • Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
  • Processo di valutazione biologica
  • Requisiti di biocompatibilità nel MDR
  • Report di Valutazione Biologica (BER)
  • Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR

Guido Bonapace, Direttore Generale – ISEMED

15.00 – 17.30

Adottare il campionamento come strumento fondamentale per la valutazione dello studio

  • Svolgere verifiche con le analisi statistiche

Focus Metodi Analitici: individuazione delle principali criticità per identificare le principali soluzioni da adottare nella prassi

  • pH, TOC, residuo secco
  • LC-UV-MS
  • HS-GC-MS
  • GC-MS
  • ICP-MS/ICP-AES

Analisi dei dati e dei possibili errori per effettuare valutazioni predittive e validazione dei metodi

  • Robustezza e System Suitability
  • Statistica per le analisi delle sostanze rilasciabili
  • Confronto con le informazioni su prodotto/imballaggio
  • Validare i metodi analitici per garantire la robustezza dei dati

Svolgere la valutazione tossicologica per garantire la sicurezza del paziente

  • Esami e analisi da svolgere per garantire la sicurezza del DM

Ottimizzare gli studi e le determinazioni routinarie

  • Contenuti e studi sulla migrazione
  • Strategie di conduzione di studi di stabilità
  • Applicazioni degli studi di estraibili

Focus: Report di analisi del laboratorio

  • Interpretare e commentare i dati per valutare la qualità dello studio
  • Utilizzare i dati nella documentazione regolatoria

Produzione del Dispositivo Medico

  • Valutare le principali responsabilità delle figure coinvolte nella produzione del DM vs il cliente finale

Francesco Ravasio, Tecnologo dei polimeri, Goglio

Scarica programma

Date e sedi


Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici20 Marzo 2024
In promozione 999,00 €fino al 23/02
7 ore
online

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