Formazione Online | Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Eseguire test di laboratorio e interpretare i report per avere lotti conformi alle ISO e commercializzabili
- 20 Marzo 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Il Corso offre una panoramica completa sullo studio di estraibili e cedibili nei dispositivi medici, gli argomenti sono affrontati in modo chiaro ed esaustivo – Analista di laboratorio Ricerca&Sviluppo – Genetic
Approfondisci e rispetta quanto previsto dagli obblighi imposti dal nuovo MDR per evitare ritardi di commercializzazione sul mercato dei tuoi Dispositivi.
Apprendi un valido metodo di analisi degli Extractables & Leachables e conduci gli studi correttamente per evitare migrazioni di sostanze a tutela della salute del paziente.
Confronta il tuo approccio di laboratorio con quello di un esperto Tecnologo di polimeri e verifica come migliorare le tue strategie di analisi e valutazione dei dati per il controllo del rischio in accordo alla ISO 10993.
A marzo, approfitta di 7 ore di Formazione Online per:
- sviluppare lo studio di E&L associato a sistemi di imballaggio ed erogazione farmaceutica e ridurre il rischio di fuori specifica
- approfondire le metodologie di reporting e valutazione dei risultati in compliance alla ISO 10993 e immettere i propri DM sul mercato senza ritardi o sanzioni
- esaminare un metodo di interpretazione e commento dei dati delle analisi di laboratorio e valutare la qualità dello studio.
Attraverso esempi concreti e 2 Focus sui Metodi Analitici e Report di laboratorio apprendi quali sono i test per verificare le corrette modalità di esecuzione delle analisi e come interpretare e commentare i dati nella documentazione regolatoria.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
La Formazione Online si rivolge a quelle figure tecniche che provengono da aziende che producono dispositivi medici e si occupano delle analisi chimiche di laboratorio.
In particolare, è indicato per:
- Quality control
- R&D
- Staff di laboratorio microbiologico e chimico
Inoltre, il corso è di interesse anche per chi deve saper leggere e utilizzare i dati come:
- Ricerca e sviluppo
- Ufficio tecnico
- Qualità e regolatorio
Perchè partecipare
7 ore di Formazione Online con esercitazioni per:
- approfondire la caratterizzazione chimico-fisica dei dispositivi medici e conoscere le proprietà chimiche dei materiali e identificare elementi a bassa cessione
- esaminare i requisiti regolatori per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993
- conoscere il corretto svolgimento delle analisi tossicologiche e individuare il limite tossicologico di esposizione o assunzione per la salute
- effettuare la valutazione dei rilasciabili per definire l’impatto sul paziente e sulla stabilità del farmaco
- determinare il reporting e i risultati dei test di laboratorio secondo le linee guida attuali e utilizzare in modo corretto i valori ottenuti.
Il corso è arricchito da numerosi casi specifici ed esempi portati in aula dal docente per favorire il confronto.
Programma
20 marzo 2024
9.30 – 13.00
Svolgere la caratterizzazione chimico-fisica dei dispositivi medici nel rispetto dei nuovi requisiti MDR
- Correlazione tra estraibili e leachables
- Identificare e quantificare le sostanze migrate
- Caratterizzazione di estraibili derivanti dalla plastica
- Comprendere l’incidenza dei singoli passaggi di produzione e imballaggio sul Sistema imballo/farmaco e sui potenziali leachables
Ridurre il rischio di contaminazione in funzione delle tipologie di Dispositivo Medico e le diverse preparazioni farmaceutiche
- Contatto tra superfici
- Condizioni di contatto
- Modalità di migrazione
Costruire un valido disegno sperimentale dello studio di Estraibili e Rilasciabili per ridurre il rischio di fuori specifica
- Modalità di estrazione per stabilire il profilo degli estraibili
- Scelta di solvente
- Temperatura
- Tempo
- Tecniche di estrazione
- Limiti di legge, quantità minime di estraibili da individuare nel prodotto farmaceutico
- Stabilità/stress a cui sottoporre il prodotto farmaceutico per i rilasciabili
- Limiti di sicurezza e unità di esposizione
Francesco Ravasio, Tecnologo dei polimeri, Goglio
14.00 – 15.00
Contesto normativo e requisiti regolatori per la valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla nuova revisione UNI EN ISO 10993
- Biocompatibilità: origini e definizioni
- Evoluzione delle norme ISO 10993 e armonizzazione al MDR
- Processo di valutazione biologica
- Requisiti di biocompatibilità nel MDR
- Report di Valutazione Biologica (BER)
- Steps necessari per raggiungere la conformità al MDR
Guido Bonapace, Direttore Generale – ISEMED
15.00 – 17.30
Adottare il campionamento come strumento fondamentale per la valutazione dello studio
- Svolgere verifiche con le analisi statistiche
Focus Metodi Analitici: individuazione delle principali criticità per identificare le principali soluzioni da adottare nella prassi
- pH, TOC, residuo secco
- LC-UV-MS
- HS-GC-MS
- GC-MS
- ICP-MS/ICP-AES
Analisi dei dati e dei possibili errori per effettuare valutazioni predittive e validazione dei metodi
- Robustezza e System Suitability
- Statistica per le analisi delle sostanze rilasciabili
- Confronto con le informazioni su prodotto/imballaggio
- Validare i metodi analitici per garantire la robustezza dei dati
Svolgere la valutazione tossicologica per garantire la sicurezza del paziente
- Esami e analisi da svolgere per garantire la sicurezza del DM
Ottimizzare gli studi e le determinazioni routinarie
- Contenuti e studi sulla migrazione
- Strategie di conduzione di studi di stabilità
- Applicazioni degli studi di estraibili
Focus: Report di analisi del laboratorio
- Interpretare e commentare i dati per valutare la qualità dello studio
- Utilizzare i dati nella documentazione regolatoria
Produzione del Dispositivo Medico
- Valutare le principali responsabilità delle figure coinvolte nella produzione del DM vs il cliente finale
Francesco Ravasio, Tecnologo dei polimeri, Goglio
Le opinioni dei partecipanti
“Il Corso offre una panoramica completa sullo studio di estraibili e cedibili nei dispositivi medici, gli argomenti sono affrontati in modo chiaro ed esaustivo”
Analista di laboratorio Ricerca&Sviluppo – Genetic
“Corso di formazione interessante, idoneo per avere una visione di insieme sul mondo dei dispositivi medici. I docenti hanno trattato gli argomenti in modo esaustivo, sia nel contesto normativo che analitico, erano disponibili a rispondere alle domande dei partecipanti e a chiarire eventuali dubbi”
Regulatory – Icap-Sira Chemicals and Polymers
“Corso esaustivo, il docente è molto preparato e disponibile”
Assistenza Tecnica Clienti – Bisio Progetti
“Il corso è stato interessante, in linea con le mie aspettative, le risposte alle mie domande sono state molto utili”
Analista chimico – Angelini Pharma
“Corso molto interessante perché parte dalle basi e approfondisce”
Laboratorio Materie plastiche – Bisio Progetti
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