Formazione Online | Integratori Alimentari in Extra-EU
Integratori Alimentari in Extra-EU
Strategia regolatoria per affrontare i mercati esteri e predisporre la documentazione tecnica in conformità alle normative locali in tema di notifica, claim ed etichettatura
- 03 Dic 2024 > 05 Dic 2024
- 10 ore e mezza
- online
- Attestato di partecipazione
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
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“Il corso è stato molto interessante e di sicuro sarà utile nel mio lavoro. Dopo queste giornate sono riuscita a farmi un’idea globale del mondo degli integratori in ambito regolatorio e di approfondire alcuni aspetti in alcuni Paesi che avevo avuto già modo di conoscere nella mia esperienza lavorativa.” – R&D and Regulatory specialist di Postbiotica
Vuoi un aggiornamento specifico in tema di registrazione degli integratori nei Paesi Extra EU?
Hai necessità di capire le diverse richieste delle normative locali dei paesi emergenti?
Stai valutando su quali mercati investire verificando costi e tempi di gestione?
Se vuoi sfruttare le potenzialità offerte dai paesi extra europei e far crescere il tuo business oltre confine non perdere 3 appuntamenti di approfondimento specifico in live streaming in cui potrai analizzare le differenze delle richieste regolatorie locali.
Nello specifico con l’aiuto dei docenti puoi avere un confronto tecnico sulle seguenti aree geografiche:
- Usa
- Nord Africa
- Paesi del Golfo
- Paesi Asean
- Corea
- Giappone
Tramite i case study portati in aula dal docente puoi capire come:
- predisporre il materiale per la notifica nei paesi extra Eu verificando come interfacciarsi con le autorità e uffici locali
- individuare gli step e la documentazione necessaria per penetrare i diversi mercati e trasformare un integratore UE in un integratore extra ue
- creare i claim permessi nei diversi mercati anche a fronte della differenza tra il concetto di Novel Food e New Dietary Ingredient
- gestire l’etichettatura e per garantire i diversi requisiti in tema di sostenibilità ambientale
- conoscere le normative locali in tema di e-commerce e gestione dei requisiti Amazon
Inoltre, un focus specifico per migliorare le proprie strategie commerciali fuori confine partendo da una valutazione formulativa dei propri prodotti per determinare preventivamente costi e opportunità di riformulazione per coprire più aree geografiche contemporaneamente.
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A chi si rivolge
Il corso è dedicato a tutte le figure coinvolte nei progetti di autorizzazione e commercializzazione di integratori alimentari nei mercati fuori dal territorio nazionale per capire nel dettaglio cosa occorre fare per rispettare le stringenti e diverse richieste normative nazionali.
Nello specifico è di interesse per:
- Regulatory Affairs
- R&D
- Quality Manager
Inoltre, è di interesse per le aziende che stanno valutando la possibilità di approcciare il mondo degli integratori alimentari al di fuori dei confini nazionali
Perchè partecipare
Il mercato degli integratori italiani è sempre più orientato anche verso i mercati stranieri e verso i paesi emergenti.
Per essere a tuo fianco e affrontare con successo i paesi extra Europa, IKN ha organizzato 3 appuntamenti di formazione per:
- conoscere le caratteristiche nazionali e le dimensioni dei mercati di riferimento per individuare le autorità competenti e come fronteggiare le richieste locali
- adeguare la documentazione tecnica alle diverse normative anche in riferimento ai claim e creazione delle etichette per ogni mercato
- verificare gli impatti operativi, regolatori e commerciali in merito alla scelta di ingredienti, additivi e forme
- analizzare le principali casistiche di “non autorizzazione” all’importazione per impostare le strategie preventive in riferimento ai diversi paesi
- capire quando è consigliato o quando è obbligatorio ricorrere a partner locali
- definire costi e benefici per passare dalla formulazione originale alla riformulazione per soddisfare le richieste locali
Durante le tre sessioni di formazione ogni nozione sarà supportata dell’esame di casi concreti e a conclusione due esercitazioni in cui i partecipanti potranno:
- verificare come trasformare un’etichetta creata per il mercato italiano in un’etichetta utile ad affrontare le diverse aree geografiche analizzate
- determinare se un ingrediente è da considerarsi “NDI” (New Dietary Ingredient) o “GRAS” (Generally Recognized As Safe)
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
3, 4 e 5 dicembre 2024 dalle 9.30 alle 13.00
Integratori alimentari in Nord America
- Le caratteristiche nazionali e dimensioni dei mercati, autorità di riferimento
- La normativa sui dietary supplement negli USA:
– GMP specifiche e prassi operativa
– Definizione e principi di etichettatura
– Claim: come sceglierli, sostanziarli e validarl
– New Dietary Ingredients per affrontare un mercato competitivo e difficile
– Ruolo della FDA per l’autorizzazione regolatoria
– Come gestire i conventional food - Conoscere il meccanismo del Gras
- La normativa alimentare sulle esportazioni verso gli USA
- Indicazione comunicazione eventi avversi
- Analisi di casi prativi di warning letter emesse dalle autorità
- Requisiti di Amazon e Sostenibilità
Gli integratori nei paesi del Nord Africa
- Contesto generale e rapporti con Unione Europea
- Autorità competenti e principale norme/standard applicabili agli integratori
- Specifità in tema di etichettatura e utilizzo di additivi alimentari
- Aspetti particolari e aspetti simili alle norme UE
- Registrazione/notifica degli integratori alimentari: tempi e costi
- Predisposizione del dossier e individuazione delle monografie per le piante
- Necessità di partner locali per importazione
Come affrontare il mercato dell’area del Golfo: paesi GCC
- Peculiarità economiche e culturali per un preventivo studio di fattibilità
- Conoscere i livelli dell’importazione di integratori per valutare i margini di accesso
- Analisi delle normative di riferimento armonizzate
- Differenze e similitudini nelle procedure e nelle autorità dei diversi paesi di consiglio della cooperazione del golfo
- Tempi e costi di gestione per la valutazione predittiva delle timeline
- Gestione della certificazione Halal
- Obblighi per chi vuole entrare nel merco locale
Affrontare le peculiarità per importare nei Paesi Asean gli integratori italiani
- Contesto generale e accordi commerciali tra i membri
- Similitudini e differenze con la normativa e il contesto europeo
- Uniformità dell’Asean Agreement on Health Supplement e tempi di attuazione
- Definizione e classificazione degli integratori nei contesti locali
- La classificazione dei prodotti nei vari paesi
- La particolarità delle procedure di registrazione
- Le sostanze ammesse
- Conoscere le sostanze proibite e analisi di casi particolari in tema di:
– ingredienti
– forma
Le specificità della Corea del Sud
- Normativa di riferimento e particolarità locali
- Health Functional Food vs Food Dietary Supplement
- Quali sono le diverse richiesta in tema di etichettatura
- Sostanze ammesse o vietate
- Tempi e costi di notifica
Le particolarità del mercato Giapponese
- Legislazione molto dettagliata ed un sistema di classificazione molto complesso
- Classificazione per stabilire le procedure di registrazione necessarie
- Tempi e costi per la registrazione
- Presentazione dei claim e ruolo sulla classificazione
- Lista ingredienti per il mercato giapponese:
– ingredienti medicinali
– ingredienti unspecified
– ingredienti dubbi
– additivi - Monitoraggio delle autorità post approvazione: analisi di non conformità riscontrate
- Difficoltà linguistiche e ‘culturali’: necessità di supporto locale
Clustering e processo decisionale per ottimizzare la scelta dei mercati di riferimento
- Definire la formula per coprire più aree geografiche
- Dalla formulazione originale alla riformulazione: analisi costi/benefici
- Definizione degli obiettivi per la scelta del mercato
Esercitazione
- Trasformare un’etichetta utilizzata nel mercato europeo per affrontare i mercati oltre confine
- Determinare se un ingrediente è da considerarsi “NDI” (New Dietary Ingredient) o “GRAS” (Generally Recognized As Safe) per non incorrere in errori di notifica alla FDA
Le opinioni dei partecipanti
“Struttura del corso molto interessante, agenda molto dettagliata per argomento e area geografica. È entrato molto nel dettaglio ed è stato interessante per conoscere gli altri Paesi. Molto interessante perché mi ha dato una panoramica molto puntuale sul contesto regolatorio e avere il caso pratico è effettivamente utilissimo”
Corporate Scientific & Regulatory Affairs Office di Menarini
“Esposizione ottima e relatori molto disponibili.”
RA Specialist di Coswell
“Il corso ha trattato tematiche rilevanti e non di semplice approfondimento.”
Nutraceutical Regulatory Manager di Complife Italia
“Corso ben strutturato, interessante ed esaustivo nonostante la complessità degli argomenti trattati.”
Regulatory Affairs di Sofar
“Il corso ha ampliato le conoscenze del settore.”
Regulatory Affairs di Cerbios Pharma
“Apprezzata e indiscussa la preparazione /esperienza del dott. Bucchini e la sua disponibilità ad appronfondire anche eventuali temi più specifici e aggiuntivi emersi durante il webinar.”
Regulatory Affair Specialist di Abiogen
“Corso interessante, corso tenuto bene e abbiamo avuto spunti di miglioramento attività quotidiana.”
Regulatory Affair Coordinator di Nutrilinea
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