Ispezioni e Audit Laboratorio QC Microbiologico

All’interno di un’officina farmaceutica il Laboratorio Microbiologico è coinvolto in una serie di attività di elevata criticità che contribuiscono a ridurre il rischio di contaminazioni e garantire la qualità dei materiali di partenza e del prodotto.

A fronte di ciò gli equipment, le procedure e i risultati sono sempre più spesso sotto la lente di ingrandimenti degli ispettori, quindi è fondamentale prepararsi preventivamente all’arrivo delle Autorità Regolatorie.

L’appuntamento del 16 luglio è per chi vuole pianificare in modo accurato le attività di preparazione e conduzione di un audit relativamente alle attività maggiormente ispezionate e alle corrette modalità di documentazione di quanto svolto.

Attraverso l’esperienza del docente si avrà un confronto tecnico per:

• predisporre gli audit interni periodici per identificare e affrontare eventuali non conformità e lacune nel sistema di gestione della qualità del laboratorio
• preparare una documentazione accurata, completa relativamente a protocolli operativi standard (SOP), i registri di analisi, i manuali di qualità e qualsiasi altra documentazione pertinente
• fornire una formazione adeguata al personale sulle normative, le procedure e le pratiche di laboratorio
• assicurare che tutti gli strumenti e l’attrezzatura di laboratorio siano calibrati e funzionanti correttamente e tenere un registro delle verifiche e delle manutenzioni effettuate
• dimostrare le procedure per la gestione dei campioni, dal campionamento alla conservazione e mantenere una tracciabilità completa
• verificare che tutti i metodi siano validati e che siano stati seguiti i protocolli di validazione
• mantenere un monitoraggio costante dell’ambiente di lavoro, inclusi i controlli microbiologici dell’aria e delle superfici.
• garantire la qualità dei materiali utilizzati nel laboratorio, come terreni di coltura, reagenti e altri prodotti chimici

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Perché è l’unico corso di formazione dedicato a verificare i trend ispettivi delle Autorità Regolatorie nei laboratori microbiologici per impostare le azioni e processi necessari per affrontare con maggiore preparazione l’arrivo degli ispettori in azienda.

7 ore di formazione in live streaming per: 

• conoscere e comprendere i principali requisiti normativi e linee guida di GMP/GLP del laboratorio microbiologico
• preparare e condurre in maniera adeguata un’ispezione del laboratorio di microbiologia ponendo l’accento sulle tipicità nell’ambito micro
• individuare gli aspetti e i quesiti maggiormente richiesti durante un’ispezione per prevenire le attese degli ispettori
• impostare ed eseguire un’efficace Self Audit pre-Ispezione regolatoria AIFA/FDA per rafforzare il miglioramento continuo del laboratorio microbiologico
• dimostrare gli housekeeping lab e individuare come gli ispettori verificano le analisi micro

Il Docente

Damiano Comunale

Pharmaceutical Consultant

Programma