Formazione Online | Ispezioni e Audit Laboratorio QC Microbiologico

Ispezioni e Audit Laboratorio QC Microbiologico


Conoscere i trend ispettivi per attuare le attività di audit interno e implementare le azioni correttive prima dell’ispezione regolatoria

Formazione Online
online
  • 02 Luglio 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

All’interno di un’officina farmaceutica il Laboratorio Microbiologico è coinvolto in una serie di attività di elevata criticità che contribuiscono a ridurre il rischio di contaminazioni e garantire la qualità dei materiali di partenza e del prodotto.

A fronte di ciò gli equipment, le procedure e i risultati sono sempre più spesso sotto la lente di ingrandimenti degli ispettori, quindi è fondamentale prepararsi preventivamente all’arrivo delle Autorità Regolatorie.

L’appuntamento del 2 luglio è per chi vuole pianificare in modo accurato le attività di preparazione e conduzione di un audit relativamente alle attività maggiormente ispezionate e alle corrette modalità di documentazione di quanto svolto.

Attraverso l’esperienza del docente si avrà un confronto tecnico per:

  • predisporre gli audit interni periodici per identificare e affrontare eventuali non conformità e lacune nel sistema di gestione della qualità del laboratorio
  • preparare una documentazione accurata, completa relativamente a protocolli operativi standard (SOP), i registri di analisi, i manuali di qualità e qualsiasi altra documentazione pertinente
  • fornire una formazione adeguata al personale sulle normative, le procedure e le pratiche di laboratorio
  • assicurare che tutti gli strumenti e l’attrezzatura di laboratorio siano calibrati e funzionanti correttamente e tenere un registro delle verifiche e delle manutenzioni effettuate
  • dimostrare le procedure per la gestione dei campioni, dal campionamento alla conservazione e mantenere una tracciabilità completa
  • verificare che tutti i metodi siano validati e che siano stati seguiti i protocolli di validazione
  • mantenere un monitoraggio costante dell’ambiente di lavoro, inclusi i controlli microbiologici dell’aria e delle superfici.
  • garantire la qualità dei materiali utilizzati nel laboratorio, come terreni di coltura, reagenti e altri prodotti chimici

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso è rivolto a chi è coinvolto nelle attività a carico del controllo qualità microbiologico ed al team di assicurazione qualità coinvolto nelle attività di self audit ed ispezioni regolatorie.

Nello specifico è di interesse per:

  • Team Controllo Qualità Micro
  • Team Sterility Assurance
  • Qualified Person
  • Team Quality Assurance
  • Team Compliance

Perchè partecipare


Perché è l’unico corso di formazione dedicato a verificare i trend ispettivi delle Autorità Regolatorie nei laboratori microbiologici per impostare le azioni e processi necessari per affrontare con maggiore preparazione l’arrivo degli ispettori in azienda.

7 ore di formazione in live streaming per: 

  • conoscere e comprendere i principali requisiti normativi e linee guida di GMP/GLP del laboratorio microbiologico
  • preparare e condurre in maniera adeguata un’ispezione del laboratorio di microbiologia ponendo l’accento sulle tipicità nell’ambito micro
  • individuare gli aspetti e i quesiti maggiormente richiesti durante un’ispezione per prevenire le attese degli ispettori
  • impostare ed eseguire un’efficace Self Audit pre-Ispezione regolatoria AIFA/FDA per rafforzare il miglioramento continuo del laboratorio microbiologico
  • dimostrare gli housekeeping lab e individuare come gli ispettori verificano le analisi micro

Programma


2 luglio 2024 dalle 9.30 alle 17.30

  • Principali riferimenti normativi delle GMP per il laboratorio microbiologico
  • Quali sono gli aspetti maggiormente sottoposti ad ispezione
  • Come dimostrare housekeeping lab
  • Gli ispettori nella verifica delle analisi:
    – tests micro sterilità
    – carica microbica
    – endotossine
    – gestione campioni
  • Ottimizzare la gestione di materiali ed attrezzature
  • Cosa occorre dimostrare in merito ai ceppi microbici
  • Analisi dei bioindicatori e valutazione
  • Un aspetto da non sottovalutare: la formazione personale
  • Elementi sottoposti a valutazione in merito a procedure e metodi analitici
  • Garantire la corretta gestione dei dati
    – lettura analisi
    – interpretazione dei risultati
    – registrazione
    – data integrity nel lab micro
  • Gestire gli OOS e OOT e dimostrare le azioni correttive
  • Monitoraggio ambientale e trend analisi
  • Identificazioni microbiche
  • La gestione dei sanitizzanti in laboratorio
  • L’ispezione delle attività Outsourcing
  • Best practice durante l’ispezione
    – Gestione e conduzione dell’ispezione
    – Non conformità ricorrenti nelle ispezioni regolatorie AIFA e FDA
    – Come si replica alla lista delle deviazioni ed al verbale ispettivi
  • Esempio di check list da preparare e consultare
  • Verbale ispettivo
Scarica programma

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