Formazione Online | Monitoraggio ambientale

Monitoraggio ambientale


Campionamento e analisi dei trend di aree classificate, utilities, equipment e del personale per identificare, valutare e gestire i rischi microbiologici e particellari

Formazione Online
online
  • 18 Aprile 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 15/03

Lo scopo del programma di monitoraggio ambientale è quello di assicurare che le aree classificate e le utilities siano in compliance con i requisiti normativi e che eventuali escursioni siano effettivamente rilevate, investigate e valutate.

Dai risultati del monitoraggio ambientale dipende sempre più spesso il destino dei lotti.

È pertanto fondamentale essere sempre aggiornati sulle nuove richieste regolatorie per individuare gli elementi principali di un sistema di monitoraggio ed adeguare di conseguenza le procedure in essere.

Approfitta di 7 ore di confronto con un esperto microbiologo per avere un confronto pratico/operativo per ridurre il rischio di contaminazioni microbiche e:

  • conoscere i trend ispettivi per individuare preventivamente i punti critici del piano di monitoraggio e individuare per tempo le azioni correttive da implementare
  • capire come implementare un efficace rilevamento delle escursioni dai limiti stabiliti innescando tempestivamente il processo di indagine e di valutazione del rischio
  • verificare come la convalida e la riconvalida periodica degli ambienti, insieme al corretto programma di monitoraggio ambientale di routine, assicurano la compliance delle aree classificate ai requisiti regolatori e di progettazione
  • scegliere i metodi di campionamento adeguati ed effettuare l’analisi dei trend per individuare i limiti di allerta e valutare la normale flora degli ambienti

A chi si rivolge


Il corso è di interesse per chi è coinvolto nelle attività operative di monitoraggio ambientale, nella qualifica e riqualifica ambientale microbiologica e particellare, nell’elaborazione e valutazione della Trend Analysis e nella gestione delle non conformità legate al monitoraggio ambientale.

Nello specifico è di interesse per:

  • Qualified Person
  • Quality Assurance Manager
  • QC Manager
  • Controllo Qualità Microbiologico
  • Team Sterility Assurance
  • Team Manutenzione ed Ingegneria
  • Personale di Produzione
  • Auditor ed ispettori
  • Validation Manager

Perchè partecipare


Il 18 aprile è un’occasione di confronto tecnico operativo per:

  • conoscere i requisiti normativi e i trend ispettivi per individuare le osservazioni ricorrenti relative ai documenti di Environmental Monitoring
  • verificare le soluzioni accettate dagli ispettori per intervenire preventivamente con azioni correttive adeguate tempestive
  • implementare i metodi e le tecniche di campionamento e individuare come procedere per effettuare la convalida in relazione alla propria struttura
  • eseguire la convalida microbiologica e particellare degli ambienti e apprendere come redigere un Risk Assessment per la scelta dei punti di monitoraggio
  • gestire la Trend Analysis (elaborazione dei dati, valutazione, documentazione) per determinare i limiti di allerta per gestire i trend avversi e gli isolati ambientali
  • capire come garantire la data integrity dei dati di monitoraggio ambientale
  • implementare le corrette attività di trasporto e incubazione dei campioni per non pregiudicare il risultato dei controlli

 

Programma


18 aprile 2024 dalle 9.30 alle 17.30

Analisi delle maggiori criticità dei riferimenti normativi da non sottovalutare

  • Annex 1
  • Linee guida ISPE
  • ISO 14644
  • PDA tecnical report n°13
  • USP 1116
  • Linee guida FDA

Qualifica e Riqualifica degli ambienti

  • Attività e requisiti ambientali per la qualifica e riqualifica degli ambienti
  • Qualifica ambientale e qualifica procedure di pulizia e sanitizzazione

Metodi di campionamento e loro convalida

  • Aria attivo mediante campionatore
  • Aria passivo mediante settle plate
  • Superfici mediante count tact plate
  • Superfici mediante swab
  • Campionamento guanti ed operatori
  • Campionamento particellare mediante contatore particellare
  • Campionamento delle utilities (acque, vapore pulito, gas compressi)
  • Convalida delle metodiche di campionamento
  • Convalida degli holding time dei campioni relativi al monitoraggio ambientale
  • Convalida delle condizioni di incubazione

Qualifica e formazione del personale coinvolto nelle attività di monitoraggio ambientale

  • Come stabilire e gestire un adeguato piano di formazione e qualifica del personale coinvolto nelle attività del monitoraggio ambientale.
  • Come qualificare il personale operante nelle clean rooms

Sampling, manipolazione ed interpretazione dei risultati

  • Procedure di campionamento (comportamenti, tecniche asettiche di campionamento, manipolazione e gestione dei materiali ed attrezzature)
  • Trasporto ed incubazione dei campioni
  • Lettura ed interpretazione dei risultati
  • Data integrity dei dati del monitoraggio ambientale

Trend analysis

  • Redazione e gestione dei documenti di trend analysis
  • Elaborazione grafica dei risultati e rappresentazione nel documento di trend
  • Valutazione degli isolati ambientali
  • Valutazione sulla base dell’origine della contaminazione
  • Determinazione del CCR
  • Determinazione dei limiti di allerta

Gestione dei Trend avversi, OOT e OOS del monitoraggio ambientale

  • Azioni da eseguire sulla base dei risultati non conformi rilevati sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo
  • Documentazione, approccio all’investigazione ed azioni

Definizione del programma di monitoraggio

  • Requisiti normativi per la scelta dei punti di campionamento
  • Come sviluppare un programma di monitoraggio ambientale
  • Come mettere a punto un Risk Assessment per la scelta dei punti di campionamento (ambienti ed utilities) e quando rivedere la strategia

Non conformità ed osservazioni ricorrenti nelle ispezioni regolatorie

  • Attese e richieste da parte degli ispettori
  • Non conformità ricorrenti riscontrate in fase di ispezione
Scarica programma

Date e sedi


Monitoraggio ambientale18 Aprile 2024
In promozione 999,00 €fino al 15/03
7 ore
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