Formazione Online | Monitoraggio ambientale
Monitoraggio ambientale
Campionamento e analisi dei trend di aree classificate, utilities, equipment e del personale per identificare, valutare e gestire i rischi microbiologici e particellari
- 08 Aprile 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 28/02
Lo scopo del programma di monitoraggio ambientale è quello di assicurare che le aree classificate e le utilities siano in compliance con i requisiti normativi e che eventuali escursioni siano effettivamente rilevate, investigate e valutate.
Dai risultati del monitoraggio ambientale dipende sempre più spesso il destino dei lotti.
È pertanto fondamentale essere sempre aggiornati sulle nuove richieste regolatorie per individuare gli elementi principali di un sistema di monitoraggio ed adeguare di conseguenza le procedure in essere.
Approfitta di 7 ore di confronto con un esperto microbiologo per avere un confronto pratico/operativo per ridurre il rischio di contaminazioni microbiche e:
- conoscere i trend ispettivi per individuare preventivamente i punti critici del piano di monitoraggio e individuare per tempo le azioni correttive da implementare
- capire come implementare un efficace rilevamento delle escursioni dai limiti stabiliti innescando tempestivamente il processo di indagine e di valutazione del rischio
- verificare come la convalida e la riconvalida periodica degli ambienti, insieme al corretto programma di monitoraggio ambientale di routine, assicurano la compliance delle aree classificate ai requisiti regolatori e di progettazione
- scegliere i metodi di campionamento adeguati ed effettuare l’analisi dei trend per individuare i limiti di allerta e valutare la normale flora degli ambienti
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per chi è coinvolto nelle attività operative di monitoraggio ambientale, nella qualifica e riqualifica ambientale microbiologica e particellare, nell’elaborazione e valutazione della Trend Analysis e nella gestione delle non conformità legate al monitoraggio ambientale.
Nello specifico è di interesse per:
- Qualified Person
- Quality Assurance Manager
- QC Manager
- Controllo Qualità Microbiologico
- Team Sterility Assurance
- Team Manutenzione ed Ingegneria
- Personale di Produzione
- Auditor ed ispettori
- Validation Manager
Perchè partecipare
L’8 aprile è un’occasione di confronto tecnico operativo per:
- conoscere i requisiti normativi e i trend ispettivi per individuare le osservazioni ricorrenti relative ai documenti di Environmental Monitoring
- verificare le soluzioni accettate dagli ispettori per intervenire preventivamente con azioni correttive adeguate tempestive
- implementare i metodi e le tecniche di campionamento e individuare come procedere per effettuare la convalida in relazione alla propria struttura
- eseguire la convalida microbiologica e particellare degli ambienti e apprendere come redigere un Risk Assessment per la scelta dei punti di monitoraggio
- gestire la Trend Analysis (elaborazione dei dati, valutazione, documentazione) per determinare i limiti di allerta per gestire i trend avversi e gli isolati ambientali
- capire come garantire la data integrity dei dati di monitoraggio ambientale
- implementare le corrette attività di trasporto e incubazione dei campioni per non pregiudicare il risultato dei controlli
Programma
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima
8 aprile 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Analisi delle maggiori criticità dei riferimenti normativi da non sottovalutare
- Annex 1
- Linee guida ISPE
- ISO 14644
- PDA tecnical report n°13
- USP 1116
- Linee guida FDA
Qualifica e Riqualifica degli ambienti
- Attività e requisiti ambientali per la qualifica e riqualifica degli ambienti
- Qualifica ambientale e qualifica procedure di pulizia e sanitizzazione
Metodi di campionamento e loro convalida
- Aria attivo mediante campionatore
- Aria passivo mediante settle plate
- Superfici mediante count tact plate
- Superfici mediante swab
- Campionamento guanti ed operatori
- Campionamento particellare mediante contatore particellare
- Campionamento delle utilities (acque, vapore pulito, gas compressi)
- Convalida delle metodiche di campionamento
- Convalida degli holding time dei campioni relativi al monitoraggio ambientale
- Convalida delle condizioni di incubazione
Qualifica e formazione del personale coinvolto nelle attività di monitoraggio ambientale
- Come stabilire e gestire un adeguato piano di formazione e qualifica del personale coinvolto nelle attività del monitoraggio ambientale.
- Come qualificare il personale operante nelle clean rooms
Sampling, manipolazione ed interpretazione dei risultati
- Procedure di campionamento (comportamenti, tecniche asettiche di campionamento, manipolazione e gestione dei materiali ed attrezzature)
- Trasporto ed incubazione dei campioni
- Lettura ed interpretazione dei risultati
- Data integrity dei dati del monitoraggio ambientale
Trend analysis
- Redazione e gestione dei documenti di trend analysis
- Elaborazione grafica dei risultati e rappresentazione nel documento di trend
- Valutazione degli isolati ambientali
- Valutazione sulla base dell’origine della contaminazione
- Determinazione del CCR
- Determinazione dei limiti di allerta
Gestione dei Trend avversi, OOT e OOS del monitoraggio ambientale
- Azioni da eseguire sulla base dei risultati non conformi rilevati sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo
- Documentazione, approccio all’investigazione ed azioni
Definizione del programma di monitoraggio
- Requisiti normativi per la scelta dei punti di campionamento
- Come sviluppare un programma di monitoraggio ambientale
- Come mettere a punto un Risk Assessment per la scelta dei punti di campionamento (ambienti ed utilities) e quando rivedere la strategia
Non conformità ed osservazioni ricorrenti nelle ispezioni regolatorie
- Attese e richieste da parte degli ispettori
- Non conformità ricorrenti riscontrate in fase di ispezione
Date e sedi
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