Formazione Online | Key Point per Qualified Person
Key Point per Qualified Person
Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi
- 24 Febbraio 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
- CREDITI ECM
In promozione fino al 17/01
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
Corso in fase di accreditamento ECM
Inizia il 2025 con un appuntamento dedicato a te che hai la qualifica di QP e vuoi verificare l’impatto, sulle tue attività e responsabilità, delle novità regolamentari che hanno travolto il mondo farmaceutico!
Quali sono i processi che devi tenere monitorati?
Come verifichi che i documenti siano completi e conformi a quanto richiesto adesso dalle Autorità?
Conosci l’approccio degli ispettori in merito alla valutazione delle deviazioni?
Queste sono domande a cui quotidianamente devi rispondere, ma occorre prestare ancora più attenzione a questi elementi nel momento in cui ci sono delle novità che vanno a modificare quanto fatto sino ad oggi.
7 ore di formazione online dedicate ad approfondire:
- annex 1
- serializzazione
- atmp
- deviazioni
- cleaning
- batch release automatizzata
temi che nei prossimi mesi saranno ancora di più sotto la lente di controllo degli ispettori e delle autorità.
4 professionisti specializzati ti forniscono una “mappa”, una guida concreta nel momento in cui devi rilasciare un lotto coinvolto dalle novità o devi monitorare e gestire l’ispezione delle autorità
A chi si rivolge
“Corso molto completo adatto sia a QP junior sia come approfondimento per Senior”
Persona Qualificata e Responsabile QA/QC di Sapio
Il corso è rivolto a tutti coloro che rivestono la funzione di QP e che vogliono un approfondimento puntuale e specifico sui temi più caldi e attuali.
Nello specifico è di interesse per:
- Qualified Person
- Deputy Qualified Person
Perché partecipare
“Molto soddisfatta per le competenze dei Relatori”
Persona Qualificata e Direttore Quality Unit di Abiogen Pharma
Partecipa all’appuntamento del 24 febbraio e inizia il 2025 con il piede giusto!
Questo corso è l’occasione per individuare quali sono i compiti e le responsabilità della QP in merito ai temi maggiormente ispezionati dalle autorità e che stanno travolgendo il settore farmaceutico.
4 docenti, 6 hot topic e 7 ore di approfondimento per:
- individuare quali sono gli elementi di processo e di controllo che non devi tralasciare nell’ambito del rilascio di prodotti coinvolti dall’Annex 1
- implementare un sistema di batch release automatizzato che riduca il rischio di errore umano e i tempi di rilascio
- verificare i codici univoci di serializzazione e tracciabilità dei prodotti lungo tutta la catena di distribuzione
- conoscere gli elementi che contraddistinguono e differenziano il rilascio di un lotto ATMP rispetto ad un farmaco “tradizionale” per un rilascio sicuro
- interpretare i dati di CQ per garantire una corretta gestione delle deviazioni e implementare le azioni correttive adeguate
- determinare le specifiche delle attività di cleaning da considerare per ridurre il rischio di contaminazioni richiese per i pazienti
E’, inoltre. l’occasione per iniziare a maturare Crediti ECM e garantire la tua formazione continua prima della scadenza del triennio.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
“Utilissimo strumento di confronto sui temi caldi inerenti il ruolo e la responsabilità della QP”
QA Manager e Qualified Person di Kedrion
24 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 17.30
dalle 9.30 alle 11.00
Annex 1
Acquisire una solida conoscenza delle nuove normative in materia di produzione sterile e dei relativi controlli che la QP deve assicurare
- Elementi chiave per la QP delle nuove linee guida dell’Annex 1 (GMP) per la produzione di medicinali sterili
- Focus sui requisiti per la sterilità e i controlli ambientali nelle cleanroom
- Valutazione dei processi di convalida della sterilizzazione
- Controlli critici per garantire la qualità e sicurezza del lotto
Batch Release Automatizzata
Strumenti a supporto della QP per una riduzione dello Human Error
- Introduzione agli strumenti digitali per l’automatizzazione del processo di batch release
- Sistemi di gestione documentale e software di automazione del rilascio lotti.
- Benefici della digitalizzazione per ridurre errori umani e aumentare l’efficienza.
- Implementazione pratica e casi studio.
Andrea Pranti
dalle 11.15 alle 13.00
Serializzazione e Tracciabilità
Avere le competenze necessarie per garantire che i prodotti farmaceutici siano serializzati e tracciati correttamente prima del rilascio
- Requisiti normativi per la serializzazione dei prodotti farmaceutici
- Strumenti e tecnologie per implementare la tracciabilità lungo la supply chain
- Verifica della conformità dei lotti per la serializzazione prima del rilascio
- Best practice per garantire la sicurezza del paziente e prevenire la contraffazione
Milena Maggi
dalle 14.00 alle 15.30
ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products)
Specificità e differenze rispetto al rilascio di un farmaco tradizionale da conoscere
- Panoramica degli ATMP e loro specificità regolatoria
- Controlli di qualità e sicurezza per il rilascio di lotti ATMP.
- Requisiti normativi per la gestione di ATMP in termini di stabilità, tracciabilità e sicurezza del paziente.
Sabrina Cazzaniga
dalle 15.45 alle 17.30
Deviazioni
Ottimizzare il processo di valutazione, classificazione per verificare l’impatto sul rilascio del lotto
- Implementare il processo per identificare deviazioni
- Valutare l’impatto della deviazione sulla sicurezza e qualità del prodotto
- Monitorare il processo di investigazione e risoluzione della deviazione
- Garantire la documentazione e tracciabilità di tutte le fasi dell’investigazione
Cleaning
Elementi da non sottovalutare per garantire l’assenza di contaminazioni lungo il ciclo di produzione
- Verificare che le procedure di pulizia siano documentate
- Assicurare che i metodi di pulizia utilizzati siano validati e che l’efficacia della pulizia sia stata testata
- Quali sono gli elementi da monitorare per individuare i rischi di contaminazione crociata
Roberto Corneo
Formazione in House
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Corsi e eventi correlati
Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…
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