Nitrosammine


Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche

Formazione Online
online
  • 03 Mar 2025 > 04 Mar 2025
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 03/02
iva esclusa

Promozioni


Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante  | -15% su 4° partecipante  | -20% su 5° partecipante

*Offerta cumulabile con altre promo in corso

Il Quality Assurance (QA) di API e prodotto finito è responsabile di garantire l’analisi e il controllo delle sostanze impure e mutageniche, come le nitrosammine, in conformità con i limiti massimi di riferimento dell’EMA e della FDA, prima della commercializzazione dei prodotti farmaceutici.

Per avere una visione completa del rischio di contaminazione nitrosamminica in uno specifico prodotto farmaceutico, è fondamentale valutare il piano tossicologico e applicare metodi analitici avanzati per impostare un approccio risk-based e garantire un rilascio in sicurezza dei lotti.

A marzo, approfitta di 2 giorni di corso di formazione sulle Nitrosammine con 5 Focus specifici:

  • FOCUS CHIMICO: per mappare le fonti di contaminazione e le condizioni chimiche e ambientali che portano alla formazione delle nitrosammine
  • FOCUS TOSSICOLOGICO: per approfondire come condurre una valutazione approfondita dei potenziali danni dell’esposizione a nitrosammine
  • FOCUS RISK ASSESSMENT: per impostare gli strumenti del FMEA e FMECA nella valutazione degli impatti sulla Qualità delle impurezze nitrosamminiche
  • FOCUS REGOLATORIO: per esaminare quale documentazione tecnica redigere per API e prodotti finiti e in caso di registrazione in Europa o Extra Europa
  • FOCUS QUALIFIED PERSON: per capire come la QP è coinvolta nella valutazione delle nitrosammine durante l’intero ciclo produttivo in un’azienda API.

Il 3 e 4 marzo confrontati direttamente con:

  • un Pharmaceutical Consultant
  • un Tossicologo esperto
  • un Esperto in Controllo Qualità
  • una Qualified Person & Quality Unit Manager.

A chi si rivolge


Il corso è dedicato ai professionisti di aziende che si occupano di API e drug product e devono capire come fare l’analisi del rischio della presenza di impurezze nitrosamminiche.

Nello specifico è di interesse per:

  • CQ Manager
  • QA Manager
  • Responsabile produzione
  • Regulatory Affair
  • QP

Perchè partecipare


14 ore di formazione per:

  • identificare le fonti di contaminazione da nitrosammine per prevenire i rischi durante la produzione di API e prodotti finiti
  • comprendere i meccanismi di formazione delle nitrosammine per implementare misure preventive efficaci nelle fasi critiche della produzione
  • allinearsi alle misure di prevenzione adottate da EMA e FDA per garantire la conformità alle normative internazionali ed evitare il rischio di sanzioni
  • applicare strumenti FMEA e FMECA nella gestione del rischio per individuare proattivamente le criticità e prioritizzare le misure correttive
  • definire piani analitici e test di convalida della presenza di nitrosammine per migliorare la precisione nei test di laboratorio e ridurre casi di cross-contamination
  • esaminare la documentazione richiesta per la commercializzazione sui criteri di qualità e sicurezza degli API per redigere dossier tecnici completi
  • individuare la documentazione di registrazione e delle successive variazioni richieste nelle aree geografiche di maggior interesse per rispondere alle specifiche di sicurezza di ogni paese
  • seguire l’approccio del Qualified Person (QP) nella valutazione delle nitrosammine per esercitare una supervisione rigorosa durante tutto il ciclo produttivo e garantire prodotti conformi e sicuri.

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

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Programma


3 marzo 2025

dalle 9.30 alle 17.30

FOCUS CHIMICO: identificare le fonti di contaminazione e i meccanismi di formazione per mitigare i rischi

  • Potenziali fonti di contaminazione da nitrosammine
    – Processo di sintesi degli API
    – Cross Contamination e contaminazione di API e eccipienti
  • Meccanismi di creazione
  • Quando si possono presentare le nitrosammine:
    – nella materia prima
    – nella fase intermedia
    – nel prodotto finito
  • Misure di prevenzione adottate da EMA e FDA per ridurre il rischio di formazione di nitrosammine
  • Identificare le impurezze di Materie Prime a seguito della review
  • Metodi analitici e detection delle impurezze
    – Strumenti analitici avanzati come spettrometria di massa e cromatografia

Fabio Geremia, Pharmaceutical Consultant – Pharmaprocess

FOCUS TOSSICOLOGICO: approfondire i meccanismi di tossicità e genotossicità per implementare misure di controllo

  • Nitrosammine: Genotossicità e cancerogenicità
  • Enhanced Ames Test
  • Valori di riferimento
  • Derivazione AI
  • Carcinogenic Potency Categorisation Approach

Marco Rodda, Tossicologo – ChemSafe

4 marzo 2025

dalle 9.30 alle 13.00

FOCUS RISK ASSESSMENT: affrontare la complessità della valutazione del rischio attraverso strumenti FMEA e FMECA di gestione del rischio

  • Esaminare le richiese dell’Agenzia dei Medicinali (EMA) e del Gruppo di Coordinamento delle Agenzie dei Medicinali
  • Impostare una valutazione del rischio in compliance alla linea guida ICH Q9 e ai principi della ICH M7
  • Implementare lo strumento del FMEA (Failure Mode Effects Analysis) e FMECA (Failure Mode, Effects and Critically Analysis)
  • Valutare le particolarità del Risk Assessment per la valutazione delle imprurezze nitrosamminiche
  • Individuare i prodotti più a rischio e integrare le nozioni chimiche e tossicologiche
  • Ridurre i tempi di accesso alle informazioni pertinenti dei Produttori di API per garantire la qualità di principi attivi usati nei prodotti
  • Eseguire i piani analitici e i test di conferma da eseguire in caso di rischio di presenza di nitrosammine
  • Comunicare alle Autorità

Roberto Corneo, Esperto in Controllo Qualità

dalle 14.00 alle 17.30

FOCUS REGOLATORIO: esaminare la documentazione tecnica relativa alle analisi delle impurezze per la registrazione e commercializzazione conforme

  • Esaminare la documentazione da dare ai clienti
    • Documentazione di conformità
  • Individuare le differenze tra produttori di API e di prodotti finiti
  • Specificità dei diversi paesi (UE, Extra UE, Cina, Brasile)

Fabio Geremia, Pharmaceutical Consultant – Pharmaprocess

FOCUS QUALIFIED PERSON: supervisionare l’intero ciclo produttivo dalla sintesi degli API per garantire la sicurezza e la conformità alle normative

  • Approccio della QP nella valutazione delle nitrosammine
    • QP di API
    • QP di prodotto finito

Corrado Taborelli, Qualified Person & Quality Unit Manager

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