Nuove ICH E6 R3

A luglio 2025 entrano in vigore le nuove GCP che regolano la progettazione, lo svolgimento, il monitoraggio e la documentazione delle sperimentazioni cliniche.

Per i Centri Clinici, le Aziende Farmaceutiche e le CRO è necessario apprendere adesso come adeguare le proprie procedure operative per non compromettere la validità dei risultati o incorrere in rallentamenti della ricerca e sanzioni.

A giugno, 7 ore di formazione per:

• garantire la corretta documentazione dei dati e risultati di ricerca secondo le novità sulla Data Governance
• valutare la conformità dei sistemi elettronici per la gestione dei dati in compliance alle richieste di Data Integrity delle nuove GCP
• implementare il safety management e il risk-based safety monitoring nella gestione degli eventi avversi.

Un’occasione unica per il confronto diretto con tutti i player della sperimentazione clinica impattati dalle nuove ICH E6 (R3) per risolvere insieme a loro i principali dubbi operativi sull’integrità dei dati e la conformità alle normative sulla privacy dei pazienti.

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A chi si rivolge

Perchè partecipare

Iscriviti ora e preparati all’entrata in vigore delle nuove GCP a luglio 2025!

7 ore di formazione per:

• valutare le novità e gli impatti delle R3 rispetto alle R2 sull’operatività dei Centri Clinici e delle Aziende Sponsor e non incorrere in errori o sanzioni
• garantire la sicurezza, l’affidabilità e la qualità dei dati raccolti durante i trial per aumentare la credibilità e robustezza dei risultati di ricerca
• integrare tecnologie digitali e sistemi elettronici convalidati per migliorare la trasparenza e tracciabilità dei risultati e aumentare la possibilità del centro di essere scelto dal promotore
• impostare un approccio di Quality By Design nella gestione dell’intero ciclo di vita della sperimentazione per migliorare la qualità degli studi sottomessi ai CET
• definire i ruoli e le responsabilità degli stakeholder di ricerca clinica in caso di attività in outsourcing per garantire la gestione conforme della qualità dei risultati.

Formazione Finanziata

Lasciati guidare dai nostri docenti

Anna Di Matteo

Global Clinical Study Regulatory Specialist
Angelini Pharma

Francesca Mannozzi

Senior Clinical Research Coordinator
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.)

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