Formazione Online | Protocol deviation
Protocol deviation
Individuare e gestire le non conformità per prevenire il ripetersi dell’evento
- 09 Ott 2023 > 11 Ott 2023
- 2 mezze giornate - 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
- Quota speciale per Sanità e CRO
9 Crediti ECM per ogni partecipante al corso
Ogni sperimentazione clinica deve essere condotta nel rispetto del protocollo di studio per assicurare il benessere e la sicurezza dei pazienti e garantire l’attendibilità dei dati e l’affidabilità dei risultati ottenuti.
A ottobre approfitta del primo appuntamento sulle Protocol Deviation e, direttamente dalla tua scrivania, confrontati con 1 esperto GxP Consultant e 1 Project Manager per approfondire come gestire le non conformità al protocollo e:
- verifica cosa richiedono le ICH-GCP per garantire l’aderenza a standard di buona pratica clinica e non incorrere in ritardi o costi aggiuntivi
- esamina come condurre il processo di indagine e le azioni correttive per assicurare la qualità e la robustezza dei dati della ricerca e chiudere eventuali deviazioni.
7 ore di Formazione Online per confrontarsi con colleghi e approfondire come individuare le non conformità al protocollo e quali procedure CAPA mettere in atto per prevenirli.
Diversi esempi pratici ti permetteranno di mettere in pratica quanto appreso e ripeterlo nella tua realtà:
- riconosci le deviazioni per implementare le più efficaci azioni correttive e prevenire ritardi nello studio
- categorizza i finding tra minor, major e critical per capire quali sono più impattanti sulle analisi da quelle meno
- definisci le strategie operative per affrontare le situazioni anomale e non inficiare i risultati ottenuti.
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso si rivolge ai professionisti che si occupano di gestire la ricerca clinica e vogliono riconoscere, prevenire e risolvere eventuali deviazioni al protocollo.
In particolare, per il settore farmaceutico è di interesse per:
- Clinical Research Associate
- Clinical Lead
- Clinical Quality Process
- Clinical Trial Assistant
- Clinical Project Manager
- Clinical Submission
- Clinical Documentation & GCP
Mentre, per il settore sanitario si rivolge a:
- Clinical Research Associate
- Clinical Trial Assistant
- Clinical Study Coordinator
Perché partecipare
7 ore di Formazione Online per:
- approfondire la classificazione delle deviazioni per riconoscere le non conformità al protocollo e garantire la qualità della ricerca
- esaminare come gestire le deviazioni e implementare le azioni correttive e preventive per il monitoraggio delle attività
- verificare le conseguenze di una cattiva gestione, i ruoli e le responsabilità per la qualifica del centro sperimentale.
L’approccio teorico verrà consolidato con molteplici esempi concreti per:
- capire come implementare strategie di riconoscimento e gestione delle protocol deviation
- riconoscere e classificare le deviazioni secondo la gravità per capire quali sono più impattanti sulle analisi da quelle meno
- conoscere e prevenire le conseguenze di una cattiva gestione delle deviazioni.
Programma
9 ottobre 2023
9.30 – 13.00
Definizione e classificazione delle deviazioni per riconoscere le non conformità al protocollo e garantire la qualità della ricerca
- Cosa dicono le ICH-GCP
- Riconoscere le deviazioni impattanti sulle analisi da quelle meno
- Classificazione delle deviazioni a seconda dei parametri per definire il livello di impatto sulla ricerca
- Gestile le Serious breach
Principali criticità e come risolverle per non incorrere in ritardi nello studio
Chiara Albertoni, GxP Consultant
11 ottobre 2023
9.30 – 13.00
Gestire le deviazioni al protocollo per accorciare i tempi
- Chi rileva una deviazione
- Azioni correttive e preventive per il monitoraggio delle attività
- CAPA Plan: misure correttive e preventive da intraprendere
- Impatto della deviazione sul flusso operativo
- Processo di indagine e chiusura della deviazione
Significato ed esempi concreti di deviazioni al protocollo e casi di categorizzazione dei finding tra minor, major e critical
Chiara Albertoni, GxP Consultant
Prevenire le deviazioni al protocollo per una corretta esecuzione dei processi
- Monitoring Plan
- Conseguenze di una cattiva gestione: autorità competenti che sono molto attente a questo aspetto
- Quality risk assesment
Esempi concreti di deviazioni al protocollo e strategie operative per la gestione e risoluzione
Anna De Marzo, Project Manager, Syneos Health Italia
9 Crediti ECM per ogni partecipante
Date e sedi
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