Formazione Online | Protocol deviation
Protocol deviation
Individuare, classificare e gestire le non conformità per implementare azioni correttive e garantire la correttezza delle procedure
- 03 Giu 2024 > 04 Giu 2024
- 7 ore
- online
- Crediti ECM
- Quota speciale per Sanità e CRO
“Corso molto interessante e di aiuto nella pratica lavorativa”
Medical Director – Michelangelo Tech
Avere un processo per individuare e gestire le non conformità nella sperimentazione clinica è fondamentale per i professionisti coinvolti come Clinical Project Manager e Clinical Operations per:
- garantire la sicurezza dei pazienti
- assicurare l’attendibilità dei dati
- tutelare l’affidabilità dei risultati della ricerca.
A giugno, approfitta di 7 ore di Formazione Online per prendere in esame quanto previsto dalle ICH-GCP e per assicurare l’aderenza ai protocolli di studio.
Confrontati con un GxP Consultant e un Project Manager e passa dalla teoria alla pratica grazie a esempi concreti di riconoscimento, classificazione e risoluzione delle non conformità per:
- esaminare come condurre il processo di indagine e quali azioni correttive implementare per assicurare la qualità e la robustezza dei dati della ricerca e chiudere eventuali deviazioni
- categorizzare i finding tra minor, major e critical per capire quali sono i più impattanti sugli obiettivi e le tempistiche dello studio e attuare le adeguate soluzioni
- definire quali strategie operative seguire per affrontare le situazioni anomale e non invalidare i risultati ottenuti.
Inoltre, nell’edizione di quest’anno apprendi come notificare l’evento con impatto significativo attraverso il portale CTIS per garantire il monitoraggio dei risultati e non influenzare negativamente il processo di approvazione regolamentare dello studio.
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
La Formazione Online si rivolge ai professionisti che si occupano di gestire i dati e i risultati della ricerca clinica e vogliono confrontarsi con un GxP Consultant e un Clinical Project Manager per ottimizzare la risoluzione di eventuali deviazioni al protocollo e garantire il continuo monitoraggio dello studio.
In particolare, per il settore farmaceutico è di interesse per:
- Clinical Project Manager
- Clinical Operations
- Clinical Research Associate
- Clinical Quality Process
- Clinical Trial Assistant
- Clinical Submission
- Clinical Documentation & GCP
Mentre, per il settore sanitario si rivolge a:
- Clinical Research Associate
- Clinical Trial Assistant
- Clinical Study Coordinator
Perché partecipare
Il 3 e 4 giugno sono l’appuntamento per:
- approfondire la classificazione delle deviazioni per riconoscere le non conformità al protocollo e garantire la qualità della ricerca
- esaminare come gestire le deviazioni e implementare le azioni correttive e preventive per il monitoraggio delle attività
- verificare le conseguenze di una cattiva gestione, i ruoli e le responsabilità per la qualifica del centro sperimentale.
L’approccio teorico verrà consolidato con molteplici esempi concreti per:
- capire come implementare strategie di riconoscimento e gestire delle protocol deviation
- riconoscere e classificare le deviazioni secondo la gravità per capire quali sono più impattanti sulle analisi
- conoscere e prevenire le conseguenze di una cattiva gestione delle deviazioni.
Programma
3 giugno 2024
9.30 – 13.00
Definizione e classificazione delle deviazioni per riconoscere le non conformità al protocollo e garantire la qualità della ricerca
- Cosa dicono le ICH-GCP
- Riconoscere le deviazioni impattanti sulle analisi da quelle meno: PD Process Map
- Classificazione delle deviazioni a seconda dei parametri per definire il livello di impatto sulla ricerca
- Gestile le serious breach
- Applicare un approccio basato sul rischio nella definizione di important PD
Principali criticità e come risolverle per non incorrere in ritardi nello studio
- Come è costituito il Decision tree per definire la gravità di una deviazione
- Creare un PDAP: Procotol Deviation Assessment Plan
Chiara Albertoni, GxP Consultant
4 giugno 2024
9.30 – 11.00
Metodi operativi per gestire le deviazioni al protocollo per accorciare i tempi
- Chi rileva una deviazione
- Azioni correttive e preventive per il monitoraggio delle attività
- Misure correttive e preventive da intraprendere
- Impatto della deviazione sul flusso operativo
- Processo di indagine e chiusura della deviazione
Significato ed esempi concreti di deviazioni al protocollo e casi di categorizzazione dei finding tra minor, major e critical
Chiara Albertoni, GxP Consultant
11.00 – 13.00
Prevenire le deviazioni al protocollo per una corretta esecuzione dei processi
- Monitoring Plan
- Conseguenze di una cattiva gestione: autorità competenti che sono molto attente a questo aspetto
- Quality risk assesment
Metodi operativi per la gestione delle deviazioni al protocollo e strategie per la risoluzione
- Procedure di notifica in CTIS Novità 2024
Anna De Marzo, Project Manager – Syneos Health
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