Protocol deviation


Individuare, classificare e gestire le non conformità per implementare azioni correttive e garantire la correttezza delle procedure 

Formazione Online
online
  • 03 Giu 2024 > 04 Giu 2024
  • 7 ore
  • online
  • Crediti ECM
  • Quota speciale per Sanità e CRO

“Corso molto interessante e di aiuto nella pratica lavorativa” 

Medical Director – Michelangelo Tech 

Avere un processo per individuare e gestire le non conformità nella sperimentazione clinica è fondamentale per i professionisti coinvolti come Clinical Project Manager e Clinical Operations per: 

  • garantire la sicurezza dei pazienti 
  • assicurare l’attendibilità dei dati 
  • tutelare l’affidabilità dei risultati della ricerca. 

A giugno, approfitta di 7 ore di Formazione Online per prendere in esame quanto previsto dalle ICH-GCP e per assicurare l’aderenza ai protocolli di studio. 

Confrontati con un GxP Consultant e passa dalla teoria alla pratica grazie a esempi concreti di riconoscimento, classificazione e risoluzione delle non conformità per: 

  • esaminare come condurre il processo di indagine e quali azioni correttive implementare per assicurare la qualità e la robustezza dei dati della ricerca e chiudere eventuali deviazioni 
  • categorizzare i finding tra minor, major e critical per capire quali sono i più impattanti sugli obiettivi e le tempistiche dello studio e attuare le adeguate soluzioni 
  • definire quali strategie operative seguire per affrontare le situazioni anomale e non invalidare i risultati ottenuti. 

Inoltre, nell’edizione di quest’anno apprendi come notificare l’evento con impatto significativo attraverso il portale CTIS per garantire il monitoraggio dei risultati e non influenzare negativamente il processo di approvazione regolamentare dello studio. 

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

 

A chi si rivolge


La Formazione Online si rivolge ai professionisti che si occupano di gestire i dati e i risultati della ricerca clinica e vogliono confrontarsi con un GxP Consultant, una CRA e un Clinical Project Manager per ottimizzare la risoluzione di eventuali deviazioni al protocollo e garantire il continuo monitoraggio dello studio. 

In particolare, per il settore farmaceutico è di interesse per: 

  • Clinical Project Manager 
  • Clinical Operations 
  • Clinical Research Associate 
  • Clinical Quality Process 
  • Clinical Trial Assistant 
  • Clinical Submission 
  • Clinical Documentation & GCP 

Mentre, per il settore sanitario si rivolge a: 

  • Clinical Research Associate 
  • Clinical Trial Assistant 
  • Clinical Study Coordinator 

Perché partecipare


Il 3 e 4 giugno sono l’appuntamento per: 

  • approfondire la classificazione delle deviazioni per riconoscere le non conformità al protocollo e garantire la qualità della ricerca 
  • esaminare come gestire le deviazioni e implementare le azioni correttive e preventive per il monitoraggio delle attività 
  • verificare le conseguenze di una cattiva gestione, i ruoli e le responsabilità per la qualifica del centro sperimentale. 

L’approccio teorico verrà consolidato con molteplici esempi concreti per: 

  • capire come implementare strategie di riconoscimento e gestire delle protocol deviation 
  • riconoscere e classificare le deviazioni secondo la gravità per capire quali sono più impattanti sulle analisi 
  • conoscere e prevenire le conseguenze di una cattiva gestione delle deviazioni. 

Programma


3 giugno 2024 

9.30 – 13.00 

Definizione e classificazione delle deviazioni per riconoscere le non conformità al protocollo e garantire la qualità della ricerca 

  • Cosa dicono le ICH-GCP 
  • Riconoscere le deviazioni impattanti sulle analisi da quelle meno: PD Process Map 
  • Classificazione delle deviazioni a seconda dei parametri per definire il livello di impatto sulla ricerca 
  • Gestile le serious breach 
  • Applicare un approccio basato sul rischio nella definizione di important PD 

Principali criticità e come risolverle per non incorrere in ritardi nello studio 

  • Come è costituito il Decision tree per definire la gravità di una deviazione 
  • Creare un PDAP: Procotol Deviation Assessment Plan 

Chiara Albertoni, GxP Consultant 

 

4 giugno 2024 

9.30 – 11.00 

Metodi operativi per gestire le deviazioni al protocollo per accorciare i tempi 

  • Chi rileva una deviazione 
  • Azioni correttive e preventive per il monitoraggio delle attività 
  • Misure correttive e preventive da intraprendere 
  • Impatto della deviazione sul flusso operativo 
  • Processo di indagine e chiusura della deviazione 

Significato ed esempi concreti di deviazioni al protocollo e casi di categorizzazione dei finding tra minor, major e critical 

Chiara Albertoni, GxP Consultant 

 

11.00 – 13.00 

Prevenire le deviazioni al protocollo per una corretta esecuzione dei processi 

  • Monitoring Plan 
  • Conseguenze di una cattiva gestione: autorità competenti che sono molto attente a questo aspetto 
  • Quality risk assesment 

Metodi operativi per la gestione delle deviazioni al protocollo e strategie per la risoluzione 

  • Procedure di notifica in CTIS   Novità 2024 
Scarica programma

Date e sedi


03 Giu 2024 > 04 Giu 2024Protocol deviation
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7 ore
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03 Giu 2024 > 04 Giu 2024Protocol deviation
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