Formazione Online | Qualified person per gli investigational medicinal product

Qualified person per gli investigational medicinal product


Ruolo e responsabilità della QP per il rilascio dei lotti sperimentali in compliance recenti aggiornamenti europei collegati al CTR536/14

Formazione Online
online
  • 03 Febbraio 2025
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 19/12

Il corso ha l’obbiettivo di analizzare le novità introdotte, a livello europeo, in merito alla produzione dei farmaci sperimentali che un QP per IMP deve conoscere prima di certificare il rilascio di un lotto sperimentale.

La normativa CTR 536/14 infatti, pur non riguardando direttamente gli aspetti produttivi, ha introdotto degli elementi di innovazione dei topic GMP che occorre implementare per garantire la sicurezza del paziente coinvolto nella sperimentazione clinica.

Quindi, un QP per IMP deve assolutamente conoscere e fare proprie queste novità per non incorrere, a titolo personale, in sanzioni penali e amministrative .

Approfitta della formazione del 3 febbraio 2025 per:

  • comprendere i cambiamenti normativi per la gestione degli IMPs
  • verificare i nuovi elementi che la QP deve valutare per non incorrere in responsabilità amministrative o penali.
  • individuare le integrazioni alla documentazione necessarie per ridurre il rischio di non conformità da parte delle Autorità alla luce delle nuove richieste normative
  • garantire la sicurezza e la qualità del prodotto sperimentale per le diverse fasi della ricerca in compliance al nuovo Annex 13 

L’edizione si arricchisce di un focus specifico in relazione agli aspetti di convalida di processo e cleaning validation che la QP deve verificare prima di effettuare il rilascio del lotto sperimentale

Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso è rivolto a tutti coloro che sono coinvolti nella gestione GMP degli IMPs, nello specifico è di interesse per:

  • Qualified Person
  • Aspiranti Qualified Person
  • Quality Assurance e Produzione
  • Clinical Supply
  • Farmacista Ospedaliero

Perché partecipare


Il corso Investigational Medicinal Products (IMP) è dedicato ad analizzare a 360° la gestione GMP del farmaco sperimentale per garantire la qualità del prodotto prima della somministrazione al paziente dopo l’entrata in vigore del CRT 536/2014 e delle relative ripercussioni sul sistema di qualità

È un’occasione per verificare, come inserire le nuove normative all’interno del complesso insieme di attività e responsabilità della QP per IMPs.

È un aggiornamento tecnico/operativo per:

  • organizzare le tue attività e la documentazione necessaria a gestire il farmaco per un adeguato e corretto rilascio del lotto sperimentale versus new Annex 13
  • conoscere ruoli e responsabilità di tutti gli attori coinvolti (QA, Produzione, CQ, Clinical Supply) per pianificare e monitorare costantemente le attività inerenti al farmaco sperimentale
  • preparare e mantenere aggiornato il Product Specification File individuando come e quando gestire modifiche specifiche del prodotto
  • scrivere correttamente le SOP di gestione del Product Specification File e del processo produttivo, fino al rilascio e la distruzione degli IMP
  • avere le conoscenze per leggere e interpretare i dati di stabilità prima del rilascio del lotto sperimentale
  • individuare gli step necessari, di tua competenza, per l’allestimento del patient kit e per la gestione dei rapporti con soggetti terzi attraverso i quality agreement
  • applicare correttamente le normative in tema di produzione, confezionamento, etichettatura e ritiro lotti del medicinale sperimentale

Programma


Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima

3 febbraio 2025 

dalle 9.00 alle 13.00 

La nuova normativa per la produzione degli IMP correlata al CTR 536/14: affrontare la transizione

  • Nuovo impatto normativo di riferimento: interpretazione e ambiti di applicazione
  • Il Pharmaceutical Quality System e le Good Manufacturing Practices (GMP)
  • Cosa aspettarsi dal nuovo Annex 13
  • I nuovi requisiti GMP per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche introdotte dall’Unione Europea, con il nuovo Regolamento
  • I requisiti GMP per gli ambienti misti e analisi dei documenti correlati 

Le peculiarità del IMP rispetto al prodotto farmaceutico per una maggiore consapevolezza al rilascio

  • Annex 16 (Certification by Qualified Person and Batch Release) in relazione al farmaco sperimentaleil Regolamento e la Documentazione GMP
  • Caratteristiche e cambiamenti:
    – produzione
    – etichette
    – responsabilità GMP dello Sponsor e spedizione del medicinale
  • La certificazione e il rilascio per l’impiego nello studio clinico

Qualified Person e i diversi attori della Ricerca Clinica in ambito GMP

  • La collaborazione di QP con i diversi attori:
    – Sponsor
    – Regolatorio
    – Produttore
    – Quality Assurance
    – Clinical Supply
    – QP di altro sito
  • Il coordinamento tra le funzioni per ottimizzare e integrare le attività e gestire le responsabilità
  • Il Quality Agreement: normativa e contenuti
  • La condivisione dei Quality Agreement:
    – Sponsor-Manufacturer
  • Il Contract Manufacturer (esempio: confezionamento patient kit) 

Le Procedure Operative Standard (SOP) per gli IMP per assicurare la qualità del farmaco sperimentare

  • La procedura di gestione
  • L’allestimento del Product Specification File
  • Le etichette
  • Accountability
  • Altre procedure di riferimento e sinergia con SOPs della produzione commerciale

dalle 14.00 alle 15.30

Focus

Dati di Stabilità del Farmaco Sperimentale utilizzati dalla QP 

Confronto tecnico operativo per avere le conoscenze per valutare e utilizzare correttamente i dati di stabilità di un IMP  

  • Disegno dello studio di stabilità su un IMP (attivo, placebo e comparator)
  • Valutazione dei dati di stabilità di un IMP: assegnazione ed estensione del periodo di validità e reporting dei dati
  • Gestione delle escursioni di temperatura fuori condizioni dichiarate in trasporto per un IMP

dalle 15.30 alle 17.00

Focus
Convalida e controllo di processo nella produzione degli IMP

  • Elementi di maggior criticità sui quali deve focalizzare l’attenzione la QP per IMP

Cleaning e IMP: Responsabilità della QP per IMPs

  • Diverso approccio alle attività di pulizia per IMP in relazione alle diverse fasi della ricerca clinica
  • Attività di controllo necessarie a dimostrare l’assenza di contaminazioni del farmaco sperimentale

 

 

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Date e sedi


Qualified person per gli investigational medicinal product03 Febbraio 2025
In promozione 999,00 €fino al 19/12
7 ore
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