Qualified person per gli investigational medicinal product

Il corso ha l’obbiettivo di analizzare le novità introdotte, a livello europeo, in merito alla produzione dei farmaci sperimentali che un QP per IMP deve conoscere prima di certificare il rilascio di un lotto sperimentale.

La normativa CTR 536/14 infatti, pur non riguardando direttamente gli aspetti produttivi, ha introdotto degli elementi di innovazione dei topic GMP che occorre implementare per garantire la sicurezza del paziente coinvolto nella sperimentazione clinica.

Quindi, un QP per IMP deve assolutamente conoscere e fare proprie queste novità per non incorrere, a titolo personale, in sanzioni penali e amministrative .

Approfitta della formazione del 3 febbraio 2025 per:

• comprendere i cambiamenti normativi per la gestione degli IMPs
• verificare i nuovi elementi che la QP deve valutare per non incorrere in responsabilità amministrative o penali.
• individuare le integrazioni alla documentazione necessarie per ridurre il rischio di non conformità da parte delle Autorità alla luce delle nuove richieste normative
• garantire la sicurezza e la qualità del prodotto sperimentale per le diverse fasi della ricerca in compliance al nuovo Annex 13 

L’edizione si arricchisce di un focus specifico in relazione agli aspetti di convalida di processo e cleaning validation che la QP deve verificare prima di effettuare il rilascio del lotto sperimentale

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge

Perché partecipare

Il corso Investigational Medicinal Products (IMP) è dedicato ad analizzare a 360° la gestione GMP del farmaco sperimentale per garantire la qualità del prodotto prima della somministrazione al paziente dopo l’entrata in vigore del CRT 536/2014 e delle relative ripercussioni sul sistema di qualità

È un’occasione per verificare, come inserire le nuove normative all’interno del complesso insieme di attività e responsabilità della QP per IMPs.

È un aggiornamento tecnico/operativo per:

• organizzare le tue attività e la documentazione necessaria a gestire il farmaco per un adeguato e corretto rilascio del lotto sperimentale versus new Annex 13
• conoscere ruoli e responsabilità di tutti gli attori coinvolti (QA, Produzione, CQ, Clinical Supply) per pianificare e monitorare costantemente le attività inerenti al farmaco sperimentale
• preparare e mantenere aggiornato il Product Specification File individuando come e quando gestire modifiche specifiche del prodotto
• scrivere correttamente le SOP di gestione del Product Specification File e del processo produttivo, fino al rilascio e la distruzione degli IMP
• avere le conoscenze per leggere e interpretare i dati di stabilità prima del rilascio del lotto sperimentale
• individuare gli step necessari, di tua competenza, per l’allestimento del patient kit e per la gestione dei rapporti con soggetti terzi attraverso i quality agreement
• applicare correttamente le normative in tema di produzione, confezionamento, etichettatura e ritiro lotti del medicinale sperimentale

Programma