Quality Assurance e GMP Compliance


Garantire il miglioramento continuo dei processi interni per anticipare rischi e deviazioni con gli strumenti di QRM

Masterclass
online
  • 03 Feb 2025 > 18 Feb 2025
  • 21 ore
  • online
  • Executive Masterclass Certificate

In promozione fino al 07/01
iva esclusa

Promozioni


Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante  | -15% su 4° partecipante  | -20% su 5° partecipante

*Offerta cumulabile con altre promo in corso

Migliora concretamente il tuo sistema di qualità attraverso l’esperienza di 5 professionisti che analizzeranno 6 hot topic , nuovi approcci e nuovi processi per garantire sempre più la sicurezza e qualità del tuo prodotto farmaceutico.

Non perdere l’occasione di confrontarti con 6 best practice per garantire l’aderenza del tuo sistema documentale alle richieste regolatorie.

Prendi parte ai 6 appuntamenti della Masterclass pensati per te che lavori nella Quality Unit!

Rivedi, aggiorna e verifica la corretta implementazione del Risk Approach al sistema di qualità e:

  • ottimizza le Standard Operating Procedure (SOP) per garantire che tutte le attività operative siano svolte in conformità alle GMP, riducendo il rischio di errori, deviazioni e non conformità
  • classifica, gestisci e valuta le Deviazioni per identificare rapidamente gli scostamenti e prevenire il ripetersi di fenomeni con diretto impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza
  • implementa la procedura di Change Control per valutare e identificare i potenziali impatti sul prodotto di eventuali modifiche a processi, attrezzature o materiali e gestiscine la tracciabilità
  • applica gli strumenti di Risk Assessment del FMEA/FMECA, HACCP e Fishbone per identificare e valutare la gravità, l’occorrenza e la rilevabilità dei rischi e implementare tempestivamente le azioni preventive
  • esamina la documentazione necessaria a garantire la tracciabilità delle procedure di Convalida e garantire la robustezza
  • implementa i CAPA per promuovere il miglioramento continuo dei processi aziendali e prevenire il ripetersi dell’OOS per migliorare continuamente la qualità dei processi e dei prodotti.

Partecipa alla Masterclass e assicura un sistema robusto di analisi del rischio, processi standardizzati, robusti e ripetibili.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge


La Masterclass si rivolge a tutti coloro che si occupano di garantire la qualità nei processi aziendali e produttivi.

Nello specifico, è di interesse per:

  • Quality Assurance Manager
  • Qualified Person
  • Documentation Manager
  • Validation Manager
  • Risk Manager di Quality Assurance
  • Responsabile Produzione e di Stabilimento
  • Quality Control Manager

Perché partecipare


Partecipa per:

  • assicurare la compliance alle GMP della documentazione di produzione e di rilascio e migliorare il processo di revisione documentale
  • garantire la robustezza delle SOP per assicurare processi standardizzati, robusti e ripetibili, che rispettino le normative e garantiscano la qualità
  • impostare un piano di Risk Assessment per identificare in modo preliminare le possibili cause di non conformità e agire tempestivamente
  • garantire il monitoraggio continuo e la convalida dei processi produttivi, di controllo e decisionali per evitare il richiamo dei lotti
  • implementare le CAPA per individuare, intraprendere e documentare le azioni correttive e preventive per garantire qualità e sicurezza
  • confrontarti nell’uso della metodologia Root Cause Investigation per raccogliere le informazioni rilevanti e considerare tutte le variabili per determinare la causa del problema.

Perché scegliere il format Masterclass:

  • Modalità di erogazione: è erogata totalmente in modalità live streaming che, oltre alla comodità di fruizione, ti permette un’interazione diretta tra docente e partecipanti in tempo reale
  • Modularità: si struttura in moduli cadenzati che ti permettono di avere il tempo, tra un modulo e l’altro, di rivedere e assimilare i temi trattati nel modulo precedente e di formarti ovunque tu sia
  • Praticità: ha numerosi casi pratici per mettere in pratica da subito le nozioni apprese
  • Titolo conseguito: Executive Masterclass Certificate

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui.

Programma


3 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 13.00

I modulo – Le SOP

Impostare un valido processo di costruzione e adozione delle Standard Operating Procedure

  • Identificare i processi chiave secondo le GMP: requisiti nella redazione e implementazione
  • Standard Operating Procedures come elementi “facilitatori”
  • Relazione tra SOP e ispezioni regolatorie: cosa verificano gli ispettori

Esaminare il ciclo di vita di una SOP per sapere definire l’inizio e la fine della procedura

  • Varie tipologie di SOP
  • Redigere documenti SOP in un sistema di quality assurance
  • Processi di validazione e aggiornamento continuo delle procedure
  • Mantenimento delle SOP e modifiche

Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess

 

4 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30

II modulo – Le deviazioni

Individuare e classificare delle deviazioni

  • Linee guida ICH
  • Impostare un sistema di monitoraggio dei processi per rilevare tempestivamente lo scostamento dalle SOP e dai requisiti di qualità
  • Documentare e descrivere adeguata e impatto sul processo o sul prodotto
  • Classificare le deviazioni in major, minor e critical per definire e governare il loro impatto sulla qualità

Gestire le deviazioni per accorciare i tempi

  • Strumenti e strategie per il riconoscimento rapido e la gestione proattiva
  • Analisi delle conseguenze legate a una documentazione incompleta o inadeguata, incluse le sanzioni normative e l’impatto sulla qualità

Maria Elvira Tranquillini, Head of Quality Unit – Suanfarma

 

13 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30

III modulo – Il Change Management System

Change Management System per affrontare il cambiamento nel rispetto delle GMP e dei requisiti dell’Autorità Regolatoria

  • ICH Q10 per promuovere l’approccio della qualità al ciclo di vita del prodotto
  • Possibili rischi associati ai Change che possono comportare aggiornamenti dei documenti regolatori da notificare alle Autorità
  • Flusso delle attività e apertura della Change Request
  • Ruolo del Change Control Committee locale o globale
  • Conoscere e superare i fattori di criticità durante la fase di cambiamento
  • Utilizzare un modulo codificato per realizzare il change control
  • Comunicazione tra reparti e processo di follow up o escalation
  • Norme speciali per modifiche urgenti

Change control e processo di riconvalida

  • Impostare una completa documentazione della richiesta e dell’accettazione del change
  • Valutazione dell’impatto della modifica sul prodotto
  • Necessità di riqualifica: quando e come

Antonella Bertolini, Quality Compliance Specialist

 

14 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30

IV modulo – Il Quality Risk Management Approach

Quality Risk Management per la gestione proattiva del rischio nel sistema di qualità farmaceutico

  • Ruolo e valore del QRM
  • Coinvolgimento Interfunzionale nel QRM
  • Normative vigenti e le aspettative delle autorità regolatorie sul QRM
  • Processo di QRM: risk assessment, risk control e risk review
  • Documentazione del QRM in ogni fase per garantire la tracciabilità
  • KPI e metriche per il monitoraggio del rischio

Strumenti di Risk Assessment per la Quality Assurance

  • Strumento del FMEA e FMECA per identificare e gestire i possibili guasti nei processi produttivi
  • HACCP, Analizza i punti critici di controllo per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici
  • Fishbone per l’implementazione di azioni correttive efficaci

Luca Falce, Plant e CMO Director – Laboratorio Farmaceutico SIT

 

17 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30

V modulo – Le Convalide

cGMP, requisiti normativi e regolatori per verificare la ripetibilità delle procedure

  • Convalida di processo, di pulizia, dei sistemi e delle attrezzature
  • Ruolo della convalida nel ciclo di vita del prodotto pharma

Flusso documentale e sviluppo delle convalide

  • Verifica documentazione di processo esistente
  • Fornitori di materie prime ed eccipienti: filiera per approvazione del fornitore
  • Apparecchiature utilizzate: sono convalidate?
  • Procedure di pulizia: esistono, sono convalidate?
  • Metodi analitici convalidati e adeguati
  • Determinazione delle attività di campionamento e di controllo supplementari

Identificazione dei punti critici di processo: come impostare un’analisi del rischio adeguata

  • CCP: critical process parameters
  • CQA: critical quality attributes
  • Azioni supplementari durante la convalida di processo
  • Controlli supplementari durante la convalida di processo
  • Differenze, significato

Integrare il Quality Risk Management (QRM) nel processo di convalida

  • Identificare e valutare l’esposizione al rischio durante la pianificazione dei processi
  • Miglioramento continuo: monitorare e mantenere l’efficacia della convalida

Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess

 

18 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30

VI modulo – Le CAPA

Root Cause Investigation e CAPA: assicurare e documentare la tempestività delle azioni correttive e preventive per garantire la compliance

  • Root Cause Investigation per identificare le root causes
  • Logica della classificazione delle non conformità, proposta da Enti Regolatori e Papers di riferimento
  • Analisi delle cause delle non conformità

Definire un processo di gestione delle CAPA

  • Costruire un sistema efficace e stabilire il flusso delle attività
  • Definire le responsabilità per la gestione delle CAPA
  • Documentazione a supporto
  • Comunicazione come elemento chiave nella gestione di Investigation e CAPA
  • Monitoraggio dell’efficacia dei piani di azione

Fonti per un efficace piano di azioni correttive e preventive

  • Fonti interne: deviazione di processo, non conformità, OOS, Product Quality Review, Change Control
  • Fonti esterne: aggiornamenti regolatori, reclami e richiami

Utilizzare le informazioni che provengono dal CAPA System nella logica del Continuous Improvement

  • Rapporto tra CAPA e miglioramento della Qualità del medicinale
  • CAPA nel ciclo di vita del medicinale: Sviluppo, Technology Transfer e Produzione, Product Discontinuation

Lucia Caruso, QP and Quality Continuous Improvement Manager– Altergon

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Le opinioni dei partecipanti


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