Quality Assurance & GMP Compliance

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3 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30 

Organizzare la Qualità all’interno del Sistema di Qualità Farmaceutico per lavorare in GMP e ridurre il rischio di non conformità e reclami 

• Esempi di findings da ispezioni di Enti Regolatori 
• Il Pharmaceutical Quality System (EMA/Volume 4/Cap1, e documenti correlati) 
• Linea guida ICH Q10 “Note on Pharmaceutical Quality System”
  – Overview
  – Key points
  – Implicazioni sull’organizzazione aziendale

Master Batch Record, Executed Batch Record, Batch Record Review: soddisfare la compliance alle GMP e migliorare il processo di revisione documentale 

• Procedure di riferimento
  – Stabilire i requisiti da inserire nella SOP per la Stesura del Batch Record di produzione, cleaning e analitico
  – Definire il processo del Batch Release 
• Il Batch Record di produzione
  – Struttura e contenuto
  – Gestione del Batch Record
  – Identificare il processo del Batch Release 
• Il Batch Record di Cleaning
  – Piano di Cleaning
  – Documentazione necessaria
  – Batch Record di Cleaning e analisi 
• Il Batch Record analitico
  – Struttura e contenuto
  – Revisione del Batch Record analitico 
• La Batch Record Review
  – Elementi e documenti da allegare
  – Processo che porta alla certificazione del lotto

4 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30 

Root Cause Investigation e CAPA: assicurare e documentare la tempestività delle azioni correttive e preventive per garantire la compliance  

• Root Cause Investigation
  – Deviazioni
  – Logica della classificazione delle non conformità, proposta da Enti Regolatori e Papers di riferimento
  – L’analisi delle cause delle non conformità
• Definire un processo di gestione delle CAPA
  – Costruire un sistema efficace
  – Stabilire il flusso delle attività
  – Comunicazione come elemento chiave nella gestione di Investigation e CAPA
  – Definire le responsabilità per la gestione delle CAPA
  – Monitoraggio
  – Documentazione a supporto
• Fonti per un efficace piano di azioni correttive e preventive
  – Fonti interne: deviazione di processo, non conformità, OOS, Product Quality Review, Change Control
  – Fonti esterne: aggiornamenti regolatori,  reclami e richiami
  – Risk Assessment nella valutazione delle informazioni 
• Come utilizzare le informazioni che provengono dal CAPA System nella logica del “Continuous Improvement”
  -Quale rapporto tra CAPA e miglioramento della Qualità del medicinale
  – CAPA nel ciclo di vita del medicinale: Sviluppo, Technology  Transfer e Produzione, Product Discontinuation   

Quality Agreement come elemento GMP della Supply Chain e analisi delle tipologie specifiche 

• Requisiti GMP della supply chain 
• Il ruolo del Quality Agreement 
• Esempi di Quality Agreement 

Change Control per affrontare il cambiamento nel rispetto delle GMP e dei requisiti dell’Autorità Regolatoria   

• Flusso delle attività 
• Conoscere e superare i fattori di criticità durante la fase di cambiamento 
• Utilizzare un modulo codificato per realizzare il change control  

13 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 12.30 

Product Quality Review  

• Monitoraggio Continuo per dimostrare che il prodotto mantiene le caratteristiche evidenziate nelle attività di convalida dei processi:
  – produttivo
  – di controllo
  – decisionale 
• Impatto sugli attributi critici di Qualità definiti anche attraverso un sistema di Risk Assessment 
• PQR o Verifica Continua
  – Principi e richieste regolatorie
  – Quali sono i riferimenti ufficiali USA, EU e ICH
  – Interpretare le aspettative delle Autorità
  – Individuare i requisiti necessari
  – Definire i possibili approcci
  – Stabilire lo scopo di un Product Quality Review
  –Determinare il ruolo del PQR nel Quality System
• Ruolo della Verifica Continua nell’individuare
  – Azioni correttive
  – Azioni preventive
  – Gestione e il follow-up delle CAPA 
• Ruolo del PQR nel valutare e confermare
  – Reclami e resi
  – Deviazioni
  – Validazione e ri-validazione
  – Specifiche 
• Stabilità 
• Change

Product Quality Review & Management 

• Report da condividere 
• Evidenziare le Key Issue 
• Coinvolgere le Key Persons nella valutazione del Product Quality Review 
• Ottimizzare la comunicazione tra le diverse funzioni aziendali 
• Mantenere il focus sul processo 
• Condividere le strategie aziendali

dalle 12.30 alle 13.00 

Case Study   Novità 2025 

Costruire una carta di controllo per la valutazione dei dati routinari di rilascio per API 

14 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 12.30

Statistica Applicata: esempi pratici 

• Classificare e tabulare i dati 
• Carte di controllo
  – Costruire una carta di controllo evidenziando come possono cambiare le valutazioni in base all’elaborazione 
• Elaborazione dei trends

KPI e Quality Metrics per misurare le prestazioni di una determinata attività o processo 

• Definizione dei KPI in ottica di lungo periodo 
• Differenze tra KPI e Metrics 
• Prestazioni del processo di produzione 
• Efficacia PQS 
• Prestazioni di laboratorio 
• Robustezza della supply chain 

Gestione dei dati di controllo: OOS, OOT e logica della Data Integrity  

• Comprendere le linee guida FDA sugli OOS
  – Definire i concetti di Out of Specification (OOS) e di Out of Trend (OOT)
  – I motivi che hanno dato origine alla Linea Guida FDA: la Barr Decisione
  – I ruoli e le responsabilità del Controllo Qualità e del Quality Assurance
  – Le fasi delle indagini: di laboratorio; allargata
  – Impatto regolatorio degli OOS 
• Definire una procedura sugli OOS e sugli OOT
  – Come procedere a un’indagine
  – Come individuare le indispensabili attività di laboratorio: rianalisi; ricampionamento
  – Elencare le cose da fare e quelle da non fare
  – Calcolare la media dei risultati e quali valori aspettarsi
  – Costruire una documentazione completa e chiara
• Proseguire un’indagine per un OOS confermato 
  –  Attori da coinvolgere: Quality Assurance; Produzione; Persona Qualificata; Regulatory affairs
  – Revisione della documentazione di produzione 
• Legare gli OOS al sistema delle CAPA-
  Esempi di osservazioni OOS da parte di FDA (483 e warning letter)

Data Integrity per garantire la completezza, accuratezza e affidabilità dei dati a supporto del lavoro del laboratorio 

• Principali deviazioni riscontrate da AIFA 
• Deviazioni rilevate in ispezione congiunta AIFA – FDA sito estero 
• Riorganizzazione aziendale per potere essere conformi ai principi della Data Integrity  
• Discussione delle criticità correlate all’organizzazione di una logica di gestione dei dati, sia cartacei che elettronici secondo i principi della Data Integrity 
• Approfondimento delle problematiche riscontrate nei documenti di “Question and Answer” EMA e FDA 
• Procedure organizzative per gestire i dati cartacei ed elettronici ad impato GMP diretto

dalle 12.30 alle 13.00 

Case Study 

Impostare un processo di informatizzazione per la gestione dei reclami e dei CAPA