Formazione Online | Quality Assurance & GMP Compliance

Quality Assurance & GMP Compliance


Individuare le aree di miglioramento dei processi aziendali e adeguarli alle richieste delle autorità per essere preparato alle attività di controllo 

Formazione Online
online
  • 13 Giu 2024 > 21 Giu 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione
  • CREDITI ECM

Riconosciuti 18,2 crediti ECM

“Feedback positivo, corso molto formativo per acquisire le competenze giuste in ambito QA” – QP/QA Manager – Sapio 

Imposta e tieni monitorato il Sistema di Qualità nel farmaceutico e: 

  • garantisci la robustezza e la ripetibilità delle procedure nel rispetto delle linee guida ISO e le GMP  
  • implementa i CAPA per promuovere il miglioramento continuo dei processi aziendali 
  • utilizza il risk assessment come parte del sistema di un’indagine per formare il personale a individuare le aree di rischio 
  • definisci procedure interne per la preparazione a ispezioni e audit. 

A giugno torna l’appuntamento di Quality Assurance e GMP Compliance per chi in azienda si occupa di gestire e monitorare il processo di qualità. 

I professionisti con cui ti confronterai il 13, 14, 20 e 21 giugno 2024: 

  • 1 esperto in Quality Assurance con abilitazione a Qualified Person per analizzare il sistema di qualità farmaceutico e la relativa documentazione per la valutazione e il monitoraggio della compliance
  • 1 esperto in Controllo Qualità per garantire il monitoraggio continuo e la convalida dei processi produttivi, di controllo e decisionali 
  • 1 Case Study di Suanfarma come Novità 2024 per costruire una carta di controllo per la valutazione dei dati routinari di rilascio per API 
  • 1 Case Study di Altergon come Novità 2024 per apprendere come avviare un processo di digitalizzazione dei sistemi di qualità. 

Attraverso un approccio pratico e l’esame di diversi esempi concreti, esamina i documenti di quality compliance e i processi di ottimizzazione dei processi interni: 

  • Batch Record Review per garantire la compliance alle GMP della documentazione di produzione e di rilascio e migliorare il processo di revisione documentale
  • Root Cause Investigation e CAPA (Corrective and Preventive Action) per individuare, intraprendere e documentare le azioni correttive e preventive per garantire qualità e sicurezza
  • SOP e Product Quality Review per utilizzare un sistema di Risk Assesment e dimostrare che la produzione è conforme alle specifiche nel periodo di riferimento  
  • OOS e OOT per definire una procedura di investigazione nelle modalità e nei tempi previsti dalle GMP e quali attori coinvolgere 
  • Data Integrity per verificare quando e come gestire un risultato anomalo e garantire l’integrità dei Dati, Raw Data e Metadata. 

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso si rivolge a tutti coloro che nelle aziende farmaceutiche si occupano di garantire la qualità nei processi aziendali e produttivi. 

Nello specifico, è di interesse per:  

  • Quality Assurance 
  • Qualified Person 
  • Documentation Manager 
  • Validation Manager 
  • Responsabile Produzione e di Stabilimento 

Perché partecipare


Partecipa per: 

  • adottare una corretta gestione del Batch Record e approfondire la checklist dettagliata di tutti i punti critici da tenere in considerazione 
  • preparare la documentazione richiesta dalle Autorità per individuare le aree di miglioramento delle proprie procedure 
  • impostare un piano di Risk Assessment utile a identificare in modo preliminare le possibili cause di non conformità  
  • costruire una carta di controllo per valutare come possono cambiare le valutazioni in base all’elaborazione dei trend 
  • apprendere come misurare le prestazioni di una determinata attività o processo partendo dai KPI e dalle Metrics 
  • apportare innovazioni organizzative per raggiungere la Data Integrity e garantire i principi ALCOA per prendere decisioni corrette. 

Programma


13 giugno 2024 dalle 14.00 alle 17.30 

Organizzare la Qualità all’interno del Sistema di Qualità Farmaceutico per lavorare in GMP e ridurre il rischio di non conformità e reclami 

  • Esempi di findings da ispezioni di Enti Regolatori 
  • Il Pharmaceutical Quality System (EMA/Volume 4/Cap1, e documenti correlati) 
  • Linea guida ICH Q10 “Note on Pharmaceutical Quality System”
    Overview
    – 
    Key points
    – 
    Implicazioni sull’organizzazione aziendale

Master Batch Record, Executed Batch Record, Batch Record Review: soddisfare la compliance alle GMP e migliorare il processo di revisione documentale 

  • Procedure di riferimento
    Stabilire i requisiti da inserire nella SOP per la Stesura del Batch Record di produzione, cleaning e analitico
    – 
    Definire il processo del Batch Release 
  • Il Batch Record di produzione
    – 
    Struttura e contenuto
    – 
    Gestione del Batch Record
    – 
    Identificare il processo del Batch Release 
  • Il Batch Record di Cleaning
    – 
    Piano di Cleaning
    – Documentazione necessaria
    – Batch Record di Cleaning e analisi 
  • Il Batch Record analitico
    Struttura e contenuto
    – Revisione del Batch Record analitico 
  • La Batch Record Review
    Elementi e documenti da allegare
    – Processo che porta alla certificazione del lotto

Piercarlo Bettini, Esperto in Quality Assurance, con abilitazione Qualified Person 

 

14 giugno 2024 dalle 14.00 alle 17.30 

Root Cause Investigation e CAPA: assicurare e documentare la tempestività delle azioni correttive e preventive per garantire la compliance  

  • Root Cause Investigation
    – 
    Deviazioni
    – Logica della classificazione delle non conformità, proposta da Enti Regolatori e Papers di riferimento
    – L’analisi delle cause delle non conformità
  • Definire un processo di gestione delle CAPA
    – 
    Costruire un sistema efficace
    Stabilire il flusso delle attività
    – Comunicazione come elemento chiave nella gestione di Investigation e CAPA
    – Definire le responsabilità per la gestione delle CAPA
    – Monitoraggio
    – Documentazione a supporto
  • Fonti per un efficace piano di azioni correttive e preventive
    – 
    Fonti interne: deviazione di processo, non conformità, OOS, Product Quality Review, Change Control
    – Fonti esterne: aggiornamenti regolatori,  reclami e richiami
    – Risk Assessment nella valutazione delle informazioni 
  • Come utilizzare le informazioni che provengono dal CAPA System nella logica del “Continuous Improvement”
    -Quale rapporto tra CAPA e miglioramento della Qualità del medicinale
    – CAPA nel ciclo di vita del medicinale: Sviluppo, Technology  Transfer e Produzione, Product Discontinuation 

Quality Agreement come elemento GMP della Supply Chain e analisi delle tipologie specifiche 

  • Requisiti GMP della supply chain 
  • Il ruolo del Quality Agreement 
  • Esempi di Quality Agreement 

Change Control per affrontare il cambiamento nel rispetto delle GMP e dei requisiti dell’Autorità Regolatoria   

  • Flusso delle attività 
  • Conoscere e superare i fattori di criticità durante la fase di cambiamento 
  • Utilizzare un modulo codificato per realizzare il change control  

Piercarlo Bettini, Esperto in Quality Assurance, con abilitazione Qualified Person  

 

20 giugno 2024 dalle 9.30 alle 12.30 

Product Quality Review  

  • Monitoraggio Continuo per dimostrare che il prodotto mantiene le caratteristiche evidenziate nelle attività di convalida dei processi:
    produttivo
    – di controllo
    – decisionale 
  • Impatto sugli attributi critici di Qualità definiti anche attraverso un sistema di Risk Assessment 
  • PQR o Verifica Continua
    Principi e richieste regolatorie
    – Quali sono i riferimenti ufficiali USA, EU e ICH
    – Interpretare le aspettative delle Autorità
    – Individuare i requisiti necessari
    – Definire i possibili approcci
    – Stabilire lo scopo di un Product Quality Review
    Determinare il ruolo del PQR nel Quality System
  • Ruolo della Verifica Continua nell’individuare
    Azioni correttive
    – Azioni preventive
    – Gestione e il follow-up delle CAPA 
  • Ruolo del PQR nel valutare e confermare
    – 
    Reclami e resi
    – Deviazioni
    – Validazione e ri-validazione
    – Specifiche 
  • Stabilità 
  • Change

Product Quality Review & Management 

  • Report da condividere 
  • Evidenziare le Key Issue 
  • Coinvolgere le Key Persons nella valutazione del Product Quality Review 
  • Ottimizzare la comunicazione tra le diverse funzioni aziendali 
  • Mantenere il focus sul processo 
  • Condividere le strategie aziendali

Roberto Corneo, Esperto in Controllo Qualità  

dalle 12.30 alle 13.00 

Case Study   Novità 2024 

Costruire una carta di controllo per la valutazione dei dati routinari di rilascio per API 

Maria Elvira Tranquillini, Head of Quality Unit – Suanfarma 

 

21 giugno 2024 dalle 9.30 alle 12.30

Statistica Applicata: esempi pratici 

  • Classificare e tabulare i dati 
  • Carte di controllo
    Costruire una carta di controllo evidenziando come possono cambiare le valutazioni in base all’elaborazione 
  • Elaborazione dei trends

KPI e Quality Metrics per misurare le prestazioni di una determinata attività o processo 

  • Definizione dei KPI in ottica di lungo periodo 
  • Differenze tra KPI e Metrics 
  • Prestazioni del processo di produzione 
  • Efficacia PQS 
  • Prestazioni di laboratorio 
  • Robustezza della supply chain 

Gestione dei dati di controllo: OOS, OOT e logica della Data Integrity  

  • Comprendere le linee guida FDA sugli OOS
    – 
    Definire i concetti di Out of Specification (OOS) e di Out of Trend (OOT)
    – 
    I motivi che hanno dato origine alla Linea Guida FDA: la Barr Decisione
    – 
    I ruoli e le responsabilità del Controllo Qualità e del Quality Assurance
    – Le fasi delle indagini: di laboratorio; allargata
    – Impatto regolatorio degli OOS 
  • Definire una procedura sugli OOS e sugli OOT
    Come procedere a un’indagine
    – Come individuare le indispensabili attività di laboratorio: rianalisi; ricampionamento
    – Elencare le cose da fare e quelle da non fare
    – Calcolare la media dei risultati e quali valori aspettarsi
    – Costruire una documentazione completa e chiara
  • Proseguire un’indagine per un OOS confermato 
    –  Attori da coinvolgere: Quality Assurance; Produzione; Persona Qualificata; Regulatory affairs
    – Revisione della documentazione di produzione 
  • Legare gli OOS al sistema delle CAPA-
    Esempi di osservazioni OOS da parte di FDA (483 e warning letter)

Data Integrity per garantire la completezza, accuratezza e affidabilità dei dati a supporto del lavoro del laboratorio 

  • Principali deviazioni riscontrate da AIFA 
  • Deviazioni rilevate in ispezione congiunta AIFA – FDA sito estero 
  • Riorganizzazione aziendale per potere essere conformi ai principi della Data Integrity  
  • Discussione delle criticità correlate all’organizzazione di una logica di gestione dei dati, sia cartacei che elettronici secondo i principi della Data Integrity 
  • Approfondimento delle problematiche riscontrate nei documenti di “Question and Answer” EMA e FDA 
  • Procedure organizzative per gestire i dati cartacei ed elettronici ad impato GMP diretto

Roberto Corneo, Esperto in Controllo Qualità  

dalle 12.30 alle 13.00 

Case Study 

Impostare un processo di informatizzazione per la gestione dei reclami e dei CAPA 

Lucia Caruso, QP and Quality Continuous Improvement Manager – Altergon 

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


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