Formazione Online | Quality Assurance & GMP Compliance
Quality Assurance & GMP Compliance
Individuare le aree di miglioramento dei processi aziendali e adeguarli alle richieste delle autorità per essere preparato alle attività di controllo
- 11 Lug 2023 > 12 Lug 2023
- 2 giorni
- online
- Attestato di partecipazione
Ottima professionalità e disponibilità dei docenti
Quality Assurance GMP R&D, Alfasigma
Implementa un sistema di gestione per la qualità GMP capace di:
- soddisfare i requisiti regolatori richiesti dalle autorità per non rallentare i tempi di produzione
- implementare CAPA nelle fasi di lavoro per promuovere il miglioramento continuo dei processi aziendali
- utilizzare il risk assesment come parte del sistema di un’indagine per formare il personale a individuare le aree di rischio.
Attraverso un approccio pratico e l’esame di diversi esempi concreti, entra nei tecnicismi per esaminare criticità e soluzioni dei seguenti documenti e processi:
- Batch Record Review per garantire la compliance alle GMP e migliorare il processo di revisione documentale
- Root Cause Investigation e CAPA per assicurare e documentare la tempestività delle azioni correttive e preventive per garantire qualità e sicurezza
- SOP e Product Quality Review per utilizzare un sistema di Risk Assesment e dimostrare che la produzione è conforme a determinate specifiche in un determinato periodo di riferimento
- OOS, OOT e Data Integrity per verificare quando e come gestire un risultato anomalo e garantire l’integrità dei Dati, Raw Data e Metadata.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci per valutare insieme la possibilità di accreditare il corso. L’accredito deve essere richiesto almeno 35 giorni prima dell’erogazione.
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata: richiedici informazioni
A chi si rivolge
Il corso online si rivolge a tutti coloro che nelle aziende farmaceutiche si occupano di garantire la qualità nei processi aziendali e produttivi.
Nello specifico, è di interesse per:
- Quality Assurance
- Controllo Qualità
- Qualified Person
- Documentation Manager
- Validation Manager
- Responsabile Produzione e di Stabilimento
Perché partecipare
2 professionisti che provengono da esperienze decennali in aziende farmaceutiche:
- Piercarlo Bettini, esperto in Quality Assurance, con abilitazione Qualified Person
- Roberto Corneo, esperto in Controllo Qualità.
2 giorni di formazione online che ti permettono di:
- adottare una corretta gestione del Batch Record e approfondire la checklist dettagliata di tutti i punti critici da tenere in considerazione
- preparare la documentazione richiesta dalle Autorità per individuare le aree di miglioramento delle proprie procedure
- impostare un piano di Risk Assessment utile a identificare in modo preliminare le possibili cause di non conformità
- comprendere quando è necessario e in quali modalità gestire un risultato anomalo garantendo l’integrità del dato
- apportare innovazioni organizzative utili al raggiungimento della Data Integrity e ad avere dati affidabili per i controlli e le decisioni.
Lasciati guidare dai nostri docenti
Programma
11 luglio dalle 9.30 alle 17.30
Impostare il Sistema di Qualità Farmaceutico per lavorare in GMP e ridurre il rischio di non conformità e reclami
- Organizzare la Qualità
- Esempi di findings da ispezioni di Enti Regolatori
- Il Pharmaceutical Quality System (EMA/Volume 4/Cap1)
- La linea guida ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”
- Overview
- Key points
- Implicazioni sull’organizzazione aziendale
Master Batch Record, Executed Batch Record, Batch Record Review: soddisfare la compliance alle GMP e migliorare il processo di revisione documentale
- Le procedure di riferimento
- Stabilire i Requisiti da inserire nella SOP per la Stesura del Batch Record di Produzione, Cleaning e Analitico
- Definire il Processo del Batch Release
- Il Batch Record di produzione
- La Struttura e il Contenuto
- La Gestione del Batch Record
- Identificare il Processo del Batch Release
- Il Batch Record di cleaning
- Il Piano di Cleaning
- La Documentazione necessaria
- I Batch Record di Cleaning e le Analisi
- Il Batch Record analitico
- La Struttura e il contenuto
- La Revisione del Batch Record Analitico
- La Batch Record Review
- Gli elementi e i documenti da allegare
- Il processo che porta alla certificazione del lotto
Root Cause Investigation e CAPA: assicurare e documentare la tempestività delle azioni correttive e preventive per garantire la compliance
- Root Cause Investigation
- Le deviazioni
- La logica della classificazione delle non conformità, proposta da Enti Regolatori e Papers di riferimento
- L’analisi delle cause delle non conformità
- Definire un processo di gestione delle CAPA
- Costruire un sistema efficace
- Stabilire il flusso delle attività
- La comunicazione come elemento chiave nella gestione di Investigation e CAPA
- Definire le responsabilità per la gestione delle CAPA
- Il monitoraggio
- La documentazione a supporto
- Fonti per un efficace piano di azioni correttive e preventive
- Fonti interne: deviazione di processo, non conformità, OOS, Product Quality Review, Change Control
- Fonti esterne: aggiornamenti regolatori; reclami; richiami
- Risk Assessment nella valutazione delle informazioni
- Come utilizzare le informazioni che provengono dal CAPA System nella logica del “Continuous Improvement”
- Quale rapporto tra CAPA e miglioramento della Qualità del medicinale
- Le CAPA nel ciclo di vita del medicinale: Sviluppo; Technology Transfer; Produzione;
- Product Discontinuation
Il Quality Agreement come elemento GMP della Supply Chain e analisi delle tipologie specifiche
- Requisiti GMP della supply chain
- Il ruolo del Quality Agreement
- Esempi di Quality Agreement
Il Change Control per affrontare il cambiamento nel rispetto delle GMP e dei requisiti dell’Autorità Regolatoria
- Flusso delle attività
- Conoscere e superare i fattori di criticità nell’affrontare il cambiamento
- Utilizzare un modulo codificato per realizzare il change control
A cura di
Piercarlo Bettini
Esperto in Quality Assurance, con abilitazione Qualified Person.
12 luglio dalle 9.30 alle 17.30
Product Quality Review
- Monitoraggio Continuo per dimostrare che il prodotto mantiene le caratteristiche evidenziate nelle attività di convalida dei processi:
- produttivo
- di controllo
- decisionale
- Impatto sugli Attributi Critici di Qualità definiti anche attraverso un sistema di Risk Assessment
- PQR o Verifica Continua?
- Principi e richieste regolatorie
- Quali sono i riferimenti ufficiali USA, EU e ICH
- Interpretare le aspettative delle Autorità
- Individuare i requisiti necessari
- Definire i possibili approcci
- Stabilire lo scopo di un Product Quality Review
- Determinare il ruolo del PQR nel Quality System
- Ruolo della Verifica Continua nell’individuare
- Azioni correttive
- Azioni preventive
- Gestione e il follow-up delle CAPA (Corrective and Preventive Action)
- Ruolo del PQR nel valutare e confermare
- Reclami e resi
- Deviazioni
- Validazione e la ri-validazione
- Specifiche
- Stabilità
- Change
Product Quality Review & Management
- I Report da condividere
- Evidenziare le Key Issue
- Coinvolgere le Key Persons nella valutazione del Product Quality Review
- Ottimizzare la comunicazione tra le diverse funzioni aziendali
- Mantenere il focus sul processo
- Condividere le strategie aziendali
Statistica Applicata: esempi pratici
- Classificare e tabulare i dati
- Carte di controllo
- Costruire una carta di controllo evidenziando come possono cambiare le valutazioni in base alla elaborazione
- Elaborazione dei trends
KPI e Quality Metrics per misurare le prestazioni di una determinata attività o processo
- Definire i KPI in ottica di lungo periodo
- Differenze tra KPI e Metrics
- Prestazioni del processo di produzione
- Efficacia PQS
- Prestazioni di laboratorio
- Robustezza della supply chain
Gestione dei dati di controllo: OOS, OOT e logica della Data Integrity
- Comprendere le linee guida FDA sugli OOS
- Definire i concetti di Out of Specificatione (OOS) e di Out of Trend (OOT)
- I motivi che hanno dato origine alla Linea Guida FDA: la Barr Decisione
- I ruoli e le responsabilità del Controllo Qualità e del Quality Assurance
- Le fasi delle indagini: di laboratorio; allargata
- Impatto regolatorio degli OOS
- Definire una procedura sugli OOS e sugli OOT
- Come procedere a un’indagine
- Come individuare le indispensabili attività di laboratorio: rianalisi; ricampionamento
- Elencare le cose da fare e quelle da non fare
- Calcolare la media dei risultati: come; con quali risultati
- Costruire una documentazione completa e chiara
- Proseguire una indagine per un OOS confermato come tale
- Gli attori da coinvolgere: Quality Assurance; Produzione; Persona Qualificata; Regulatory affairs
- La revisione della documentazione di produzione
- Legare gli OOS al sistema delle CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTIONS (CAPA)
- Verranno forniti esempi di osservazioni OOS da parte di FDA (483 e warning letter)
Data Integrity per garantire la completezza, accuratezza e affidabilità dei dati a supporto del lavoro del laboratorio
- Principali deviazioni riscontrate da AIFA
- Deviazioni rilevate in ispezione congiunta AIFA – FDA sito estero
- Riorganizzazione aziendale per potere essere conformi ai principi della Data Integrity
- Discussione delle criticità correlate all’organizzazione di una logica di gestione dei dati, sia cartacei che elettronici secondo i principi della Data Integrity
- Approfondimento delle problematiche riscontrate nei documenti di “Question and Answer” EMA e FDA
- Procedure organizzative per gestire i dati cartacei ed elettronici ad impato GMP diretto
A cura di
Roberto Corneo, Esperto in Controllo Qualità
Date e sedi
online
Le opinioni dei partecipanti
“Corso chiaro e soddisfacente”
Responsabile controllo qualità chimico – ALFA INTES
“Corso molto interessante e docente preparato, con esperienza”
QA – Icrom
“Ho apprezzato molto la chiarezza e la professionalità decennale dei docenti”
QC Expert – Holostem
“Corso chiaro e ottima interazione con il docente”
Supervisore Senior AQ – Abiogen
“Feedback positivo, corso molto formativo per acquisire le competenze giuste in ambito QA”
QP/QA Manager – Sapio
“Ottima professionalità e disponibilità dei docenti”
Quality Assurance GMP R&D – Alfasigma
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