Regulatory Affair Extra Europa

“Corso davvero ben organizzato. Gli argomenti trattati sono stati davvero utili per accrescere le mie conoscenze del mondo Extra Europeo. Docenti molto preparati e disponibili. Lo consiglio vivamente” , Corporate Regulatory Affair di Zambon Group 

Il corso si concentra sulla gestione avanzata della registrazione di prodotti finiti farmaceutici in mercati regolatori complessi come Stati Uniti, Giappone, Corea, Russia, Israele, Paesi del Golfo, Brasile e Cina.  

È pensato per i professionisti del settore Regulatory Affairs e ti fornisce competenze specifiche per affrontare le sfide legate alla documentazione tecnica, alle normative locali e alle ispezioni GMP richieste dalle autorità sanitarie. 

Durante il corso, impari a costruire dossier di registrazione conformi alle normative internazionali e a gestire il flusso di lavoro per garantire la compliance regolatoria a livello globale.  

L’attenzione di focalizza su mercati noti per la loro complessità e rigidità normativa ma altamente strategici come USA, Giappone, Russia e Paesi del Golfo, Corea, Cina, Brasile e Giappone. 

Il programma affronta anche gli aspetti legati alle ispezioni GMP da parte delle autorità locali, fornendo strumenti per la gestione delle non conformità e per il mantenimento degli standard di qualità richiesti nei vari mercati.  

Impari a implementare strategie regulatory mirate per ridurre i costi operativi, ottimizzare le procedure di registrazione e gestire le richieste specifiche di ogni singolo Paese, con l’obiettivo di semplificare l’intero processo di registrazione. 

Al termine del corso, acquisisci una solida preparazione per affrontare le sfide regulatory più complesse e ottimizzare il percorso di registrazione farmaceutica in mercati internazionali altamente regolamentati, migliorare l’efficacia, la tempestività e la compliance delle tue attività.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

• 01 Affronta un mercato sempre più globale e approfondisci il quadro normativo per la registrazione in mercati chiave come USA, Giappone, Corea, Russia e Israele, migliorando l’efficacia delle operazioni di registrazione.
• 02 Gestisci e individua le informazioni e i dati da utlizzare per garantire che la documentazione regolatoria sia completa e conforme alle normative locali
• 03 Acquisisci competenze per affrontare dal punto di vista regolatorio le ispezioni delle autorità internazionali e minimizzare i rischi di non conformità
• 04 Impara come implementare le normative locali dei paesi emergenti e asiatici per facilitare e velocizzare l’ingresso nei mercati e ottimizzare la relazione con i corrispondenti locali
• 05 Scopri come ridurre i tempi per ottenere l’autorizzazione in Israele e nei Paesi del Golfo, grazie a un processo di registrazione più snello e mirato
• 06 Approfondisci le procedure per gestire correttamente i cambiamenti post-approvazione in mercati complessi come Brasile e Cina e mantenere la conformità a lungo termine
• 07 Apprendi come ottimizzare il budget delle attività regulatory, riducendo i costi di registrazione nei vari paesi grazie a una gestione più efficiente
• 08 Implementa le normative specifiche per ciascun paese nella tua organizzazione per gestire i flussi di informazioni e gestire le registrazioni in maniera integrata e coerente
• 09 Affronta i mercati extra europei, accelera i tempi di registrazione e riduci i tempi per la predisposizione della documentazione ed evitare la duplicazione del lavoro
• 10 Individua le specificità di registrazione e delle successive variazioni richieste nelle aree geografiche di maggior interesse per l’esportazione dei prodotti
• 11 Approfondisci il tema della registrazione dei principi attivi verificando concretamente come predisporre il Drug Master File e la relativa documentazione tecnica necessaria ai propri clienti
• 12 Interagsci con le autorità regolatorie extra UE per gestire il life cycle del prodotto esportato (API/Prodotti Finito)
• 13 Crea una check list regolatoria dettagliata per sapere cosa fare, come redigere la documentazione e quale strada registrativa si può seguire nei diversi paesi

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