Formazione Online | Regulatory Affair Extra Europa

Regulatory Affair Extra Europa


Accelerare la submission in Israele, Giappone, Russia , Cina, Corea, Brasile e nei Paesi del Golfo  

Formazione Online
online
  • 12 Dic 2023 > 13 Dic 2023
  • 2 giorni
  • online
  • Attestato di partecipazione

“Corso davvero ben organizzato. Gli argomenti trattati sono stati davvero utili per accrescere le mie conoscenze del mondo Extra Europeo. Docenti molto preparati e disponibili. Lo consiglio vivamente” 

Corporate Regulatory Affair di Zambon Group 

 

Ti occupi di registrazione di prodotti finiti nei paesi Extra Europei e vuoi capire come muoverti tra le normative locali in relazione al Dossier? 

Sei un produttore di API e, oltre a voler vendere il tuo prodotto nei paesi Extra Europei, vuoi capire quali sono le richieste fatte ai tuoi clienti? 

In entrambi i casi le giornate del 12 e 13 dicembre 2023 sono utili per il tuo aggiornamento professionale e per affrontare con successo i mercati extra europei con l’aiuto di 4 docenti con specifiche competenze in tema sia di API sia di prodotti finiti. 

Nello specifico l’attenzione sarà focalizzata sui seguenti paesi: 

  • Israele 
  • Paesi del Golfo 
  • Usa  
  • Giappone  
  • Russia 
  • Cina  
  • Brasile 
  • Latin America  
  • Corea

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Le giornate del 12 e 13 dicembre 2023 sono dedicate a tutti coloro che, all’interno della Direzione Affari Regolatori, si occupano della registrazione di Prodotti Finiti e API nei paesi Extra Eu. 

Nello specifico è di interesse per: 

  • Regulatory Affair Manager 
  • Responsabili Export 
  • Pharmaceutical Development 

Perchè partecipare


Approfitta della nuova edizione del corso specifico per i Regulatory Affair che vogliono affrontare i mercati extra europei accelerando i tempi di registrazione e riducendo i tempi per la predisposizione della documentazione ed evitando la duplicazione del lavoro. 

Dopo la partecipazione alle due giornate di formazione potrai: 

  • avere chiari i diversi scenari di registrazione extra EU 
  • comprendere le principali challenge 
  • impostare le timelines del processo 

La presenza di 4 docenti ti permette di: 

  • individuare le specificità di registrazione e delle successive variazioni richieste nelle aree geografiche di maggior interesse per l’esportazione dei prodotti  
  • approfondire il tema della registrazione dei principi attivi verificando concretamente come predisporre il Drug Master File e la relativa documentazione tecnica necessaria ai propri clienti 
  • sapere come relazionarti e interagire con le autorità regolatorie extra UE per gestire il life cycle del prodotto esportato (API/Prodotti Finito) 
  • avere una check list regolatoria dettagliata per sapere cosa fare, come redigere la documentazione e quale strada registrativa si può seguire nei diversi paesi 
  • individuare come affrontare un’ispezione regolatoria da parte delle autorità locali  

Programma


12 dicembre 2023  

Dalle 9.30 alle 13.00 

Dossier di Registrazione per principio attivo e relazione con la registrazione del prodotto finito in Corea, Giappone, Russia e Stati Uniti 

  • Quadro normativo di riferimento per i vari Paesi
  • Come procedere alla registrazione di un API in USA, Giappone e Russia 
  • Quale documentazione predisporre e consegnare all’Applicant che deve registrare il farmaco  
  • Come implementare le normative locali per accedere al mercato coreano
  • Informazioni che occorre avere dal MAH per registrare il principio attivo 
  • Le ispezioni GMP delle diverse Autorità

A cura di 
Lucia Verdelli 
Manager, Global Regulatory Affairs Generics
Cambrex 

 

Dalle 14.00 alle 17.30 

Dossier di Registrazione per introdurre un Farmaco in Israele e nei Paesi del Golfo riducendo i tempi per ottenere l’autorizzazione  

  • Cosa serve per implementare il piano di sviluppo del prodotto:
    – knowledge
    – skill
    – tool
    – techniques 
  • Interazione tra Regulatory e le altre funzioni per nei piani di espansione Extra Eu 
  • Linee guida per l’allestimento del dossier per registrare il farmaco nei seguenti paesi:
    – Israele
    – Paesi del Golfo 
  • Analisi delle Regulatory Procedure e delle Timeline per i Regulatory in relazione ai diversi paesi 
  • Le GMP e la farmacopea in relazione alle normative locali per evitare la duplicazione del lavoro dove possibile   
  • Budget regulatory cost nei diversi paesi

Rinnovo e mantenimento delle registrazioni già in essere  

  • Legislazione di riferimento 
  • Quali sono le particolari richieste da parte di Israele e dei Paesi del Golfo

A cura di 
Pina Fodarella 
Regulatory Affairs Director South Region
Indivior  

 

13 dicembre 2023  

Dalle 9.30 alle 13.00 

Procedure per l’immissione in commercio di farmaci in Cina ed in Brasile   

  • Brasile:
    quadro normativo
    – registrazione dell’API (DIFA, CADIFA)
    – 
    registrazione del drug product
    – gestione dei post approval changes
    – ispezioni GMP 
  • Cina: 
    – quadro normativo
    – registrazione dell’API
    – registrazione del drug product
    – gestione dei post approval changes: a che punto siamo? 
  • Usufruire dell’accesso preferenziale in Latino America dopo la registrazione in Brasile  
  • L’uso del Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) in Paesi extra EU

A cura di 
Laura Romagnolo
Head of Corporate Regulatory Affairs
Olon Group 

 Dalle 14.00 alle 17.30 

La Registrazione Elettronica extra – Eu di prodotti finiti e api 

  • La normativa di riferimento 
  • Funzionamento e compilazione:
    –  funzionamento dell’eCDT
    – dati e caratteristiche
    – errori più frequenti nel caricamento elettronico
    – quali documenti sono necessari e dove caricarli
    – come portare un documento cartaceo in formato eCDT
    – come validare il Dossier di Registrazione elettronico prima della pubblicazione

La registrazione in formato Elettronico del Principio Attivo 

  • Contenuti del Drug Master File 
  • Cosa vogliono le diverse Autorità 
  • Integrazione e connesione del eCTD del prodotto finito con l’eCTD del principio attivo 

A cura di 
Francesco Baioni
IT Consultant 

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Date e sedi


Regulatory Affair Extra Europa12 Dic 2023 > 13 Dic 2023
1.599,00 €
2 giorni
online

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