Serializzazione in Italia

Il Ministero non ha ancora pubblicato in Gazzetta il testo definitivo quindi dobbiamo spostare la data del corso al 26 novembre perchè non vogliamo fornirti un corso basato solo su ipotesi e congetture ma darti soluzioni e risposte concrete per affrontare in modo più consapevole il processo di serializzazione per il mercato italiano. 

iKN, insieme a tutte le aziende farmaceutiche, è in attesa di sapere come realmente si svilupperà la serializzazione in Italia e sta costantemente monitorando l’uscita delle disposizioni finali delle Autorità.

Appena AIFA formalizzerà le sue decisioni, occorrerà capire subito l’impatto delle novità sui processi GMP e gestionali per implementare tutte le modifiche necessarie sulle linee produttive, sugli artwork e sulla gestione del seriale tra tutti gli operatori coinvolti.

L’appuntamento è fissato per il 28 novembre 2024, in modalità online, per analizzare insieme la norma e approfondire:

• cosa ha deciso AIFA
• come costruire il seriale e con quali operatori occorre interfacciarsi
• cosa cambiare sulla linea produttiva
• come aggiornare gli artwork
• quali sono gli impatti su tutti i processi GMP

Prenota da subito il tuo posto: per garantire il reale confronto è previsto un numero limitato di partecipanti

Approfitta dell’opportunità di confronto diretto con la dott.ssa Milena Maggi che da anni si occupa di serializzazione, artwork e processi di serializzazione all’interno di Teva Farmaceutici e che negli ultimi mesi è direttamente coinvolta nei tavoli di discussione in tema di serializzazione in Italia.

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Perché partecipare alla giornata del 28 novembre 2024?

1. Perché siamo agli sgoccioli, AIFA si sta per pronunciare definitivamente e dopo una prima analisi delle nuove regole, che tutti gli operatori dovranno fare, occorrerà incontrarsi per un confronto sull’interpretazione delle disposizioni che lasceranno sicuramente casi dubbi da dover risolvere prima di iniziare ogni attività
2. Perché dopo un’analisi delle norme occorre capire nel concreto gli impatti sui processi interni per individuare le eventuali modifiche da implementare nelle linee produttive
3. Perché dopo aver individuato gli impatti tecnologici sulle linee produttive occorre capire come modificare gli artwork del portfolio prodotti garantendo il rispetto di tutte le altre richieste regolatorie
4. Perché dopo aver creato gli artwork in compliance alle nuove richieste in tema di tracciamento dei farmaci occorre rivedere e gestire ruoli e responsabilità di tutti i partner coinvolti lungo la filiera per ridurre realmente il rischio di contraffazione
5. Perché prima di implementare le attività è essenziale verificare come le novità influenzeranno il sistema di quality assurance, nel suo insieme, in modo da organizzare gli step necessari per una gestione integrata di tutte le attività con impatto GMP.

Formazione Finanziata

I Docenti

Milena Maggi

Demand Control & Artworks Planner
Teva Italia

Roberto Masciambruni

General Manager
DDA - Quality Development for Industries

Programma