Formazione Online | Studi di Stabilità per API e Drug Product

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Studi di Stabilità per API e Drug Product

Name: Studi di Stabilità per API e Drug Product
SKU: P8119
Availability: InStock

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei dati

Formazione Online

online

08 Apr 2025 > 23 Apr 2025
21 ore: 8, 11 e 23 Aprile 2025
online
Attestato di partecipazione

1.599,00 € – 2.099,00 €

iva esclusa

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Corso di alta formazione progettato per fornire ai professionisti di aziende produttive di prodotto finito e principio attivo le competenze e conoscenze per condurre studi di stabilità in modo efficace e in compliance alle richieste regolatorie delle diverse autorità.

Partecipa alle 3 giornate di formazione per ottimizzare e individuare le specificità e le differenze nella gestione di studi di stabilità pre e post approval e verificare come gestire i trend di stabilità (Out of Trend)

Nello specifico, le giornate dell’8 e 11 aprile sono dedicate a:

conoscere ed approfondire le linee guida di stabilità per essere conformi alle richieste delle diverse autorità regolatorie con specifica attenzione alle richieste nazionali, europee, statunitensi e brasiliane
acquisire le competenze analitiche per ottimizzare la scelta degli Attributi Critici di Qualità da valutare negli studi di stabilità a dimostrazione della qualità invariata dei prodotti
valutare l’adeguatezza dei metodi analitici utilizzati negli studi di stabilità (cenni di degradazione forzata)
progettare i protocolli di stabilità e verificare l’impatto delle condizioni di trasporto sulla stabilità del prodotto
ottimizzare l’utilizzo e la gestione delle camere climatiche per garantire la conservazione e il trattamento dei campioni

   Novità 2025   

Per applicare concretamente la recente linea guida ICH Q1E (Evaluation of Stability Data) la giornata del 23 aprile è specifica per implementare la trend analysis degli OOT/OOE.

E l’occasione per:

identificare gli attributi critici da sottoporre ad analisi di trend
costruire e gestire un trend di stabilità applicando i principi della ICH Q1E
effettuare la valutazione della poolability di più lotti
controllare i dati degli studi di ongoing stability, costruendo le carte di controllo pi idonee
condurre esercizi pratici di elaborazione dati

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A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutti coloro che, impegnati negli studi di stabilità, intendono conoscere o approfondire le tematiche relative alla loro attività.

Vista la completezza del programma formazione, le 3 giornate di formazione sono rivolte ai professionisti di:

aziende produttrici di API
aziende produttrici di Prodotto Finito
responsabili di studi pre approval ed on going
addetti camere climatiche

In particolare è dedicato a:

Controllo Qualità e Quality Assurance
R&D Manager
Stability Manger
Regulatory Affairs
Qualified Person

Perché partecipare

Approfitta dell’opportunità di usufruire di un corso di alta formazione per individuare le best practice da applicare e condurre con successo studi di stabilità scientificamente robusti e garantire la conservazione del prodotto finito e dell’API.

Iscriviti al corso dedicato agli Studi di Stabilità e attraverso l’esame di casi di studio e la condivisione dell’esperienza del docente hai la possibilità di verificare come:

impostare gli studi di degradazione forzata (stress test) per garantire sicurezza, efficacia e qualità di molecole e farmaci
valutare i risultati degli stress test per predire il profilo di impurezze di degradazione e valutare la “stability indicating nature” del metodo analitico in uso
predisporre studi di stabilità di sviluppo, di convalida e di monitoraggio ongoing secondo quanto richiesto dalle linee guida delle differenti zone climatiche
applicare studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di bracketing e matrixing
scegliere i test stability-indicating (chimici, fisici e microbiologici) e definire le specifiche del prodotto a fine shelf life
qualificare le camere climatiche e gestire la tracciabilità dei campioni di stabilità dal prelevamento alla distruzione dei residui
effettuare studi di stabilità ad hoc per supportare gestione di condizioni di conservazioni fuori tolleranza per diverse condizioni di temperatura e di trasporto
elaborare i dati di stabilità per definire la shelf life del prodotto secondo la linea guida ICH Q1E

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

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Il Docente

Roberto Corneo

Consulente

Programma

8 e 11 aprile 2025 dalle 9.30 alle 17.30

Impostare gli studi di degradazione forzata per sviluppare un metodo analitico stability indicating e valutare i dati generati

Obiettivi di uno studio di degradazione forzata
Impostazione dello studio: scelta del lotto, delle condizioni di conservazione, dei punti di controllo e dei test da effettuare
Gestione dello studio di degradazione forzata: protocollo e campioni
Valutazione dei dati di degradazione forzata e report finale

Predisporre uno studio di stabilità durante lo sviluppo del farmaco e di un principio attivo

Impostazione di studi di stabilità formali per la registrazione nei paesi a differenti zone climatiche: richieste delle linee guida di stabilità ICH Q1A e Q1B
‘Criticità della Q1A per le zone geografiche tropicali: richieste complementari di paesi dell’area (Australia, ASEAN, India, Brasile) e di WHO
Studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di ‘Bracketing & Matrixing’
Linee guida EMA per studi di stabilità specifici (es. studi ‘in-uso’ e su confezionamento ‘bulk’)
Linee guida EMA e FDA per studi di stabilità per prodotti generici
Impostazione di studi di stabilità formali per registrazione in paesi di zona tropicale: richieste delle linee guida di stabilità principali applicabili (es. WHO ed ANVISA)
Disegno di uno studio per registrazione world-wide
Decisione di condizione e restrizioni di conservazione di etichetta per EU, USA ed altri mercati internazionali

Decisione dei test da inserire negli studi di stabilità

Scelta dei test ‘stability-indicating’ da inserire nello studio di stabilità per principi attivi e prodotti finiti: test chimici, fisici e microbiologici
Gestione della documentazione in laboratorio

Assegnazione del periodo di validità e delle condizioni di conservazione di etichetta

Criteri per assegnare il periodo di retest/validità a principi attivi/prodotti finiti secondo la linea guida ICH Q1E
Quando e come effettuare l’analisi statistica dei dati di stabilità secondo la ICH Q1E
Decisione di condizione e restrizioni di conservazione di etichetta per EU, USA ed altri mercati internazionali

Studi stabilità on-going

Impostazione di studi di stabilità on-going su principi attivi e prodotti finiti in commercio: aspetti regolatori, critici e pratici (es. possibili semplificazioni dello studio)
Disegno di uno studio di stabilità on-going

Valutazione e gestione dei “Fuori Tolleranza” in fase di trasporto dei farmaci

Aspettative regolatorie su trasporto di farmaci per aspetti di condizioni di conservazione
Studi di stabilità a supporto della gestione di condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto
Impiego di dati di stabilità accelerata e stress e della Temperatura Cinetica Media (MKT) per valutare e giustificare condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto

Gestione di campioni e camere climatiche di stabilità

Qualiﬁca e gestione delle camere climatiche di stabilità
Preparazione del protocollo di stabilità
Gestione e tracciabilità dei campioni di stabilità
Potenziali criticità in ispezioni GMP per studi di stabilità

23 aprile 2025 dalle 9.30 alle 17.30

Trend analysis degli OOT/OOE e applicazione della ICH Q1E    Novità 2025   

OOT e OOE per gli studi di stabilità

Le aspettative degli enti regolatori e ispettivi
Gli OOT e gli OOE
Data Quality Management in Laboratorio
Struttura del processo di generazione dei OOT/OOE
Importanza di un glossario tecnico

Out of Expectation Results (OOE)

Definizioni di OOE
Variazione inaspettata nelle determinazioni replicate
Risultati imprevisti in un singolo test o in una piccola serie di test
Il livello di indagine necessario e appropriato per i risultati OOE

Gestione di un OOT

Tipologia di OOT
Cenni di statistica per definire i limiti di tolleranza di un processo
Come identificare gli Attributi Critici di Qualità da sottoporre ad analisi di trend
Costruire un trend

Stability trend

La linea guida ICH Q1E per elaborare i dati delle “Formal Stability”
Cenni di statistica sull’analisi di regressione da applicare ai dati di stabilità
La valutazione della Poolability di più lotti di stabilità
Gestire i dati delle On-going stability
Come costruire un trend di stabilità

Come costruire una Carta di Controllo di stabilità

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Le opinioni dei partecipanti

“Argomenti trattati in modo chiaro ed esaustivo”,

Regulatory Affair Specialist di Ice Pharma

“Interessanti approfondimenti per arrivare preparati alle verifiche ispettive”

CQ Specialist di Farmigea

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