Studi di Stabilità

Corso di livello avanzato progettato per fornirti le competenze e conoscenze per condurre studi di stabilità in modo efficace e in compliance alle richieste regolatorie delle diverse autorità.

Partecipa alle 3 giornate di formazione ottimizza e individua le specificità e le differenze nella gestione di studi di stabilità pre e post approval e verifica come gestire i trend di stabilità (Out of Trend)

Nello specifico, con le giornate del 19 e 23 marzo:

• conosci le linee guida nazionali, europee, statunitensi e brasiliane e imposta e valuta studi in compliance alle diverse richieste regolatorie
• comprendi l’importanza della bracketing e della matricing per prendere decisioni informate sull’ambito e sull’estensione degli studi
• acquisisci le competenze analitiche e scegli i parametri adeguati alle fasi congelamento e scongelamento
• gestisci la convalida dei metodi analitici attraverso un approccio basato sul rischio
• verificare l’impatto delle condizioni di trasporto, stoccaggio e confezionamento sulla stabilità del prodotto
• ottimizza l’utilizzo e la gestione delle camere climatiche per garantire la conservazione e il trattamento dei campioni
• imposta le carte di controllo per garantire la tracciabilità delle attività e avere una documentazione accurata dei processi

Per applicare concretamente la recente linea guida ICH Q1E (Evaluation of Stability Data) la giornata del 25 marzo è specifica per implementare la trend analysis degli OOT/OOE per una corretta applicazione di un approccio statistico alla gestione dei dati.

Inoltre, nell’edizione di quest’anno due importanti approfondimenti:

• utilizzo all’interno della documentazione regolatoria dei risultati degli studi di stabilità per ottimizzare la comunicazione e il passaggio delle informazioni con i Regulatory Affair e CMC Manager
• approccio di ‘Bracketing & Matrixing’ per studi di stabilità a disegno ridotto.

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A chi è rivolto

Perché partecipare

• 01 Approfitta dell’opportunità di usufruire di un corso concreto per analizzare i requisiti normativi per impostare protocolli robusti
• 02 Comprendi i fattori chimici e microbiologici che influenzano gli studi di stabilità per garantire la shelf life di api e prodotti finiti
• 03 Applica un approccio di bracketing e matrixing e scegli i test stability-indicating
• 04 Valuta i risultati degli stress test e stabilisci il profilo di impurezze di degradazione e valuta la “stability indicating nature” del metodo analitico in uso
• 05 Predisponi studi di stabilità di sviluppo, di convalida e di monitoraggio ongoing secondo quanto richiesto dalle linee guida delle differenti zone climatiche
• 06 Verifica le condizioni di conservazioni fuori tolleranza per diverse condizioni di temperatura e di trasporto
• 07 Elabora i dati di stabilità per definire la shelf life del prodotto secondo la linea guida ICH Q1E e valuta i trend di stabilità
• 08 Identifica gli attributi critici da sottoporre ad analisi di trend ed effettua la valutazione della poolability di più lotti

Formazione Finanziata

I Docenti

Roberto Corneo

Consulente

Giulio Germinario

Regulatory e QA Consultant
Vega Science

Programma

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