Formazione Online | Studi Osservazionali

Studi Osservazionali


Confronto con CE, Centro Sperimentale, Sponsor e CRO per superare le criticità nel trattamento dei dati e sotto il profilo assicurativo per l’autorizzazione degli studi

Formazione Online
online
  • 18 Settembre 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 02/08

La survey di Fiaso ha rilevato che su 33 centri del territorio nazionale tra il 2019 e il 2021 sono stati condotti oltre 500 studi osservazionali. (Fonte: Sanità24) 

Gli Studi Osservazionali rappresentano quindi una fetta importantissima della ricerca clinica in Italia e i professionisti coinvolti devono gestire i processi di istruzione e autorizzazione dello studio in un contesto regolatorio nebuloso. 

Per fare chiarezza e confrontarti con chi abitualmente gestisce questi studi, il 18 settembre  7 ore di Formazione Online per: 

  • definire come vengono condotti gli iter autorizzativi da parte del CE e quale documentazione allegare a supporto della presentazione del disegno di studio 
  • apprendere come viene disciplinato il trattamento dei dati dei pazienti in compliance al GDPR 
  • valutare come la cessione del dato da parte di sponsor e dei centri deve essere attuata per non incorrere in violazioni 
  • approfondire il funzionamento del Registro degli Studi Osservazionali (RSO) e quali informazioni gli operatori sono tenuti a caricare 
  • verificare quali coperture assicurative sono previste per gli Studi Osservazionali e quali obblighi fanno capo ai soggetti coinvolti. 

Partecipa alla Sessione Interattiva e togliti tutti i dubbi procedurali confrontandoti con un Membro della Segreteria Comitato Etico, un Senior Clinical Research Coordinator e un Site Activation Manager II, SSU Project Delivery per cogliere best practice di pianificazione e conduzione di studi osservazionali prospettici e retrospettivi. 

A chi si rivolge


Il corso è di interesse per tutti gli operatori della sperimentazione clinica che sono coinvolti nell’istruzione e gestione degli Studi Osservazionali e vogliono confrontarsi con le best practice di Centro sperimentale, Comitato Etico, CRO e Azienda farmaceutica. 

In particolare, per i Centri è rivolto a: 

  • Amministrativo e Collaboratore tecnico- scientifico 
  • Clinical Study Coordinator 
  • Clinical Data Manager 
  • Farmacista 

Per i Comitati Etici è di interesse per: 

  • Amministrativo e Collaboratore tecnico- scientifico 
  • Segreteria tecnica CE 

Per le Aziende Farmaceutiche e CRO, il corso si rivolge a: 

  • Project Manager 
  • Medical Advisor 
  • Regulatory Affair 
  • Clinical Monitor 

Perchè partecipare


7 ore di Formazione Online per: 

  • verificare come il GDPR e il Regolamento Europeo 536/2014 impattano sugli studi non interventistici e sui professionisti coinvolti nella ricerca 
  • appurare quali sono gli elementi da attenzionare che differenziano gli studi interventistici dagli studi osservazionali per mettere in luce le situazioni limite 
  • apprendere quali sono le diverse tipologie di Studi Osservazionali e il loro iter autorizzativo a seconda del disegno di studio 
  • imparare da best practice e da come gli altri operatori di SC gestiscono la documentazione e il template per la proposta di Studio e la valutazione della sua congruità 
  • approfondire le funzioni del portale RSO per la sottomissione degli studi osservazionali e la procedura dal punto di vista dell’azienda farmaceutica. 

Programma


18 settembre dalle 9.30 alle 17.30 

9.30 – 15.00 

Istruire e gestire gli studi osservazionali 

  • Normativa di riferimento e obiettivi: le linee guida AIFA del 2008 e il DM 30 novembre 2021 
  • Requisiti essenziali ed elementi di differenza rispetto alla sperimentazione clinica interventistica 
  • Classificazione e tipologie di studi osservazionali
    – studi osservazionali farmacologici e specificità documentali
    – studi a basso livello di intervento e prassi clinica standard 
  • Siti presso cui possono effettuarsi studi osservazionali 
  • Documentazione necessaria per la presentazione al Comitato Etico  
  • Contrattualistica: dalla redazione del protocollo alla raccolta delle autorizzazioni 
  • Procedure per autorizzare gli studi osservazionali 

Aspetti particolari nella gestione degli studi osservazionali per non compromettere l’iter autorizzativo 

  • Trattamento dei dati dei pazienti e impatto del GDPR sul consenso informato 
  • Segnalazione reazioni avverse post-marketing 
  • Copertura assicurativa per gli studi osservazionali 
  • Obbligo di rapporto finale e pubblicazione dei risultati 

Corrado Iacono, Dirigente Farmacista – Segreteria Comitato Etico AVEC per Bologna e Imola. UOC Governo Clinico, Ricerca, Formazione e Sistema Qualità – Azienda USL Bologna 

Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO) 

 15.00 – 17.30 

Sessione di confronto con la presenza di rappresentanti dei diversi attori coinvolti 

Casi concreti e situazioni limite: come comportarsi anche alla luce delle più rilevanti criticità riscontrate nell’attività quotidiana di CE, Azienda Sanitaria, Azienda farmaceutica e CRO 

  • Ruolo del comitato etico 
  • Profili Privacy: trattamento dei dati e impatto del GDPR sugli studi osservazionali 
  • Profili assicurativi 
  • Utilizzo del portale per la sottomissione degli studi osservazionali (RSO) 

Rossella Paolillo, Site Activation Manager II, SSU Project Delivery – Syneos Health Italy 

Corrado Iacono, Dirigente Farmacista – Segreteria Comitato Etico AVEC per Bologna e Imola. UOC Governo Clinico, Ricerca, Formazione e Sistema Qualità – Azienda USL Bologna 

Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita 

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