Formazione Online | Studi Osservazionali
Studi Osservazionali
Confronto con CE, Centro Sperimentale, Sponsor e CRO per superare le criticità nel trattamento dei dati e sotto il profilo assicurativo per l’autorizzazione degli studi
- 18 Settembre 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 02/08
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
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La survey di Fiaso ha rilevato che su 33 centri del territorio nazionale tra il 2019 e il 2021 sono stati condotti oltre 500 studi osservazionali. (Fonte: Sanità24)
Gli Studi Osservazionali rappresentano quindi una fetta importantissima della ricerca clinica in Italia e i professionisti coinvolti devono gestire i processi di istruzione e autorizzazione dello studio in un contesto regolatorio nebuloso.
Per fare chiarezza e confrontarti con chi abitualmente gestisce questi studi, il 18 settembre 7 ore di Formazione Online per:
- definire come vengono condotti gli iter autorizzativi da parte del CE e quale documentazione allegare a supporto della presentazione del disegno di studio
- apprendere come viene disciplinato il trattamento dei dati dei pazienti in compliance al GDPR
- valutare come la cessione del dato da parte di sponsor e dei centri deve essere attuata per non incorrere in violazioni
- approfondire il funzionamento del Registro degli Studi Osservazionali (RSO) e quali informazioni gli operatori sono tenuti a caricare
- verificare quali coperture assicurative sono previste per gli Studi Osservazionali e quali obblighi fanno capo ai soggetti coinvolti.
Partecipa alla Sessione Interattiva e togliti tutti i dubbi procedurali confrontandoti con un Membro della Segreteria Comitato Etico, un Senior Clinical Research Coordinator, un Site Activation Manager II, SSU Project Delivery e un Global Clinical Study Regulatory Specialist per cogliere best practice di pianificazione e conduzione di studi osservazionali prospettici e retrospettivi.
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per tutti gli operatori della sperimentazione clinica che sono coinvolti nell’istruzione e gestione degli Studi Osservazionali e vogliono confrontarsi con le best practice di Centro sperimentale, Comitato Etico, CRO e Azienda farmaceutica.
In particolare, per i Centri è rivolto a:
- Amministrativo e Collaboratore tecnico- scientifico
- Clinical Study Coordinator
- Clinical Data Manager
- Farmacista
Per i Comitati Etici è di interesse per:
- Amministrativo e Collaboratore tecnico- scientifico
- Segreteria tecnica CE
Per le Aziende Farmaceutiche e CRO, il corso si rivolge a:
- Project Manager
- Medical Advisor
- Regulatory Affair
- Clinical Monitor
Perchè partecipare
7 ore di Formazione Online per:
- verificare come il GDPR e il Regolamento Europeo 536/2014 impattano sugli studi non interventistici e sui professionisti coinvolti nella ricerca
- appurare quali sono gli elementi da attenzionare che differenziano gli studi interventistici dagli studi osservazionali per mettere in luce le situazioni limite
- apprendere quali sono le diverse tipologie di Studi Osservazionali e il loro iter autorizzativo a seconda del disegno di studio
- imparare da best practice e da come gli altri operatori di SC gestiscono la documentazione e il template per la proposta di Studio e la valutazione della sua congruità
- approfondire le funzioni del portale RSO per la sottomissione degli studi osservazionali e la procedura dal punto di vista dell’azienda farmaceutica.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
18 settembre dalle 9.30 alle 17.30
9.30 – 15.00
Istruire e gestire gli studi osservazionali
- Normativa di riferimento e obiettivi: le linee guida AIFA del 2008 e il DM 30 novembre 2021
- Requisiti essenziali ed elementi di differenza rispetto alla sperimentazione clinica interventistica
- Classificazione e tipologie di studi osservazionali
– studi osservazionali farmacologici e specificità documentali
– studi a basso livello di intervento e prassi clinica standard - Siti presso cui possono effettuarsi studi osservazionali
- Documentazione necessaria per la presentazione al Comitato Etico
- Contrattualistica: dalla redazione del protocollo alla raccolta delle autorizzazioni
- Procedure per autorizzare gli studi osservazionali
Aspetti particolari nella gestione degli studi osservazionali per non compromettere l’iter autorizzativo
- Trattamento dei dati dei pazienti e impatto del GDPR sul consenso informato
- Segnalazione reazioni avverse post-marketing
- Copertura assicurativa per gli studi osservazionali
- Obbligo di rapporto finale e pubblicazione dei risultati
Corrado Iacono, Dirigente Farmacista – Segreteria Comitato Etico AVEC per Bologna e Imola. UOC Governo Clinico, Ricerca, Formazione e Sistema Qualità – Azienda USL Bologna
Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)
15.00 – 17.30
Sessione di confronto
Casi concreti e situazioni limite: come comportarsi anche alla luce delle più rilevanti criticità riscontrate nell’attività quotidiana di CE, Azienda Sanitaria, Azienda farmaceutica e CRO
- Ruolo del comitato etico
- Profili Privacy: trattamento dei dati e impatto del GDPR sugli studi osservazionali
- Profili assicurativi
- Utilizzo del portale per la sottomissione degli studi osservazionali (RSO)
Rossella Paolillo, Site Activation Manager II, SSU Project Delivery – Syneos Health Italy
Corrado Iacono, Dirigente Farmacista – Segreteria Comitato Etico AVEC per Bologna e Imola. UOC Governo Clinico, Ricerca, Formazione e Sistema Qualità – Azienda USL Bologna
Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
Anna di Matteo, Global Clinical Study Regulatory Specialist – Angelini Pharma
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