Valutazione dati di laboratorio

Il corso Valutazione dei Dati di Laboratorio è pensato per te che lavori in un laboratorio QC o nel reparto QA e vuoi padroneggiare strumenti statistici solidi per prendere decisioni altrettanto solide.

Le normative internazionali ti chiedono rigore, tracciabilità e capacità di interpretare correttamente ogni valore numerico; quindi, a novembre approfitta di 10 ore di teoria ed esercitazioni pratiche per apprendere come: 

• valutare la robustezza e la ripetibilità dei risultati analitici per garantire il rispetto della qualità nelle procedure 
• impostare i test di accettazione per valutare un’ipotesi proveniente da un campione di dati 
• applicare la regressione lineare semplice e pesata per gestire la relazione tra due e più variabili 
• utilizzare le carte di controllo X-bar, R e p per effettuare stime attendibili e monitorare i processi in tempo reale 
• migliorare il controllo statistico dei processi (SPC) secondo le linee guida GMP. 

Inoltre, approfitta di 2 focus in programma: 

• applica la statistica per supportare il rilascio lotti basato esclusivamente sui dati di processo per ridurre i tempi e contribuire alla continuità produttiva 
• definisci e documenta le condizioni in cui è possibile omettere alcuni test analitici sulla base di dati storici e già validati per ridurre i costi nel rispetto delle aspettative degli enti regolatori. 

Ogni nozione statistica è analizzata attraverso esercitazioni pratiche basate su aspetti complessi del reparto QC e QA: 

• convalida dei metodi analitici per dimostrare affidabilità, ripetibilità e robustezza delle condizioni operative e avere quindi dossier solidi in caso di ispezioni 
• studi di stabilità ICH Q1E per supportare la presa di decisioni regolatorie con dati oggettivi e conformi alle richieste di EMA e FDA 
• comparazione di serie provenienti da impianti produttivi per valutare la loro equivalenza in processi multi-sito, in fase di transfer interni o acquisizioni 
• technology transfer di processo e analitico e il product quality review (PQR) per evidenziare tendenze, deviazioni e garantire la qualità del prodotto finale. 

Apprendi le best practice da un Pharmaceutical Quality Consultant per utilizzare la statistica a sostegno delle valutazioni analitiche in compliance alle normative EU, ICH, FDA. 

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A chi si rivolge

Perchè partecipare

7 Buoni Motivi per non perdere questo corso

• 01 Confronta due o più medie provenienti da equipment differenti per migliorare il confronto e la standardizzazione dei calcoli
• 02 Imposta metodi per stimare l’incertezza di misura e quantificare l’affidabilità dei tuoi dati per rispondere con sicurezza alle richieste degli enti regolatori durante audit o ispezioni
• 03 Utilizza le carte di controllo per monitorare i tuoi processi analitici nel tempo e individuare instabilità prima che impattino sul prodotto o sulla qualità del risultato
• 04 Applica la regressione lineare e il confronto di medie per validare l’equivalenza tra strumenti, metodi o siti, uno strumento essenziale in caso di transfer analitici o studi comparativi
• 05 Confronta le serie di dati provenienti da laboratori diversi per garantire la qualità nel Technology Transfer
• 06 Valuta la capability analitica e di processo per dimostrare la performance del laboratorio nel rispetto dei limiti statistici richiesti dalle normative e dagli standard interni
• 07 Calcola la media e la varianza attraverso il corretto campionamento e l’adeguato numero di repliche.

Formazione Finanziata

Il Docente

Alessandro Mannucci

Pharmaceutical Consultant & Coach

Programma

• 18 novembre | Applicazione dei principi di statistica all’attività di QA/QC
• 19 novembre | Metodologie Statistiche Avanzate con applicazione di criteri statistici
• 20 novembre | Valutazione dei dati di stabilità ICH Q1E
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