Sono una professionista con una vasta esperienza nella Compliance Normativa e nella Gestione Multi-Stakeholder nel settore della ricerca clinica. Mi occupo principalmente della verifica della conformità degli accordi ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014 (CTR), delle linee guida ICH-GCP e della normativa sulla protezione dei dati personali (GDPR e relativi provvedimenti del Garante per i dati sanitari).
Ho una solida esperienza nella negoziazione e gestione di Clinical Trial Agreements (CTA) tra Sponsor (Pharma/Biotech), CRO, Principal Investigators e centri sperimentali, sia per studi profit che no-profit. In particolare, mi occupo di:
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Compliance Normativa: Gestire la conformità degli accordi alle normative europee e internazionali, tra cui CTR, ICH-GCP e GDPR, per garantire la protezione dei dati e la sicurezza.
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Gestione Multi-Stakeholder: Coordinare Sponsor, CRO, Principal Investigators e uffici legali per armonizzare i Master Service Agreements (MSA) e i Clinical Trial Agreements (CTA), assicurando un flusso operativo efficiente.
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Negoziazione di CTA: Negoziando contratti tra Promotori, CRO e centri sperimentali, mi assicuro che gli accordi siano equi e conformi alle normative in vigore.
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Verifica della conformità alle policy interne: Lavoro per garantire che tutte le operazioni e gli accordi siano conformi alle politiche aziendali e alle normative interne.
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Analisi del Budget e Clausole Finanziarie: Mi occupo dell’analisi del budget degli studi, definendo le clausole finanziarie che garantiscono il pieno recupero dei costi e la sostenibilità economica degli studi.
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Collaborazione con i Comitati Etici e Uffici Legali: Collaboro con Comitati Etici e uffici legali per perfezionare gli accordi e garantire la conformità con gli standard etici e legali.