Clean Lab

Realtà mista e AI per velocizzare Reskilling e Readiness in vista di cambiamenti normativi

Con oltre 200 professionisti di oltre 70 aziende, enti regolatori ed esperti di innovazione tecnologica, Clean Lab è l’appuntamento annuale per restare aggiornati sulle ultime novità previste negli Annex 11 e Annex 22 e sui prossimi orientamenti degli enti regolatori, come AIFA e FDA.

Verso una compliance sempre più digitalizzata, siamo davvero pronti a sfruttare appieno le potenzialità delle nuove tecnologie?

CCS è un documento vivo, come mantenerlo aggiornato e digitalizzato per garantirne l’efficacia durante la validazione ispettiva?
Data Integrity in evoluzione, Annex 11 e Annex 22 comportano cambiamenti ma cosa si aspettano gli ispettori dall’implementazione dell’AI?
Realtà mista e visori hands-free aprono nuove frontiere per un apprendimento sicuro, come integrarli correttamente nelle produzioni sterili?
HR sono il motore del cambiamento che, partendo dalle nuove competenze, riducono i fattori di rischio?
ATMP e Cell Factory per la produzione personalizzata, quali sono le maggiori difficoltà per prevenire la contaminazione biologica?

Partecipa a Clean Lab 2026, non solo un convegno, ma un ecosistema di confronto e collaborazione.

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Data Integrity & AI:
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Realtà mista: quanto può rivoluzionare la formazione sterile?

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HR cuore del cambiamento: quali le competenze essenziali?

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Highlight 2025

AIFA e FDA sulle sfide dalla compliance

Alessia Calzolari – Ispettore Senior GMP di AIFA, con un resocontodelle prime 50 ispezioni post Annex 1 ha riscontrato i maggiori falli in CCS, Rabs, Pulpsit, sperlatura e liofilizzaizone.

I prossimi passi? Un improvement continuo e un costante update in vista delle periodiche revisioni dell’annex

Douglas Campbell – Former FDA, Senior Consultant di InterPro QRA | USA ci ha fornito un’overview di contesto in continua evoluzione in cui prevenire il rischio è la chiave vincente per lavorare in modo intelligente e garantire risultati

Survey PDA: solo il 20% delle aziende dichiara piena conformità all’Annex 1

CCS registra notevole difficoltà ad essere correttamente implementata. Il 40% dei rispondenti comunica chiusure prolungate degli impianti e defict sulla produzione per adempire agli obblighi di compliance, con costi significativi e ritardi nelle scadenze previste. L’Annex 1 resta un capitolo ancor aperto

Cruciale in confronto con EMA per risolvere le difficoltà di interpretazione e applicazione delle nuove normative. Regolatorio e industria se collaborano possono garantire farmaci sterili, sicuri e di alta qualità.

AI un supporto strategico: dalla CCS alla formazione

Termo Fisher rivoluziona la formazione del personale, AR e VR per prepararsi agli ambienti asettici tramite simulazioni sicure che aumentano fiducia e responsabilizzazione.

Anna campanella di Takeda ha condiviso l’obiettivo di una CCS pratica e accessibile. Contamination e Qualità aziendali devono collaborare per stare al passo delle normative, l’AI è un buster essenziale per facilitare la valutazione delle aree di miglioramento

Garantire la Data Integrity grazie al paperless

ACS Dobfar evidenzia la gestione funzionale dei dati elettronici durante le ispezioni, con query più sicure, l’eliminazione del rischio di perdita di documentazione e un notevole taglio sui tempi.
Farmilia Théa avvia la transizione verso il paperless per migliorare la conformità e ridurre i costi. Il miglior vantaggio è la riduzione dei tempi di verifiche sfruttando le firme digitali.
Alfasigma adotta software scalabili e centralizzati, accelerando la consultazione dei dati tra i vari siti e garantendo la segregation duty per il controllo degli accessi.
Merck utilizza report elettronici per analizzare i test di sterilità, personalizzando le etichette e standardizzando il processo paperless.

Fishbone Diagram e cambio di Mindset per un nuovo approccio alla CCS

Recipharm sottolinea la mancanza di isolatori e RABS come fattore impattante che richiede modifiche ingegneristiche significative e un cambio di mindset. La gestione dei gap in un documento dinamico è critica ma mandatoria.

BSP Phamraceuticals monitora periodicamente il tasso di fallimento dei test di sterilità per garantire aggiornamento continuo, grande vantaggio deriva dall’uso del Fishbone Diagram per identificare le cause della contaminazione.

Cell Factory in espansione ma con sfide specifiche: Annex volume 4

Con Humanitas e IRCCS sono emerse le peculiarità tra Cell Factory e Phamra. La crescita dei medicinali a base di cellule e l’impossibilità di sterilizzarli terminalmente richiede norme specifiche che coinvolgono ambienti, personale, attrezzature e la definizione di un processo produttivo ad hoc che garantisca sicurezza.

IKN Award 🏆

Abbiamo celebrato l’impegno nel garantire conformità e sicurezza nell’ambito delle Clean Room con uno speciale ringraziamento all’impegno nella formazione continua tramite la condivisione della conoscenza.

🏅Best Clean Room Quality Operation: Federica Aprea, Supervisor, PDS Quality Operations di Thermo Fisher Scientific per il suo approccio al controllo della contaminazione e al miglioramento contino delle operazioni
🏅Best Pharma Case Study: Serenella Bruschi, Specialista Laboratorio Microbiologico presso Angelini Pharma per aver condiviso la sua esperienza nella gestione delle attività del laboratorio microbiologico e per la preziosa docenza nei corsi di formazione iKN

Grazie agli Speaker che hanno condiviso la loro esperienza

Scoprili tutti

Le opinioni di chi ci ha scelto

“Il Clean Lab è un appuntamento a cui non si può mancare per confrontarsi. Molto gradito l’intervento e il punto di vista di AIFA che rappresenta un valore aggiunto a questi incontri”.

Responsabile Controllo Qualità di Holostem

“E’ stato molto importante poter condividere la propria realtà lavorativa e confrontarsi con altre aziende del settore. Molto gradita la presenza dell’ispettrice AIFA in quanto si è potuto avere un’idea delle aspettative da parte delle Autorità relativamente all’Annex 1”.

QA di Lampugnani Farmaceutici

“Argomenti interessanti ed ottima organizzazione della giornata. Lo consiglierei sia per i temi trattati che per le modalità di confronto”.

QC Microbiology Manager di NerPharMa

“E’ stato un evento molto interessante e molto ben condotto. Ho apprezzato lo spirito con cui i vari speacker hanno affrontato i vari argomenti”.

Responsabile Controllo Qualità Deputy di Molteni Farmaceutici

“Tematiche interessanti e trattate con esempi pratici; ottima la possibilità di Networking”.

Microbiological supervisor di Recipharm

“Evento molto interessante, ricco di esperienze condivise sempre utili per il nostro lavoro”

Biologo di Fondazione IRCCS ca’ Granda ospedale maggiore policlinico di Milano