Quality Control Manager

L’evoluzione normativa e la crescente complessità dei processi analitici rendono sempre più critico il ruolo del Controllo Qualità.

Per affrontare le ispezioni regolatorie, garantire l’affidabilità delle procedure e l’integrità dei dati è necessario per i professionisti del QC essere sempre aggiornati sui nuovi approcci richiesti dalle autorità e conoscere gli strumenti di Risk Management, sviluppo e convalida analitica, Data Integrity, audit di laboratorio e statistica avanzata per garantire l’efficacia delle attività.

A giugno, iscriviti alla prima Executive Masterclass di iKN dedicata ai professionisti dell’Area Controllo Qualità e:

• apprendi strumenti concreti di QRM per prevenire e gestire deviazioni e non conformità ed evitare ripercussioni sulla qualità e il rilascio dei prodotti
• imposta un sistema documentale solido per semplificare le revisioni ispettive e assicurare la tracciabilità dei metodi analitici
• rendi i tuoi processi di convalida e analisi più robusti e affidabili per garantire risultati ripetibili nel tempo e ridurre il rischio di non conformità e deviazioni
• evita findings critici e warning letters con metodologie di audit avanzate e impara da best practice per superare le ispezioni regolatorie
• garantisci dati Attributable, Legible, Contemporaneous, Original e Accurate (ALCOA) per assicurare la conformità ai requisiti regolatori di Data Integrity
• valuta la robustezza e la ripetibilità dei risultati grazie a metodi statistici solidi per garantire il rispetto della qualità nelle procedure.

Potenzia concretamente il tuo sistema di QC grazie all’esperienza di 6 professionisti che approfondiscono le tematiche più critiche per garantire conformità, sicurezza e qualità del prodotto farmaceutico.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Perchè partecipare

Partecipa per:

• acquisire competenze pratiche nell’applicazione delle tecniche di QRM per ridurre le non conformità e migliorare la sicurezza del prodotto finale
• comprendere il Lifecycle Management e il Post-Approval Change per gestire in modo proattivo modifiche ai metodi analitici ed evitare impatti sulla qualità del prodotto
• sviluppare metodi analitici più robusti ed efficienti grazie agli aggiornamenti normativi dell’ICH Q14 e integrare un approccio Minimal versus Enhanced
• migliorare la documentazione analitica e ottimizzare il ciclo di vita del metodo per garantire una gestione post-applicazione più efficace e conforme
• garantire la compliance alle normative internazionali per superare le ispezioni e tutelare la reputazione e l’affidabilità del tuo laboratorio
• migliorare la gestione e l’efficacia degli audit interni ed esterni con report chiari e piani di azioni correttive (CAPA) per aumentare la produttività e la compliance
• ottimizzare il processo di validazione dei metodi per garantire risultati di alta qualità per ridurre rischi e aumentare l’affidabilità dei dati
• individuare come implementare gli standard ALCOA+ per evitare le tipiche deviazioni alla Data Integrity identificate dalle autorità regolatorie
• implementare la True Copy e sistemi digitalizzati per garantire la conservazione della documentazione nel tempo e ridurre il rischio di manipolazione dei dati QC
• analizza esempi di Warning Letters per evitare errori comuni e garantire un sistema documentale in linea con le richieste delle autorità
• applicare metodi avanzati per la valutazione della selettività e del limite di rilevabilità.

Perché scegliere il format Masterclass:

• Modalità di erogazione: è erogata totalmente in modalità live streaming che, oltre alla comodità di fruizione, ti permette un’interazione diretta tra docente e partecipanti in tempo reale
• Modularità: si struttura in moduli cadenzati che ti permettono di avere il tempo, tra un modulo e l’altro, di rivedere e assimilare i temi trattati nel modulo precedente e di formarti ovunque tu sia
• Praticità: ha numerosi casi pratici per mettere in pratica da subito le nozioni apprese
• Titolo conseguito: Executive Masterclass Certificate

Formazione Finanziata

A chi si rivolge

I Docenti

Roberto Corneo

Consulente

Corrado Taborelli

Qualified Person & Quality Unit Director
Flamma

Alessandro Mannucci

Pharmaceutical Consultant & Coach

Antonella Bertolini

Quality Assurance

Simona Filippi

CSV & Data Integrity Quality Manager
BSP Pharmaceuticals

Maria Carmela Latella

Quality Control Manager - Terapie Avanzate
Holostem

Programma