Serializzazione in Italia

Aggiorna i processi di confezionamento/artwork/supply chain e garantisci la tracciabilità con le nuove regole

Formazione Online

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26 Settembre 2025
7 ore
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In promozione fino al 26/08

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Dopo il successo della prima edizione torna l’appuntamento dedicato alla serializzazione in Italia per verificare come applicare nel concreto le novità normative lungo il ciclo di vita dei farmaci, dalla produzione alla distribuzione.

Iscriviti alla giornata del 26 settembre 2025, in modalità online, per affrontare concretamente la serializzazione nei siti produttivi e approfondire:

quali sono le novità introdotte dal decreto legislativo n. 10 del 6/2/25 e dai successivi aggiornamenti attuativi
cosa cambiare sulla linea produttiva
come garantire l’integrità delle confezioni
come aggiornare gli artwork
quali sono gli impatti su tutti i processi GMP
quale sarà il nuovo ruolo dell’Archivio Nazionale

A chi si rivolge

Questo corso è essenziale per ogni azienda farmaceutica operante in Italia che necessita di adeguarsi alle normative di serializzazione e garantendo così conformità, efficienza e competitività sul mercato. In particolare, è diretto a:

Responsabile Artwork
Responsabile Linee Produttive
Responsabile Packaging
Regulatory Affair Manager
Supply Chain Manager
Responsabile Quality Assurance

Perchè partecipare

Perché partecipare alla giornata del 26 settembre 2025?

Perché dopo un’analisi delle norme occorre capire nel concreto gli impatti sui processi interni per individuare le eventuali modifiche da implementare nelle linee produttive
Perché dopo aver individuato gli impatti tecnologici sulle linee produttive occorre capire come modificare gli artwork del portfolio prodotti garantendo il rispetto di tutte le altre richieste regolatorie
Perché dopo aver creato gli artwork in compliance alle nuove richieste in tema di tracciamento dei farmaci occorre rivedere e gestire ruoli e responsabilità di tutti i partner coinvolti lungo la filiera per ridurre realmente il rischio di contraffazione
Perché prima di implementare le attività è essenziale verificare come le novità influenzeranno il sistema di quality assurance, nel suo insieme, in modo da organizzare gli step necessari per una gestione integrata di tutte le attività con impatto GMP
Perché occorre capire tutte le attività regolatorie da implementare per ridurre il rischio di carenze farmaci e interruzioni di forniture

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

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La Docente

Milena Maggi

Demand Control & Artworks Planner
Teva Italia

Programma

26 settembre 2025 dalle 9.30 alle 17.30

Implicazioni Regolatorie per le Aziende Farmaceutiche

Responsabilità e ruoli delle aziende: titolare AIC, produttore e distributore
Requisiti di conformità e reporting verso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’NSIS (Sistema Nazionale di Tracciabilità dei Farmaci)
Gestione delle pratiche regolatorie e audit
Audit per la conformità alla normativa di serializzazione
Tracciabilità e registrazione dei dati di serializzazione

Integrazione delle nuove disposizioni nel sistema di Quality Assurance (QA)

Redazione di SOP per il processo di serializzazione, gestione dei codici e dei dati
Gestione delle procedure di verifica dell’autenticità e controllo qualità
Rilevanza della documentazione di QA per la serializzazione
Creazione e gestione della documentazione tecnica e di controllo per la serializzazione

Packaging e Artwork nell’ottica della Serializzazione

Modifiche al packaging per conformarsi alla normativa
Integrazione dei codici univoci e delle etichette nel packaging del prodotto
Modifiche alla linea di confezionamento per gestire la serializzazione
Adattamenti necessari degli artwork per garantire la corretta applicazione dei codici univoci
Gestione dell’inserimento dei dati nel design delle confezioni
Verifica della qualità dell’artwork per evitare errori di serializzazione
Gestione del packaging per i farmaci distribuiti in più mercati
Differenze nel packaging e nei requisiti di serializzazione per il mercato nazionale vs internazionale

Impatti sulla Produzione e il Processo di Etichettatura

Implementazione della serializzazione nelle linee di produzione e imballaggio
Integrazione delle macchine di imballaggio con i sistemi di gestione dei dati di serializzazione
Modifiche ai processi di produzione e confezionamento

Gestione della Supply Chain e Tracciabilità dei Farmaci

Gestione e monitoraggio dei flussi di farmaci serializzati lungo tutta la catena di distribuzione
Impatti sulle attività logistiche e di stoccaggio dei farmaci serializzati
Comunicazione e condivisione dei dati tra produttori, distributori, farmacie e altre parti coinvolte
Responsabilità e compiti lungo tutta la filiera

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