Serializzazione farmaceutica febbraio 2027: la carta valori e le criticità per i generici

La carta valori: l’elemento aggiuntivo italiano

Una delle criticità maggiori è il dispositivo “Carta valori”, un’aggiunta rispetto al dettato normativo europeo. Nel resto d’Europa dal 2019 i medicinali vengono esportati con compliance alle safety features (data marting e anti tampering). L’Italia, invece, richiede un livello aggiuntivo: la carta valori poligrafico su tutti i medicinali soggetti a prescrizione.

“Nel resto d’Europa dal 2019 esportano medicinali con safety features. Per l’Italia serve la carta valori poligrafico, che è un dispositivo in più”— Adriano Pietrosanto, EGUALIA

Questa duplicazione comporta implicazioni concrete sulle linee di confezionamento e sulla gestione della supply chain. Aggiungasi la complessità dei medicinali OTC (senza obbligo di prescrizione), che continuano ad avere il bollino attuale e restano fuori dal campo di applicazione della serializzazione vera e propria.

“Comporta complicazioni importanti sia nell’allestimento delle linee di confezionamento secondarie, sia nella gestione dei titolari e dei controversisti sparsi in tutto il mondo”

Il comparto dei generici sotto pressione

Il segmento dei farmaci generici affronta pressioni particolari: margini operativi ristretti, complessità logistica amplificata e la necessità di aggiornamenti infrastrutturali significativi. I titolari devono coordinarsi con un ecosistema esteso di partner globali, aumentando i rischi di ritardi e incompatibilità nei sistemi di compliance.

Giugno 2026: la finestra critica per agire

Il vincolo temporale è serrato. Le aziende hanno lead time minimi di sei mesi, il che significa che giugno 2026 è il momento critico per:

• Completare tutte le informazioni per la gestione degli artwork
• Ordinare i dispositivi “carta valori” definitivi (dopo i test)
• Programmmare i sistemi IT e logistici per la serializzazione

“I lead time sono fondamentali. Giugno è una data importante e speriamo che si riescano a risolvere questi aspetti nel più breve tempo possibile”

Non è una questione meramente amministrativa: è una finestra operativa concreta al di là della quale il rischio di non raggiungere la compliance entro febbraio 2027 diventa reale.

Il supporto di EGUALIA

EGUALIA fornisce supporto tecnico e consulenziale articolato su più livelli: chiarimento normativo sui requisiti italiani, pianificazione operativa rispettando i lead time critici, coordinamento con fornitori di dispositivi e sistemi IT, e gestione della complessità multi-segmento per aziende che operano sia nel comparto prescritti che OTC.

Nel contesto di questa urgenza, il supporto di partner esperti diventa non solo consigliato, ma essenziale.

Guarda la video intervista

La serializzazione farmaceutica al febbraio 2027 rappresenta una sfida complessa per il comparto italiano, con particolari criticità per i generici. Guarda la video intervista per scoprire come può EGUALIA può supportare le aziende verso il compliance e l’operabilità entro la scadenza.