CMC e GMP per ATMP

Prima Masterclass per formarti in lingua italiana con docenti che lavorano nel mercato ATMP italiano e hanno anche una visione verso l’estero più innovativo. 

“Identificate 46 diverse terapie avanzate potenzialmente in grado di raggiungere il mercato italiano tra il 2025 e il 2029.” (Fonte: 24OreSalute) 

Il mercato delle Terapie Avanzate (ATMP) sta crescendo rapidamente e le aziende farmaceutiche, le CDMO e i centri di ricerca devono affrontare normative complesse e specifiche per garantire la sicurezza, la compliance e l’efficacia dei trattamenti. 

Per questo, iKN Italy ti propone la prima Masterclass sulle CMC e GMP per ATMP, progettata per fornirti gli strumenti utili a gestire l’intero ciclo di vita delle terapie avanzate, dalla ricerca e sperimentazione alla produzione, per ottenere l’autorizzazione e la commercializzazione del trattamento. 

A maggio, partecipa ai 6 moduli di formazione specifica e approfondisci: 

• Normativa per la classificazione: analizza le linee guida di AIFA ed EMA per garantire il rispetto dei requisiti di autorizzazione e registrazione di tutte le tipologie di ATMPs 
• Differenze impattanti del processo produttivo: valuta le peculiarità di impostazione dei processi produttivi di ATMP attraverso la gestione e il rilascio risk-based 
• Regolatorio di officina: conosci i requisiti regolatori della facility per ottenere l’autorizzazione alla produzione e affrontare le ispezioni delle Autorità nazionali/straniere del sito produttivo 
• Metodi analitici e microbiologici: approfondisci i piani analitici e microbiologici per le terapie avanzate necessarie a monitorare la qualità e la stabilità della terapia nel tempo 
• Documentazione di qualità: esamina le richieste GMP specifiche per la documentazione di qualità degli ATMPs per il rilascio sicuro dei lotti 
• CMC nel dossier di registrazione: definisci gli aspetti CMC specifici del dossier registrativo e dell’IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) nella fase R&D, del trial e di autorizzazione al commercio per ottenere l’AIC. 

Approfitta dall’esperienza diretta di 4 professionisti esperti in Gene & Cell Factory di strutture coinvolte nella ricerca, sperimentazione e produzione di ATMP con ruoli di QP, Quality Assurance e Regulatory Affairs per apprendere dalle Best Practice di chi è già attivo nel mercato italiano e anche nel mercato estero più all’avanguardia. 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

La Masterclass è erogata totalmente in modalità live streaming e ti permette di formarti da remoto senza rinunciare all’interazione in tempo reale con i docenti e gli altri partecipanti! 

È pensata per manager che devono mettere in pratica fin da subito quanto imparato e per questo la docenza è affidata a 4 trainer con diretta esperienza aziendale. 

Al termine dei 6 appuntamenti, ottieni l’Executive Masterclass Certificate che attesta le 21 ore di formazione dedicata agli ATMP!

Iscriviti per: 

• approfondire le linee guida di AIFA ed EMA sulla regolamentazione e classificazione degli ATMP per conoscere e garantire il rispetto dei requisiti di autorizzazione e registrazione 
• conoscere le specificità e le criticità della produzione di ATMPs, dalle analisi degli starting material al tech-transfer, per garantirne la convalida e la riproducibilità del processo produttivo 
• le differenze negli aspetti CMC rispetto a un farmaco ‘tradizionale’ durante la fase di sperimentazione e di produzione 
• gestire i metodi analitici e microbiologici per garantire la stabilità e la sicurezza dei prodotti in compliance con le aspettative regolatorie di AIFA 
• conoscere gli elementi che contraddistinguono e differenziano il rilascio di un lotto ATMP rispetto ad un farmaco “tradizionale” per un rilascio sicuro 
• implementare le CAPA per individuare, intraprendere e documentare le azioni correttive e preventive per garantire qualità e sicurezza 
• predisporre la documentazione di qualità conforme alle richieste delle Autorità Regolatorie per essere preparati ad audit e ispezioni 
• integra correttamente gli aspetti CMC nell’IMPD e nel Dossier di Registrazione e impara a gestire le modifiche essenziali e le variazioni post-autorizzazione.

Formazione Finanziata

I Docenti

Michela Palmisano

Regulatory Affairs, Qualified Person, Cell & Gene Therapy
Fondazione Telethon

Martina Cesani

Head of Quality Assurance
Fondazione Telethon

Monica Gunetti

Qualified Person e Regulatory Affairs Manager di Officina Farmaceutica
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Massimiliano Petrini

Persona Qualificata Cell factory
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori

Programma