Computer System Validation

“Docenti fantastiche e super preparate, mi ha sicuramente fatto molto piacere sentir parlare delle persone con un bagaglio culturale ed esperienze complesse in questo ambito. Molto brave anche come oratrici difficilmente annoiavano e quando vi era troppa teoria sapevano come muoversi per rendere il corso Computer System Validation più piacevole” – ICT Specialist di Linnea

Scegli la formazione di IKN Italy per avere, in un unico corso, tutte le competenze per valutare il tuo sistema di Computer System Validation e individuare le azioni di miglioramento e convalidare anche i nuovi strumenti digitali e mobile.

Approfitta delle giornate del 19 e 20 marzo 2026 e ottimizza:

• l’implementazione della CSV attraverso un Risk Assessment Approach per individuare gli aspetti più rischiosi anche in relazione alle nuove tecnologie digitali
• le attività necessarie per garantire gli audit trail e la riconvalida dopo ogni aggiornamento o modifica
• i livelli di accesso e autorizzazione per garantire la qualità e l’integrità dei dati
• le misure di controllo per ridurre il rischio di errore umano e cyber attacchi per ridurre il rischio di crash dei sistemi
• le attività di convalida di tutta l’infrastruttura IT anche in relazione all’utilizzo di Cloud Service Provider
• la compliance del tuo sistema qualità le nuove richieste previste da GAMP 5 (2 edizione) e 21 CFR Part 11
• le procedure di test e documentazione per dimostrare la robustezza del sistema di CSV alle diverse autorità regolatorie

L’edizione 2026 si arricchisce di due importanti approfondimenti:

• NIS2 all’interno del sistema di CSV
• convalida dei sistemi di Machine Learning e AI

Inoltre, attraverso esercitazione hai l’opportunità di creare un modello di documentazione della convalida dei sistemi computerizzati dalla predisposizione dell’indice alla gestione delle variazioni successive alla prima convalida.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

A chi si rivolge

Perchè partecipare

• 01 Classifica i sistemi computerizzati per individuare quando procedere alla CSV con impatto GXP
• 02 Integra le linee guida e i trend ispettivi per implementare un sistema di CSV completo e basato su un robusto approccio basato sul rischio
• 03 Crea un sistema di audit trail e di review per garantire le attività di controllo e la tracciabilità dei successivi Change
• 04 Verifica come procedere concretamente all convalida di nuove soluzioni digitali come Whatsapp, Social Network e Smartphone
• 05 Garantisci la qualità di dati e processi per diminuire i rischi di cyber attacchi in compliance alle richieste della NIS 2
• 06 Ottimizzare la gestione degli aspetti di autenticazione vs firma elettronica per garantire i livelli di accesso
• 07 Implementa all’interno del tuo sistema gli strumenti per procedere alla convalida di sistemi computerizzati e digitali di ultima generazione (Cloud, IoT, AI, Machine Learning e Blockchain)
• 08 Integra gli strumenti di Archiviazione e Back Up dei dati nell’ambito della CSV e della Data Integrity

Formazione Finanziata

Le Docenti

Giovanna Iannuzzi

Simona Filippi

CSV & Data Integrity Quality Manager
BSP Pharmaceuticals

Programma

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