11 e 12 dicembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30
Conoscere i principi e i requisiti di computer system validation da cui partire per impostare un corretto progetto di convalida
- Principi generali di Convalida
- Quali sono le norme e linee guida di riferimento per la convalida
Identificazione e classificazione dei sistemi computerizzati soggetti al requisito di convalida
- Sistemi computerizzati di apparecchiature di produzione
- Sistemi computerizzati di equipment di laboratorio
- Sistemi a supporto della gestione delle operations e dei processi documentali
- Nuove tecnologie in ambito di Pharma 4.0 con impatto GxP
– Cloud
– Intelligenza Artificiale
– Iot
– Blockchain
– Social network
– Messaggistica istantanea
Effettuare il Risk Management Analysis per una valutazione predittiva dei rischi nel ciclo di vita un sistema computerizzato all’interno delle procedure di convalida
- Analizzare il ciclo di vita di un sistema computerizzato
- Principali metodologie di Risk Analysis applicabili e strategia di mitigazione del rischio
- Come la classificazione del rischio influenza la strategia di convalida
Scopri le particolarità del Risk Assessment per la CSV
Analisi di casi pratici di analisi dei rischi incompleti che hanno dato origine ad indisponibilità e crash dei sistemi con impatto GxP
Sviluppare e impostare il processo di convalida dei sistemi computerizzati per garantirne il corretto utilizzo alle Autorità attraverso una documentazione completa
- Documentazione di specifica per i requisiti utente
- Impostare il Validation Plan e la Design Qualification
- Come sviluppare le fasi di test (IQ, OQ, PQ) e documentazione relativa
- Procedure – SOPs (System Management & Process Management)
- Come documentare i risultati nel Validation Report
Conoscere i diversi approcci alla convalida per individuare il modello migliore per la propria realtà e i propri mercati di riferimento
- Convalida di un “Information Management System”
- Convalida di un “Process Control System”
- Convalida di un sistema di Laboratorio
Procedi alla convalida di nuovi strumenti digitali
- La convalida dei Sistemi Cloud
- CSV di utilizzo si strumenti non convenzionali per il settore farmaceutico (Whatsapp, social network, smartphone ecc.)
- Analisi delle osservazioni delle Autorità
- Analisi delle specificità per lo sviluppo del processo di convalida delle nuove tecnologie
Come integrare le richieste in tema di Data Integrity all’interno dei processi di convalida per garantire una gestione circolare dei sistemi computerizzati compliant al 21 CFR Part11
- Quali sono gli errori maggiormente riscontrati e le azioni correttive intraprese
- Impostare un Gap Analysis sui Dati per individuare le aree su cui intervenire
- Verificare i processi di gestione dei dati all’interno dei sistemi computerizzati aziendali
- Requisiti e modalità di applicazione per raggiungere la conformità al CFR21 part 11 per tutti i sistemi GXP
- Standard Operating Procedures (SOP) per la Data Integrity
– Gestione del dato in formato elettronico
– Impostare una procedura per la review dei dati elettronici
- Valutare come e quando i dati possano essere modificati o persi
- Analizzare le procedure e i processi interni per il controllo dei dati
Gestione degli accessi Utenti per garantire la sicurezza del dato ed evitare il rischio di cyber attacchi
- Come gestire gli accessi utenti in sistemi informatici obsoleti
- Come e ogni quanto eseguire la verifica degli accessi
- Segregation Duty: conoscere se i privilegi di accesso al sistema sono davvero definiti
- Come affrontare la gestione degli accessi utenti a seconda della grandezza del laboratorio/struttura
Gestione del dato dei sistemi computerizzati per garantirne la sicurezza e diminuire il rischio di errore umano
- Definizione di Data Security e integrazione nella CSV
- Integrità del dato dalla sua generazione: Raw Data
- Gestire l’autenticazione e la registrazione primaria
- Come procedere alla correzione degli errori in un sistema complesso e connesso ad altri sistemi
- Gestire spazi vuoti e ripetizione dei dati
- Quali strumenti applicare per la messa in sicurezza
- Come gestire una rete sicura
- Documentare il processo di convalida e la data security
Archiviazione dei dati nell’ambito della CSV e della Data Integrity per garantire la Cybersecurity
- Differenza tra archiviazione e Back up
- Requisiti per l’archiviazione
- Requisiti per il Backup
- Procedure di convalida dei Sistemi Cloud per ridurre il rischio di attacchi
- Creazione e trasferimento dati attraverso i nuovi strumenti digitale o di messaggistica istantanea
– Whatsapp
– Social network
– Smartphone
– Geolocalizzazione
Impostare gli Audit Trials per monitorare e valutare il proprio sistema di convalida
- Definizione di revisione dell’Audit Trail
- Ogni quanto è necessario effettuare la revisione dell’Audit Trial
Integrare la Data Integrity nelle procedure di CSV
Analisi delle peculiarità per procedere alla CSV dei sistemi di Intelligenza Artificiale, Machine Learning, IoT e Blockchain per garantire la Digital Data Integrity
Esercitazione
Partendo dall’esame di documenti di convalida i partecipanti dovranno creare un modello di documentazione della convalida dei sistemi computerizzati dalla predisposizione dell’indice alla gestione delle variazioni successive alla prima convalida.
