Formazione Online | Convalida Soluzione Cloud in ambiente GxP
Convalida Soluzione Cloud in ambiente GxP
Garantire sicurezza, tracciabilità e integrità nel cloud per sfruttare le potenzialità di scalabilità ed efficienza delle nuove soluzioni
- 27 Giugno 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 20/05
Nel 2023 le aziende italiane hanno speso il 29% in più, rispetto al 2022, per l’acquisto di servizi in cloud.
Naturalmente, questa tendenza sta sempre più coinvolgendo anche il comparto farmaceutico che, oltre a dover gestire tutti gli aspetti di una migrazione ad un servizio in cloud, deve garantire il rispetto delle richieste GxP e regolatorie di tutte le attività in cloud.
È quindi fondamentale conoscere le peculiarità e le specificità dei servizi cloud offerti dai provider in modo da poter integrare la nuova tecnologia all’interno del complesso sistema strategico di CSV.
Per aiutarti a gestire i servizi di Cloud in compliance alle GxP, iKN ha organizzato una giornata di formazione specifica per:
- conoscere le potenzialità e le aree di rischio delle soluzioni IaaS, PaaS, SaaS e implementare le procedure per un utilizzo GxP compliance
- conoscere compiti e responsabilità del provider per garantire sicurezza e integrità dei dati in un ambiente flessibile e scalabile
- identificare e selezionare i fornitori di servizi cloud che possano soddisfare i requisiti specifici di conformità e sicurezza anche in caso di aggiornamenti e modifiche ai servizi.
Iscriviti all’appuntamento del 27 giugno e comprendi le normative applicabili al Cloud nonché le specificità tecniche per procedere alla convalida dei servizi in cloud con un approccio metodico e ben pianificato attraverso una collaborazione tra i dipartimenti IT, qualità, e regolatori.
A chi si rivolge
La giornata del 27 giugno è indicata per tutti i professionisti che desiderano avere una formazione specifica per verificare come adottare le soluzioni Cloud in un sistema GxP e garantire la compliance alle richieste delle Autorità.
Nello specifico è di interesse per:
- CSV e Data Integrity Manager
- Validation Manager
- Quality Assurance Manager
- Responsabile IT
- Responsabile Servizi Cloud
- Qualified Person
Inoltre, è di interesse per i fornitori di servizi Cloud che vogliono conoscere le esigenze e le peculiarità del settore farmaceutico per poter offrire servizi e soluzioni adatte ai clienti che devono operare in ambito GxP.
Perchè partecipare
7 ore di approfondimento specifico per analizzare come implementare e utilizzare i servizi cloud per le attività sottoposte ai rigidi controlli delle diverse autorità regolatorie del settore farmaceutico.
Con l’aiuto di un ingegnere chimico con consolidata esperienza nelle procedure di Computer System Validation e Data Integrity hai l’occasione per:
- conoscere le peculiarità dei diversi servizi in cloud e avere le competenze per integrare il cloud computing all’interno del processo di convalida GxP
- pianificare, realizzare e documentare la convalida dei servizi cloud dalla qualifica del fornitore alle attività di aggiornamento e change dei servizi
- effettuare la validazione del sistema e impostare le attività di analisi dei rischi per garantire l’integrità dei dati e la sicurezza del sistema
- conoscere le differenze da non sottovalutare tra fornitore di sw/hw e provider di servizi cloud per ottimizzare i criteri di scelta del fornitore e gestire gli audit di qualifica
- individuare i compiti e le responsabilità del provider dalle attività di migrazione ai successivi aggiornamenti
A conclusione della giornata di formazione online è prevista una simulazione dove i partecipanti, attraverso l’esame di un caso reale, analizzeranno un esempio di CSV di servizio Cloud per verificare la correttezza delle scelte e le soluzioni adottate.
Programma
27 giugno 2024 dalle 9.30 alle 17.30
Cloud Computing e GxP
- Le tipologie di servizi Cloud Computing: vantaggi e dettagli per un uso consapevole in ambito GxP
- Individuare e gestire i potenziali rischi nella implementazione di un modello Cloud in ambito GxP
- Panorama normativo specifico per la convalida di soluzioni cloud
Data Integrity e Data Security nel cloud
- Il processo di selezione di un Cloud service provider:
– comprendere e far comprendere i requisiti regolatori
– quali sono le specificità generali e funzionali per il settore farma
– security e privacy nella gestione di dati - Predisposizione di un postal audit
- Verifica e valutazione del provider per il rispetto delle GxP
- Impostare l’Audit di qualifica di un provider: cosa cambia dalla qualifica di un fornitore di sw o hw?
CSV della soluzione Cloud
- Strategie per una convalida efficiente e sicura:
– analisi degli elementi da non sottovalutare
– elementi di differenza rispetto alle tradizionali attività di CSV - Ruoli e responsabilità nel progetto di convalida: cliente vs provider
- La redazione dei documenti di convalida e aggiornamento
- Procedure da preparare per garantire l’utilizzo dei servizi del provider
- Change Control, Periodic Review e gestione delle ispezioni per i servizi in Cloud
- Punti critici nel processo di dismissione del servizio:
– archiviazione dei dati o migrazione
– effettuare un handover efficace con il vendor/provider
Simulazione
Attraverso l’esame di un caso reale si analizzerà un esempio di CSV di servizio Cloud per verificare le scelte e le soluzioni adottate
Date e sedi
online
Formazione in House
Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando
Le opinioni dei partecipanti
“Corso molto utile, approfondito e ben esposto”
Validation Manager di Farmila-Thea
“Avevo timore che potesse essere un corso molto teorico di difficile applicazione nella pratica aziendale ma si è rivelato molto più pratico e con soluzioni che mi permetteranno di potermi approcciare alle qualifiche in maniera più completa migliorando l’approccio alle qualifiche future”
Quality Assurance di Olon
“Corso interessante e sicuramente di aiuto nella gestione delle convalide di sistemi computerizzati”
IT Manager di Farmol
“La convalida dei sistemi informatici consta di tanti piccoli tasselli che, se ben incasellati, portano ad avere sistemi solidi e funzionali”
QA e IT Compliance di Biofer
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