Formazione Online | Convalida Soluzione Cloud in ambiente GxP

Convalida Soluzione Cloud in ambiente GxP


Garantire sicurezza, tracciabilità e integrità nel cloud per sfruttare le potenzialità di scalabilità ed efficienza delle nuove soluzioni

Formazione Online
online
  • 27 Giugno 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

iva esclusa

Nel 2023 le aziende italiane hanno speso il 29% in più, rispetto al 2022, per l’acquisto di servizi in cloud.

Naturalmente, questa tendenza sta sempre più coinvolgendo anche il comparto farmaceutico che, oltre a dover gestire tutti gli aspetti di una migrazione ad un servizio in cloud, deve garantire il rispetto delle richieste GxP e regolatorie di tutte le attività in cloud.

È quindi fondamentale conoscere le peculiarità e le specificità dei servizi cloud offerti dai provider in modo da poter integrare la nuova tecnologia all’interno del complesso sistema strategico di CSV.

Per aiutarti a gestire i servizi di Cloud in compliance alle GxP, iKN ha organizzato una giornata di formazione specifica per:

  • conoscere le potenzialità e le aree di rischio delle soluzioni IaaS, PaaS, SaaS e implementare le procedure per un utilizzo GxP compliance
  • conoscere compiti e responsabilità del provider per garantire sicurezza e integrità dei dati in un ambiente flessibile e scalabile
  • identificare e selezionare i fornitori di servizi cloud che possano soddisfare i requisiti specifici di conformità e sicurezza anche in caso di aggiornamenti e modifiche ai servizi.

Iscriviti all’appuntamento del 27 giugno e comprendi le normative applicabili al Cloud nonché le specificità tecniche per procedere alla convalida dei servizi in cloud con un approccio metodico e ben pianificato attraverso una collaborazione tra i dipartimenti IT, qualità, e regolatori.

A chi si rivolge


La giornata del 27 giugno è indicata per tutti i professionisti che desiderano avere una formazione specifica per verificare come adottare le soluzioni Cloud in un sistema GxP e garantire la compliance alle richieste delle Autorità.

Nello specifico è di interesse per:

  • CSV e Data Integrity Manager
  • Validation Manager
  • Quality Assurance Manager
  • Responsabile IT
  • Responsabile Servizi Cloud
  • Qualified Person

Inoltre, è di interesse per i fornitori di servizi Cloud che vogliono conoscere le esigenze e le peculiarità del settore farmaceutico per poter offrire servizi e soluzioni adatte ai clienti che devono operare in ambito GxP.

Perchè partecipare


7 ore di approfondimento specifico per analizzare come implementare e utilizzare i servizi cloud per le attività sottoposte ai rigidi controlli delle diverse autorità regolatorie del settore farmaceutico.

Con l’aiuto di un ingegnere chimico con consolidata esperienza nelle procedure di Computer System Validation e Data Integrity hai l’occasione per:

  • conoscere le peculiarità dei diversi servizi in cloud e avere le competenze per integrare il cloud computing all’interno del processo di convalida GxP
  • pianificare, realizzare e documentare la convalida dei servizi cloud dalla qualifica del fornitore alle attività di aggiornamento e change dei servizi
  • effettuare la validazione del sistema e impostare le attività di analisi dei rischi per garantire l’integrità dei dati e la sicurezza del sistema
  • conoscere le differenze da non sottovalutare tra fornitore di sw/hw e provider di servizi cloud per ottimizzare i criteri di scelta del fornitore e gestire gli audit di qualifica
  • individuare i compiti e le responsabilità del provider dalle attività di migrazione ai successivi aggiornamenti

A conclusione della giornata di formazione online è prevista una simulazione dove i partecipanti, attraverso l’esame di un caso reale, analizzeranno un esempio di CSV di servizio Cloud per verificare la correttezza delle scelte e le soluzioni adottate.

Programma


27 giugno 2024 dalle 9.30 alle 17.30

Cloud Computing e GxP

  • Le tipologie di servizi Cloud Computing: vantaggi e dettagli per un uso consapevole in ambito GxP
  • Individuare e gestire i potenziali rischi nella implementazione di un modello Cloud in ambito GxP
  • Panorama normativo specifico per la convalida di soluzioni cloud

Data Integrity e Data Security nel cloud

  • Il processo di selezione di un Cloud service provider:
    – comprendere e far comprendere i requisiti regolatori
    – quali sono le specificità generali e funzionali per il settore farma
    – security e privacy nella gestione di dati
  • Predisposizione di un postal audit
  • Verifica e valutazione del provider per il rispetto delle GxP
  • Impostare l’Audit di qualifica di un provider: cosa cambia dalla qualifica di un fornitore di sw o hw?

CSV della soluzione Cloud

  • Strategie per una convalida efficiente e sicura:
    – analisi degli elementi da non sottovalutare
    – elementi di differenza rispetto alle tradizionali attività di CSV
  • Ruoli e responsabilità nel progetto di convalida: cliente vs provider
  • La redazione dei documenti di convalida e aggiornamento
  • Procedure da preparare per garantire l’utilizzo dei servizi del provider
  • Change Control, Periodic Review e gestione delle ispezioni per i servizi in Cloud
  • Punti critici nel processo di dismissione del servizio:
    – archiviazione dei dati o migrazione
    – effettuare un handover efficace con il vendor/provider

Simulazione

Attraverso l’esame di un caso reale si analizzerà un esempio di CSV di servizio Cloud per verificare le scelte e le soluzioni adottate

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


Formazione in House


Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando

Corsi e eventi correlati


AI, Data e Tech

Convalidare i sistemi computerizzati e digitali per impostare un processo in compliance ai fini GxP/Gamp e integrare le nuove tecnologie…

11 Dic 2024 > 12 Dic 2024

Formazione Online

online

Pharma

Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…

29 Gennaio 2025

Formazione Online

online

In promozione
Pharma

Impostare il processo produttivo per garantire la ripetibilità, il soddisfacimento delle specifiche e la Continuous Process Verification

01 Apr 2025 > 04 Apr 2025

Formazione Online

online

In promozione
Pharma

Flussi e metodi per validare test e analizzare le soluzioni per gestire gli OOS e deviazioni che si verificano nella…

07 Ott 2025 > 09 Ott 2025

Formazione Online

online

In promozione

Siamo a tua disposizione per maggiori informazioni


Resta aggiornato sulle ultime novità e gli eventi iKN