Formazione Online | Deviazioni microbiologiche
Deviazioni microbiologiche
Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità
- 16 Nov 2026 > 18 Nov 2026
- 10.5 ore
- online
- Attestato di partecipazione
- NUOVA DATA!
In promozione fino al 16/10
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
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Il corso Deviazioni Microbiologiche è dedicato a te che devi garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici da un punto di vista microbiologico.
Elemento cruciale del laboratorio micro è la gestione delle deviazioni e per aiutarti a individuarle, classificarle e ridurle iKN è con te con 10 ore e mezza di formazione online per:
- approfondire le nuove linee guida della Pharmacopoeia EU e l’impatto sulla valutazione di contaminazione microbiologica per garantire la sicurezza del prodotto
- classificare le deviazioni tra major, critical e minor per avviare tempestivamente il processo di segnalazione e gestione e riportare in specifica il processo
- identificare ed eliminare le cause che hanno dato origine ad una deviazione per evitare il ripetersi della non conformità attraverso azioni correttive e preventive adeguate
- implementare un corretto CAPA Plan per valutare l’efficacia della soluzione individuata e avviare un monitoraggio continuo delle attività
- verificare i criteri di ri-campionamento e re-testing per non compromettere la qualità dei risultati e dei dati di analisi
- gestire variabilità e incertezza delle anomalie microbiologiche attraverso l’identificazione dei trend microbiologici e l’analisi di pattern allarmanti.
Al termine del corso, metti immediatamente in pratica quanto appreso attraverso un Role-Play interattivo: esamina casi pratici presentati dai docenti e dimostra, durante un’ispezione, la validità del sistema di gestione delle deviazioni in ambito micro.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso si rivolge ai professionisti che si occupano di individuare, classificare e gestire le deviazioni microbiologiche.
In particolare, è di interesse per:
- CQ di produzione sterile
- CQ microbiologico
- Quality Assurance Manager
- Sterility Assurance Manager
- Microbiologi e Tecnici di Laboratorio
Perchè partecipare
Iscriviti agli appuntamenti del 1 e 2 luglio per:
- conoscere i principi base dell’Annex 1 e le richieste GMP per ridurre l’esposizione al rischio di contaminazione microbiologica sul prodotto
- individuare e classificare le deviazioni microbiologiche e valutare le priorità per garantire tempestività nei controlli e nelle azioni correttive
- implementare CAPA per identificare e rimuovere le cause alla base di una deviazione ed evitare il ripetersi della non conformità grazie ad azioni correttive e preventive efficaci
- applicare accuratamente le procedure di ri-campionamento e re-testing per garantire risultati affidabili e la conformità ai requisiti di qualità
- evidenziare i trend microbiologici per analizzare la ripetibilità e variabilità delle non conformità e garantire un monitoraggio continuo dei processi.
Attraverso la voce di un docente con diretta esperienza nel laboratorio e un docente responsabile dei sistemi di qualità, hai l’occasione di ottimizzare le attività all’interno del laboratorio microbiologico e capire meglio come gestire e documentare tutto il processo all’interno del tuo sistema qualità.
L’ultimo pomeriggio del corso è dedicato ad una sessione di Role-Play per metterti subito alla prova ed essere pronto ad affrontare eventuali osservazioni regolatorie durante audit e ispezioni.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
PROGRAMMA IN AGGIORNAMENTO
16, 17 e 18 novembre 2026 dalle 9.30 alle 13.00
Normative di riferimento per definire gli standard ed escludere l’errore di laboratorio
- Eudralex Vol 4 EU Guidelines con focus su requisiti di qualità farmaceutica, produzione, controllo qualità e sterilità
- European Pharmacopeaia norme per l’esame microbiologico di prodotti sterili e non sterili
- Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
- ICH Q9 Quality Risk Management
Requisiti di gestione delle Deviazioni Microbiologiche per mantenere il prodotto in specifica
- Definire e comprendere cosa costituisce una deviazione microbiologica
- Classificare le deviazioni
- Out of specific
- Out of limits
- Out of trends
Microbiological Data deviations, indagini e CAPA Plan (Corrective and Preventive Actions)
- Procedure per l’identificazione, la segnalazione e la documentazione dei risultati fuori specifica
- Valutazione dei rischi
- Determinazione della causa principale più probabile
- Investigazione e approccio per indagare le cause delle deviazioni, incluse le interviste agli operatori e l’analisi dei dati di laboratorio
- Redigere un report dettagliato delle indagini e delle azioni intraprese
- Strategie per implementare azioni correttive (CAPA) efficaci e monitorare la loro efficacia
- Analisi di Capa Plan post ispettivi
Procedure di ri-campionamento e re-testing
- Definizione di ri-campionamento: processi e motivazioni dietro il ri-campionamento dopo una deviazione microbiologica
- Requisiti per il re-testing: criteri per la validità dei campioni e procedure di analisi ripetute
Valutazione dei trend microbiologici
- Monitoraggio continuo e importanza del monitoraggio delle deviazioni microbiologiche nel tempo
- Analisi statistica per analizzare i trend di contaminazione e identificare pattern preoccupanti
Role-play per affrontare in modo efficace un’ispezione del laboratorio di microbiologia
I partecipanti sono coinvolti in un momento interattivo di simulazione del processo di investigazione delle Deviazioni microbiologiche come durante un’ispezione
- Discussione di deviazioni microbiologiche reali e approcci adottati per la loro gestione
- Come redigere correttamente la documentazione di indagine
- Aspetti rilevanti di Data Integrity
- Training del personale
- Deviazioni ricorrenti nelle ispezioni regolatorie AIFA e FDA
- Simulazioni di investigazione per esercitare le competenze di gestione delle deviazioni
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