DM Extra Europa

Le autorità regolatorie di paesi chiave come USA, Canada, Brasile e Cina stanno rafforzando requisiti, controlli e aspettative su qualità, sicurezza e tracciabilità dei dispositivi medici.

Aumenta quindi, la pressione sulle aziende per accedere velocemente a questi mercati con prodotti conformi, competitivi e aggiornati.

Per i Regulatory Affair e i Quality Assurance di aziende produttrici di DM che vogliono affrontare i mercati extra Europa è necessario ricevere le competenze necessarie a raccogliere i dati necessari e compilare la documentazione di registrazione per velocizzare le immissioni in commercio.

Noi di iKN Italy abbiamo integrato la nostra offerta formativa per le aziende di dispositivi medici con il corso del 1 e 6 ottobre 2025, utile per:

• apprendere le differenze tra il Regolamento EU e i requisiti USA, Canada, Brasile e Cina per capire quale documentazione e informazioni aggiungere o cambiare ai dossier registrativi
• strutturare un dossier FDA 510(k) conforme alle richieste regolatorie per non incorrere in rallentamenti dovuti a richieste di chiarimenti o respingimenti dell’iter registrativo
• classificare i prodotti secondo MDL classe 2 e 3 di Health Canada per mappare il rischio associato all’uso del dispositivo e valutare le corrette procedure regolatorie
• affrontare con il mercato cinese e capire in quali casi dover ricorrere al Local Legal Agent, ai test di conformità o a studi clinici condotti in loco
• capire come sfruttare strategie regolatorie per accelerare l’accesso ad altri mercati dell’America Latina dopo la registrazione in Brasile.

Il Corso ti propone un focus su Paesi extra Europa ad alta regolamentazione per approfondire come redigere una documentazione completa, superare le ispezioni e rispettare le tempistiche del business senza rigetti da parte di FDA, Health Canada, NMPA o ANVISA e conseguenti revisioni costose a procedure e documenti.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Partecipa a questo corso e

• 01 Redigi una procedura 510(k) conforme e riduci il rischio di richieste aggiuntive (RFI) da parte di FDA per accelerare il processo di approvazione
• 02 Classifica correttamente il dispositivo e prepara una domanda di licenza medica conforme alle linee guida di Health Canada per una registrazione rapida e senza errori
• 03 Approfondisci le procedure post-market e le ispezioni regolatorie per implementare un sistema di controllo continuo della qualità e gestire efficacemente le modifiche post-approvazione
• 04 Conduci il processo di audit unico con MDSAP per centralizzare significativamente i costi e coordinare i mercati USA, Canada e Brasile
• 05 Gestisci correttamente le modifiche post-approvazione (post-approval changes) e preparati per le ispezioni regolatorie
• 06 Assicura il mantenimento della conformità a lungo termine in Cina e Brasile
• 07 Utilizza il Certificate of Suitability (CEP) sull'accesso preferenziale in America Latina dopo la registrazione in Brasile così da ottimizzare le strategie di espansione nei mercati latinoamericani

Formazione Finanziata

I Docenti

Fabio Geremia

Quality & Compliance Director

Silvia Scarpellini

International RA/QA Expert - Medical Device Regulatory Affairs Consultant

Programma

• 1° ottobre 2025 dalle 9:30 alle 17:30 - Normativa europea e processi di approvazione per dispositivi medici nei mercati: USA, Canada, Brasile e Cina
• 6 ottobre 2025 dalle 9:30 alle 17:30 - MDSAP e procedure di immissione in commercio: audit unificato per il Sistema Qualità in USA, Canada e Brasile e approccio regolatorio per Cina e Brasile
• 👇 scarica il programma dettagliato