Dispositivi Medici

Compiti e responsabilità per rispondere preventivamente ai requisiti legali e GMP per il rilascio dei lotti sul mercato 

Dalla progettazione allo scale-up per verificare i “trucchi del mestiere” e garantire la sicurezza e la stabilità dei liofili

Dimostrare la ripetibilità del processo produttivo e il continued process verification con l’utilizzo del controllo statistico

Analisi e valutazione dei dati di laboratorio sulla migrazione di sostanze tossiche nel prodotto per garantire la sicurezza del paziente

Classificare e conservare i ceppi con le originali caratteristiche genetiche e fenotiche per ridurre il rischio di contaminazioni e invecchiamento…

Conoscere le basi di tossicologia e l’impatto tossicologico di impurezze e nitrosammine per utilizzare e valutare i dati dalla fase…

Dalla progettazione allo scale-up per sviluppare un ciclo di liofilizzazione su basi tecnico-scientifiche e garantire la qualità e la stabilità…

Applicare le linee guida ICH Q2 (R2) e ICHQ14 per garantire la convalida delle nuove procedure analitiche integrando gli aspetti…