Endotossine e Pirogeni

Ogni minuto di ritardo nel rilascio di un lotto a causa di un test delle endotossine incerto è un costo che la tua azienda non può permettersi. Non è solo una questione di conformità alle farmacopee, ma di continuità operativa.  

Approfitta degli appuntamenti del 12 e 13 ottobre 2026 per:  

• rispondere alle richieste regolatorie in tema di individuazione e valutazione di endotossine e pirogeni  

• padroneggiare il passaggio dai test in vivo (coniglio) al MAT per adeguarsi alle normative e migliorare la qualità del risultato grazie all’eliminazione della variabilità biologica

• validare metodi di rilascio e conservazione campioni (LER) per azzerare i falsi negativi 

• implementare le tecnologie ricombinanti e i metodi cinetici per ottimizzare i tempi di analisi 

• gestire con sicurezza deviazioni e OOS ed evitare richiami di prodotto o sanzioni  

• valutare i dati per intercettare anomalie di processo prima che diventino criticità non gestite 

• orientare il laboratorio nella scelta dei diversi metodi compendiali, come gel clot, metodi cinetici, metodiche ricombinanti e MAT.

Inoltre, nella sessione Learning by Doing “Impostare una analisi di rischio per la valutazione pirogeni vs endotossine” hai l’opportunità di individuare se, in base alle caratteristiche del prodotto e del processo produttivo, eseguire la ricerca dei pirogeni o delle endotossine. 

Nel corso delle 7 ore di formazione la docente presenterà casi reali di deviazioni per impostare un metodo d’azione immediato.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

• 01 Approfondisci le richieste delle farmacopee (USP/EP) e delle linee guida EMA/FDA per conformare i metodi analitici del tuo laboratorio
• 02 Scegli il metodo analitico da applicare per ottenere risultati rappresentativi
• 03 Gestisci diversi campioni del metodo pooling nel test LAL per bilanciare efficienza operativa e affidabilità dei risultati analitici
• 04 Individua le tecnologie disponibili per la ricerca di endotossine e pirogeni
• 05 Imposta l’analisi di rischio per la valutazione pirogeni vs endotossine

Formazione Finanziata

La Docente

Rosa Lucia Colombo

Esperta in Controllo Qualità e Laboratorio Microbiologico

Programma