GDP e BPD

Nel corso dell’ultimo triennio il settore farmaceutico ha assistito ad:

• un aumento delle importazioni di materie prime e medicinali
• una crescita delle differenze climatiche tra i vari Stati
• una maggiore circolazione di medicinali falsificati e illegali all’interno del territorio europeo

Questi fattori hanno avuto un diretto impatto sui singoli operatori che hanno dovuto aumentare i controlli sulle diverse fasi di trasporto per garantire la qualità del prodotto all’interno dei singoli mercati di riferimento.

Pertanto, oggi è fondamentale saper integrare, all’interno del proprio sistema qualità, le Linee Guida in materia di Buona Pratica di Distribuzione dei Medicinali per uso umano.

Il corso GDP e BPD è l’occasione per individuare come assicurare la compliance alle GDP e:

• garantire la catena di distribuzione in accordo alla legislazione Europea
• dimostrare l’adeguato stoccaggio di materie prime e prodotti finiti nelle corrette condizioni nelle fasi di pre e post produzione incluse tutte le attività di trasporto
• ridurre il rischio di contaminazione con altri prodotti e implementare un sistema di tracciamento che identifichi fallimenti in grado di attivare le adeguate attività di recall

È la tua occasione per confrontarti sugli aspetti sempre più critici riscontrati dalle autorità e integrare all’interno del tuo sistema qualità le GDP.

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge

Perché partecipare

6 motivi per partecipare e:

• ottimizzare il flusso operativo e documentale per tracciare correttamente le materie prime al loro ingresso in azienda e il prodotto finito dal sito produttivo alla somministrazione al paziente
• individuare i parametri critici GDP maggiormente ispezionati dalle Autorità per garantire e monitorare il corretto flusso operativo delle attività interne e delle attività in outsourcing
• impostare i quality agreement con i soggetti terzi coinvolti lungo tutta la filiera distributiva per stabilire ruoli e responsabilità documentali
• ottimizzare la gestione della catena del freddo e impostare le specificità relative a prodotti a temperature ultracongelate
• impostare gli studi di stabilità accellerata per determinare i corretti protocolli di trasporto e conservazione
• valutare l’impatto dell’Annex 16 e 21 per un’accurata gestione del testing e della release sul mercato

Il Docente

Luca Sala

Validation Manager

Programma