GDP e BPD


Garantire identità, integrità, tracciabilità e qualità dei medicinali lungo la catena della fornitura dalle materie prime alla somministrazione al paziente

Formazione Online
online
  • 11 Dic 2023 > 13 Dic 2023
  • 10 ore e mezza
  • online
  • Attestato di partecipazione

Nel corso dell’ultimo triennio il settore farmaceutico ha assistito ad:

  • un aumento delle importazioni di materie prime e medicinali
  • una crescita delle differenze climatiche tra i vari Stati
  • una maggiore circolazione di medicinali falsificati e illegali all’interno del territorio europeo

Questi fattori hanno avuto un diretto impatto sui singoli operatori che hanno dovuto aumentare i controlli sulle diverse fasi di trasporto per garantire la qualità del prodotto all’interno dei singoli mercati di riferimento.

Pertanto, oggi è fondamentale saper integrare, all’interno del proprio sistema qualità, le Linee Guida in materia di Buona Pratica di Distribuzione dei Medicinali per uso umano.

Il corso GDP e BPD è l’occasione per individuare come assicurare la compliance alle GDP e:

  • garantire la catena di distribuzione in accordo alla legislazione Europea
  • dimostrare l’adeguato stoccaggio di materie prime e prodotti finiti nelle corrette condizioni nelle fasi di pre e post produzione incluse tutte le attività di trasporto
  • ridurre il rischio di contaminazione con altri prodotti e implementare un sistema di tracciamento che identifichi fallimenti in grado di attivare le adeguate attività di recall

È la tua occasione per confrontarti sugli aspetti sempre più critici riscontrati dalle autorità e integrare all’interno del tuo sistema qualità le GDP.

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende farmaceutiche sono coinvolti direttamente nelle attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione e verifica dei processi. Nello specifico è di interesse per:

  • Quality Assurance
  • Supply Chain Manager
  • Supply Chain
  • Logistica / Magazzino
  • Operation
  • Affari Regolatori
  • Ufficio Tecnico / Resp. Stabilimento

Perché partecipare


6 motivi per partecipare e:

  • ottimizzare il flusso operativo e documentale per tracciare correttamente le materie prime al loro ingresso in azienda e il prodotto finito dal sito produttivo alla somministrazione al paziente
  • individuare i parametri critici GDP maggiormente ispezionati dalle Autorità per garantire e monitorare il corretto flusso operativo delle attività interne e delle attività in outsourcing
  • impostare i quality agreement con i soggetti terzi coinvolti lungo tutta la filiera distributiva per stabilire ruoli e responsabilità documentali
  • ottimizzare la gestione della catena del freddo e impostare le specificità relative a prodotti a temperature ultracongelate
  • impostare gli studi di stabilità accellerata per determinare i corretti protocolli di trasporto e conservazione
  • valutare l’impatto dell’Annex 16 e 21 per un’accurata gestione del testing e della release sul mercato

Programma


11, 12 e 13 dicembre 2023 dalle 9.30 alle 13.00

Analisi delle GDP e individuazione degli elementi più critici da implementare

  • Gestione della qualità e delle attività in outsourcing
  • Verifica dell’ingresso delle materie prime
  • GDP per l’organizzazione di locali e attrezzature
  • Attività di trasporto e requisiti documentali

Le GDP nelle ispezioni regolatorie

  • Diversità e similitudini tra l’approccio AIFA e l’approccio FDA
  • Analisi delle maggiori deviazioni riscontrate e possibili soluzioni

Quality agreement con i corrieri/spedizionieri

  • Analisi degli operatori coinvolti durante il ciclo di vita dei prodotti
  • Determinare ruoli e responsabilità e stabilire i requisiti documentali
  • Attività di audit su spedizioniere /operatori logistici e attività di controllo

Imballaggi e trasporto

  • Il sistema di qualità per dimostrare e garantire la catena del freddo (2 – 8 °C)
  • Specificità e piani di controllo in caso di necessità di garantire temperature ultracongelate (-70 °C)
  • Studi di stabilità e stress test per ottimizzare trasporto e distribuzione:
  • Thermal cycling e differenze con gli studi di stabilità accelerata
  • Protocollo e report per valutazione trasporto e conservazione
  • Studi di stabilità accelerata prodotto finito per garantire la sottomissione regolatoria
  • Attività a supporto di eventuali escursioni termiche rilevanti

Escursioni termiche e responsabilità della QP

  • Annex 16 e Annex 21 per importazione prodotto finito da extra EU a EU per testing e release sul mercato
  • Valutazione dell’escursione termica
  • Uso della MKT (temperatura cinetica media) per escursioni fino a spike compresi nella recomemded storage condition 

Focus

Metodi manuali e automatici per l’accettabilità delle sostanze dopo il trasporto 

GDP/GMP confronto e integrazione per l’ottimizzazione dei processi interni

Scarica programma

Date e sedi


GDP e BPD11 Dic 2023 > 13 Dic 2023
1.399,00 €
10 ore e mezza
online

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