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Labeling per DM

Progetta e valida etichette chiare, efficaci e durevoli in compliance alle normative per garantire la commercializzazione

Formazione Online
online
  • 25 Giu 2025 > 26 Giu 2025
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione
In promozione fino al 26/05
iva esclusa
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Promozioni

Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante  | -15% su 4° partecipante  | -20% su 5° partecipante

*Offerta cumulabile con altre promo in corso

Il Regolamento Europeo e le normative ISO richiedono alle aziende di implementare un robusto sistema di stesura e testing dell’etichettatura.

A giugno, partecipa a Labeling per DM e:

  • apprendi gli obblighi normativi imposti dalle Autorità europee e statunitensi per un’etichettatura conforme e garantisci l’accesso ai mercati evitando il blocco delle vendite
  • individua le scelte linguistiche e simboliche, le tecniche di stesura e i materiali dell’etichetta da utilizzare per garantire la chiarezza e la tracciabilità delle informazioni e la resistenza al deterioramento
  • esplora i requisiti di implementazione dell’UDI (Unique Device Identification) per la tracciabilità dei DM
  • approfondisci le informazioni da inserire nell’IFU (Instructions for Use) di usabilità del dispositivo e di componenti e materiali per rispondere ai requisiti di sicurezza
  • verifica gli obblighi di verifica a carico di Distributori e Importatori in caso di traduzione e rietichettatura imposti dall’MDR.

Durante la sessione di Learning by doing, hai l’opportunità di analizzare casi reali di non conformità nelle etichette e individuare soluzioni pratiche per correggere errori e omissioni e assicurare una commercializzazione sicura.

Non perdere questa occasione, confrontati con un esperto Regolatorio che ha maturato esperienza di consulenza presso diverse aziende e per diverse tipologie di DM per apprendere le competenze operative necessarie a garantire un labeling conforme alle richieste normative.

Perchè partecipare

7 ore per:

  • conoscere i requisiti chiave di MDR, IVDR, FDCA e ISO in base alla classificazione del dispositivo da considerare nella creazione delle etichette per evitare multe e stop alla commercializzazione
  • apprendere i General Labeling Provisions di struttura delle etichette per il mercato UE e USA per un accesso senza ostacoli ai mercati internazionali
  • garantire la conformità linguistica per ridurre il rischio di fermi in dogana e un’adeguata comunicazione
  • definire i fattori ambientali per ottimizzare i processi e i criteri di scelta del materiale dell’etichettatura per garantirle la leggibilità
  • implementare test per verificare la durabilità in compliance alle norme ISO anche in caso di DM sterili
  • predisporre la documentazione necessaria a garantire tutto il processo di creazione e sviluppo dell’etichetta
  • apprendere come importare correttamente i Change nella documentazione per evitare di non allinearsi in caso di modifiche e quindi il rischio di non conformità durante audit e ispezioni.

Approfitta della sessione di Learning by doing e approfondisci insieme al docente esperto quali sono le casistiche più critiche e gli errori più comuni nel labeling dei DM che portano a non conformità per evitare blocchi nella commercializzazione.

A chi si rivolge

Il corso si rivolge ai professionisti coinvolti nell’etichettatura dei dispositivi medici che vogliono ricevere le competenze necessarie per conformarsi ai requisiti normative sull’etichettatura dei DM e garantire la conformità con le richieste regolatorie.

Inoltre, il corso è di interesse per le aziende distributrici e importatrici di DM che sono soggetti a obblighi di verifica in caso di traduzione o rietichettatura.

In particolare, è di interesse per:

  • Regulatory Affair Manager
  • Quality Assurance Manager
  • Responsabile della produzione
  • Ingegnere di processo
  • Tecnico specializzato nell’etichettatura
  • PRRC
  • Responsabile certificazione di prodotto

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui.

Programma

In 7 ore tutti gli aspetti normativi e pratici dell’etichettatura dei dispositivi medici:

  • Conformità Normativa e Regolamenti di Riferimento – i principali regolamenti, tra cui MDR 2017/745, IVDR 2017/746, e ISO 20417, per garantire la conformità alle normative vigenti nei mercati globali, compresa la gestione dei requisiti linguistici per l’accesso alle dogane.
  • Tecniche di Stesura e Struttura dell’Etichetta – per redigere etichette corrette, costruire un metodo strutturato per la loro conformità e applicare i requisiti UDI (Unique Device Identification) per una tracciabilità precisa del dispositivo.
  • Obblighi per Distributori e Importatori – cosa fare in caso di traduzione e rietichettatura per garantire la conformità normativa in tutte le fasi di distribuzione e importazione.
  • Processi di Revisione e Validazione dell’Etichetta –  preparare l’etichetta e le IFU (Istruzioni per l’Uso) per superare gli audit e garantire che le informazioni di sicurezza siano comprensibili e integrali nel ciclo di vita del dispositivo.
  • Learning by Doing con Esempi Pratici – analisi  di etichette non conformi per sviluppare soluzioni e evitare rischi di non conformità durante audit e ispezioni

Scarica il Programma completo👇🏻

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