Formazione Online | Nuove GMP europee
1,399.00 € (iva esclusa)
Nuove GMP europee
Adegua risk management, validazione e governance AI/ML del tuo PQS
- 12 CREDITI ECM
- 20 Ott 2026 > 23 Ott 2026
- 10,5 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
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RICONOSCIUTI 12 CREDITI ECM
Con le nuove GMP europee le aziende farmaceutiche devono valutare subito come adeguare il proprio Pharmaceutical Quality System e aggiornare le SOP critiche per garantire conformità, data integrity e sicurezza operativa.
Le revisioni di Chapter 1, Chapter 4, Annex 11, Annex 15 e del nuovo Annex 22 impattano l’operatività di QA, QC, CSV, IT e Regolatorio che devono comprendere come prepararsi a audit e ispezioni.
Al termine del corso sei in grado di:
- registrare e giustificare tutte le attività di risk management per superare audit e ispezioni
- ampliare la data governance a metadati, audit trail, firme elettroniche e sistemi digitali e ibridi
- estendere le attività di validazione a cloud, blockchain, IoT e sistemi digitali complessi
- adeguarti ai requisiti di qualifica e validazione per apparecchiature, impianti, processi e sistemi
- implementare i nuovi criteri di performance, monitoraggio e supervisione all’uso di AI/ML.
3 sessioni di Learning by Doing per:
- revisionare e individuare i gap di un PQS esistente rispetto ai nuovi requisiti
- garantire la conformità dei tuoi sistemi informatici secondo Annex 11 e Chapter 4
- redigere un piano di aggiornamento risk-based della tua Validation Strategy e Gap Assessment per processi, apparecchiature e sistemi.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso è rivolto a professionisti coinvolti nella gestione, nel controllo e nella validazione dei processi GMP, che devono adeguare sistemi, procedure e organizzazione alle nuove aspettative regolatorie europee.
In particolare, è destinato a:
- Quality Assurance Manager e Specialist
- Qualified Person (QP)
- Responsabili Pharmaceutical Quality System
- Validation Manager e Validation Specialist
- Computer System Validation (CSV) Manager e Specialist
- Data Integrity Manager e Officer
- IT Manager e IT Compliance Specialist
- Process Owner e System Owner di sistemi GMP
- Regulatory Affairs Manager
Perchè partecipare
- 01 Mappare ruoli, responsabilità e SOP critiche per coordinare efficacemente QA, QP, IT, CSV e System Owner laboratorio
- 02 Conoscere e applicare i requisiti più stringenti della documentazione regolatoria da presentare in caso di audit e ispezioni
- 03 Rafforzare l’applicazione dei principi ALCOA++ su documentazione, gestione elettronica e sistemi ibridi e assicura la qualità del dato
- 04 Rafforzare il monitoraggio di contratti, SLAs e controllo fornitori esterni
- 05 Sviluppare procedure più robuste e trasparenti per ogni fase di qualifica, validazione e change control e ridurre il rischio di deviazioni e non conformità
- 06 Fornire evidenze di governance AI, metriche e controlli umani per garantire la validazione dei nuovi modelli e il monitoraggio degli output
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