Formazione Online | Metodi Rapidi in Microbiologia
Metodi Rapidi in Microbiologia
Verifica quando e come le autorità accettano l’utilizzo delle tecniche rapide per la quantificazione, l’identificazione e la tipizzazione di microrganismi
- 05 Giugno 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 05/05
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
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L’aumento della sorveglianza sulle contaminazioni microbiologiche e l’applicabilità dell’Annex 1 rendono indispensabile ridurre i tempi di risposta nei controlli di qualità. Isolare microrganismi critici rapidamente è una priorità assoluta per il laboratorio microbiologico farmaceutico.
L’adozione di Metodi Rapidi Microbiologici (RMM) consente di abbreviare i tempi di incubazione utili a individuare la presenza di microrganismi.
Tuttavia, la loro implementazione non sempre è accettata dalle Autorità e richiede competenze specifiche, per garantire la compliance normativa e ridurre il rischio di non conformità durante le ispezioni regolatorie.
Il 5 giugno acquisisci gli strumenti operativi necessari a:
- integrare i metodi rapidi nel laboratorio e ridurre i tempi di rilascio dei lotti per ottimizzare il controllo dei processi microbiologici
- monitorare in tempo reale i punti critici per intervenire tempestivamente in caso di contaminazioni ed evitare ritiri dal mercato e potenziali danni
- applicare le linee guida delle autorità e della Farmacopea per convalidare i metodi rapidi
- definire piani di campionamento efficaci e stabilire i parametri di accettazione precisi per i diversi tipi di test
- predisporre la documentazione di convalida e gestire i report di laboratorio per affrontare con sicurezza audit e ispezioni regolatorie.
La docenza è affidata a un esperto riconosciuto in microbiologia farmaceutica, che porterà esempi concreti e strategie validate dalle autorità, fornendo soluzioni applicabili ai tuoi processi.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso è pensato per tutto il personale del laboratorio di QC di Microbiologia che vuole capire come sfruttare nella prassi lavorativa i metodi rapidi e convalidare il loro uso secondo le richieste delle Autorità regolatorie.
Nello specifico è di interesse per:
- Quality Control Analyst
- QC Microbiologico
- Responsabile di QA
- Validation Manager
- QP
- CMC Manager
Perchè partecipare
7 ore per:
- ottimizzare i processi analitici con tecnologie rapide e alternative ai metodi tradizionali per ridurre tempi e costi delle analisi
- comprendere le basi scientifiche e normative per un uso corretto degli RMM e analizzare casi studio e flussi di lavoro reali
- approfondire la conoscenza del processo e del prodotto per determinare la tecnologia da utilizzare
- validare i metodi rapidi con strategie di qualificazione mirate per dimostrare l’efficacia e la ripetibilità delle procedure
- migliorare il controllo microbiologico su materie prime, prodotti finiti e ambienti per individuare rapidamente contaminazioni e ridurre il rischio di deviazioni
- applicare modelli predittivi per ottimizzare la shelf-life e la stabilità dei prodotti per anticipare azioni correttive e migliorando la qualità complessiva.
Iscriviti ora e acquisisci le competenze chiave per migliorare il controllo microbiologico nel tuo laboratorio, garantendo conformità, efficienza e sicurezza.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
5 giugno 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Requisiti normativi per i metodi rapidi microbiologici
- Evoluzione delle EU GMP – Annex 1
- Farmacopea Europea su ambienti idonei ai test di sterilità, utilizzo terreni specifici e messa a punto del metodo
- Linee guida di Farmacopea su endotossine e tecniche impiegate per il LAL test
Principali metodi rapidi applicabili in microbiologia
- Definire la tecnologia da utilizzare secondo:
- Tipo di analisi
- Ambiente
- Campione
- Parametri quantitativi o qualitativi
- Conoscere le nuove tecnologie di identificazione microbica
- Validazione metodo analitico rapido
- Strategie di convalida attraverso il Risk Based Approach
- Test di sterilità rapidi
– Benefici e rischi rispetto ai metodi tradizionali
– Analisi delle tecniche di rilevamento rapido e punto di vista delle autorità
– Differenze di implementazione pratica tra metodi rapidi e tradizionali - Test rapidi per il rilevamento delle Endotossine
– Tecnologie avanzate per il rilevamento e specificità rispetto ai metodi tradizionali
– Interpretazione e valutazione dei risultati dei test rapidi - Determinazione della carica batterica
– Tecnologie di identificazione e di enumerazione
– Applicazione e analisi critica dei risultati
Requisiti di convalida dei metodi rapidi
- Definizione delle specificità per la convalida di metodi rapidi
- Analisi dei parametri di convalida per i metodi rapidi:
– test quantitativi
– test qualitativi
– test di identificazione - Costruire un protocollo e un report di convalida specifico per i metodi rapidi
Attività di convalida nel QC microbiologico
- Confronto tra convalida di metodi classici/convenzionali e metodi rapidi
- Pianificazione delle attività di convalida
– Identificazione dei rischi specifici
– Sviluppo del piano di convalida - Attività di campionamento e gestione dei reagenti
- Raccolta e valutazione dei dati in compliance alla data integrity
- Analisi delle criticità più frequenti e soluzioni possibili
Documentazione GMP di convalida per metodi rapidi: Validation Master Plan (VMP)
- Contenuti del validation protocol: firme, date, obiettivi
- Responsabilità e funzioni aziendali per lo svolgimento della convalida
- Criteri d’accettazione
- Interpretazione dei risultati
- Documentazione di convalida per i metodi rapidi: cosa cambia rispetto ai metodi tradizionali
- Gestione e archiviazione della documentazione
Focus: Metodi rapidi e test di sterilità
- Ambienti idonei all’esecuzione del test di sterilità
- Procedure specificihe per i monitoraggi secondo Annex 1
- Adeguatezza del metodo in caso di cambiamenti nella metodica analitica e suitability test
Focus: LAL Test e valutazione endotossine
- Riferimenti alla farmacopea europea
- Condizioni d’analisi ed accessori
- Fattori interferenti
Audit e ispezioni sulla validità dei metodi rapidi
- Approccio degli ispettori all’utilizzo dei metodi rapidi
- Analisi delle criticità riscontrate in sede di ispezione
- Change management e risoluzione delle non conformità
Le opinioni dei partecipanti
“Interessante”
QC Analyst – Gnosis by lesaffre
“Esposizione chiara ed esaustiva degli argomenti trattati”
CQ Microbiologico – Opocrin
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