Qualifica Fornitori e Quality Agreement

Per i Quality Assurance (QA) e i Regulatory Affairs (RA) è fondamentale garantire il miglioramento continuo della qualità delle forniture attraverso un corretto processo strategico di qualifica delle terze parti.

A giugno, iscriviti a Qualifica Fornitori e Quality Agreement e:

• integra la gestione dei fornitori strategici nel sistema di qualità aziendale
• ottimizza la selezione e gestione dei fornitori tramite criteri chiari e basati su un approccio di Risk Analysis
• prepara e conduci audit ai fornitori per agire tempestivamente sulle carenze e implementare azioni correttive per tempo
• redigi il Quality Agreement per assicurare il rispetto degli standard qualitativi e delle specifiche tecniche nel rapporto con il fornitore.

2 docenti con esperienza concreta nella qualifica dei fornitori:

• un consulente esperto in QC e QA per apprendere come prepararsi e condurre audit per migliorare l’efficacia dei controlli qualità
• l’Head of Quality di azienda farmaceutica produttrice di API per apprendere quali change impattano sul QTA e come integrarli.

Nella sessione di Learning by doing, apprendi le specificità di Quality Agreement per i fornitori più critici. Identifica le aree di criticità nei fornitori di materie prime, outsourcing, laboratori di analisi e servizi di logistica per ridurre i rischi di non conformità.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Perchè partecipare

Iscriviti per:

• comprendere come armonizzare il Capitolo 7 delle GMP con le linee guida ICH Q10 per una gestione efficace delle attività in outsourcing
• verificare i parametri e i KPI per valutare i propri fornitori e individuare il modello di qualifica più idoneo ad un determinato fornitore
• implementare un Risk Assessment utile a individuare le aree di rischio in relazione alla classificazione del fornitore per garantire la sicurezza del prodotto
• apprendere come schedulare e redigere report di audit efficaci, chiari e completi, che facilitano la comunicazione dei risultati delle ispezioni regolatorie
• acquisire le competenze per integrare i requisiti regolatori nelle sezioni fondamentali di un Quality Agreement e assicurare il rispetto delle linee guida internazionali del contratto nelle sue parti
• redigere i Quality Agreement per gestire il rapporto di acquisto e accettazione di API, eccipienti e servizi verificando le differenze da non sottovalutare in relazione alla classificazione del fornitore
• definire una Responsability List chiara per garantire trasparenza e ridurre il rischio di conflitti tra le parti.

Approfitta della sessione di Learning By Doing e apprendi le peculiarità di 4 Quality Agreement specifici per i fornitori più critici:

• Fornitori di materie prime critiche
• Fornitori di prodotti finiti (outsourcing)
• Laboratori di analisi esterni
• Servizi di Logistica (Trasporto e Stoccaggio).

A chi si rivolge

Formazione Finanziata

I nostri Docenti

Roberto Corneo

Consulente

Maria Elvira Tranquillini

Head of Quality Unit
Suanfarma

Programma