Qualifica Fornitori e Quality Agreement

Il corso Qualifica fornitori e Quality Agreement ti offre una formazione approfondita sulla gestione e qualificazione dei fornitori nel settore farmaceutico, con un focus specifico sui Quality Agreement (QTA), la valutazione del rischio e i requisiti GMP per identificare, gestire e convalidare le terze parti.  

È un’occasione per analizzare l’intero processo di selezione e qualificazione dei fornitori, con un’attenzione particolare all’armonizzazione tra le normative GMP, ICH Q10 e sostenibilità. 

Attraverso l’esperienza dei docenti hai l’opportunità di verificare come applicare la Risk Analysis per determinare il livello di criticità dei fornitori, stabilire la frequenza degli audit e garantire un’adeguata gestione delle non conformità e deviazioni post-qualifica per un miglioramento continuo nel lungo periodo. Grazie all’approccio pratico, sono esaminati casi di QTA per materie prime, prodotti finiti, materiali di confezionamento, laboratori di analisi esterni e servizi logistici. 

Inoltre, una sessione di Learning By Doing di approfondimenti di 4 Quality Agreement per i fornitori più critici: 

• fornitori di materie prime critiche 
• fornitori di prodotti finiti (outsourcing) 
• laboratori di analisi esterni 
• servizi di logistica (Trasporto e Stoccaggio). 

Approfitta degli appuntamenti del 3, 4 e 5 novembre per sviluppare competenze utili a risolvere le problematiche che si possono riscontrare con i diversi fornitori e predisporre Quality Agreement (QTA) con una precisa definizione delle responsabilità e delle relative comunicazioni. 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Perchè partecipare

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• 01 Comprendi come armonizzare il Capitolo 7 delle GMP con le linee guida ICH Q10 per una gestione efficace delle attività in outsourcing
• 02 Verifica i parametri e i KPI per valutare i fornitori e individuare il modello di qualifica più idoneo ad un determinato fornitore
• 03 Implementa un Risk Assessment utile a individuare le aree di rischio in relazione alla classificazione del fornitore
• 04 Apprendi come schedulare e redigere report di audit efficaci, chiari e completi, che facilitano la comunicazione dei risultati delle ispezioni regolatorie
• 05 Acquisisci le competenze per integrare i requisiti regolatori nelle sezioni fondamentali di un Quality Agreement e assicurare il rispetto delle linee guida internazionali del contratto nelle sue parti
• 06 Redigi i Quality Agreement per gestire il rapporto di acquisto e accettazione di API, eccipienti e servizi verificando le differenze da non sottovalutare in relazione alla classificazione del fornitore
• 07 Definisci una Responsability List chiara per garantire trasparenza e ridurre il rischio di conflitti tra le parti
• 08 Qualifica dei fornitori e redigi Quality Agreement utilizzabili immediatamente nel tuo lavoro quotidiano, affrontando casi reali e problematiche tipiche del settore farmaceutico.
• 09 Acquisisci le competenze per gestire non conformità e deviazioni post-qualifica e ottimizzare il processo di monitoraggio e miglioramento continuo dei fornitori.
• 10 Pianifica e conduci audit in conformità con le normative GMP in base alla classificazione di rischio

A chi si rivolge

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Formazione Finanziata

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Lasciati guidare dai nostri docenti

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Programma

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