Regolatorio di Officina

Il corso è in fase di accreditamento ECM  

Corso dedicato a garantire la corretta gestione dell’impatto regolatorio dei cambi all’interno del sito produttivo.  

Oggi, le unità produttive autorizzate hanno un ruolo cruciale nell’ambito della gestione delle attività GMP, pertanto all’interno delle strategie regolatorie occorre essere sempre aggiornati con le richieste delle diverse Autorità per predisporre tempestivamente la notifica e la documentazione e ridurre il rischio di interruzioni o sospensioni della produzione. 

Approfitta di 7 ore di formazione on line per: 

• gestire le modifiche essenziali e non essenziali in compliance alle aspettative AIFA e delle autorità Europee ed extra Europa 
• individuare come organizzare la modulistica necessaria ed ottimizzare lo scheduling per la corretta gestione delle notifiche alle autorità 
• verificare gli impatti regolatori delle modifiche in officina per affrontare le ispezioni delle Autorità sul sito produttivo 
• implementare la metodologia adeguata per individuare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie 
• garantire l’integrazione delle informazioni dell’officina all’interno del dossier AIC anche in relazione alle attività relative agli API 
• valutare l’impatto regolatorio sull’officina delle novità normative relative all’Annex 1 

A chi si rivolge

Perchè partecipare

“Il corso è stato davvero completo, esaustivo ed illuminante in ragione della riforma in atto. I relatori si sono mostrati professionali ed empatici nel rappresentare il corso. Ringrazio vivamente per l’opportunità offerta. Sono pienamente soddisfatto. Ho apprezzato la puntualità e professionalità dei docenti e lo stampo pratico del corso, che ha offerto spunti concreti per l’attività che svolgo”, Qualified Person di Sapio

Perché è un corso SPECIFICO per:

• analizzare gli aspetti e le incombenze regolatorie conseguenti alle attività in tema di officina di produzione per agire tempestivamente presso le Autorità nazionali/straniere e integrare, nel caso, la documentazione autorizzativa
• gestire le attività di recall e predisporre la modulistica per effettuare le istanze alle autorità anche successivamente all’AIC
• verificare e individuare le variazioni regolatorie necessarie conseguenti alla gestione delle deviazioni e delle attività di change

Perché è un corso PRATICO per:

• un confronto con le esperienze del docente nella gestione delle attività all’interno delle officine di api e prodotti finiti in relazione alle richieste di AIFA e di Autorità straniere
• predisporre la documentazione regolatoria richiesta dalle diverse autorità europee ed extra-UE attraverso l’esame di diversi esempi che hanno portato a osservazioni e capire come non incorrere negli errori commessi da altri
• effettuare il risk assessmnet dei propri processi interni per individuare le aree di rischio e implementare le azioni correttive per garantire la corretta strategia regolatorio ed ottimizzare il corretto passaggio documentale delle informazioni con impatto regolatorio
• avere le competenze e gli strumenti per valutare tempestivamente quando una singola attività in officina da o meno origine ad una modifica essenziale a livello autorizzativo

Inoltre, approfitta dell’occasione di maturare crediti ECM attraverso un corso specifico per chi lavora nel settore farmaceutico.

Formazione Finanziata

I Docenti

Giulio Germinario

Titolare
Vega Science

Luca Sala

Validation Manager

Programma