Regolatorio di Officina

“Il corso regolatorio di officina è stato davvero utile: i docenti erano molto preparati e chiari nell’esposizione, l’organizzazione si è dimostrata rapida, chiara ed efficiente. Consiglio vivamente questo corso a chiunque voglia approfondire il settore”- Regulatory Affairs Specialist di Sidam

Il corso Regolatorio di Officina è pensato per fornirti le competenze essenziali per garantire la conformità normativa delle unità produttive autorizzate.

È un’occasione unica per verificare concretamente come rispondere alle richieste di AIFA, EMA e delle autorità extra EU e predisporre tempestivamente la documentazione e la modulistica necessaria a garantire la compliance del sito produttivo (dalla richiesta iniziale di autorizzazione alle successive attività).

Approfitta di 7 ore di formazione on line per:

• garantire la gestione regolatoria delle attività produttive in officina e affrontare la predisposizione del site master file
• predisporre la modulistica necessaria ed ottimizzare lo scheduling per la corretta gestione delle notifiche alle autorità
• individuare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie, essenziali e non essenziali, per essere tempestivi nella presentazione delle istanze alle autorità regolatorie
• allestire la documentazione di officina per affrontare con successo le ispezioni GMP
• approfondire l’impatto dell’Annex 1 sulle produzioni sterili e le modifiche necessarie nelle aree di produzione per garantire la conformità alle nuove normative riguardo la contaminazione e il controllo

Il corso si concentra su aspetti pratici e operativi e attraverso l’esame di casi concreti offre gli strumenti necessari per garantire che tutte le attività di officina siano gestite in linea con le normative locali e internazionali.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

• 01 Acquisisci una conoscenza approfondita delle normative regolatorie applicabili alle officine farmaceutiche, con focus su AIFA, EMA e altre autorità internazionali
• 02 Impara a gestire le modifiche essenziali e non essenziali nelle officine farmaceutiche e ottimizza la pianificazione e presentazione delle istanze regolatorie a AIFA
• 03 Comprende come documentare e aggiornare le informazioni regolatorie relative alle operazioni di produzione per gestire efficacemente il site master file
• 04 Predisponi la documentazione GMP e regolatoria per essere pronto ad affrontare audit ed ispezioni regolatorie
• 05 Approfondisci l’impatto dell’Annex 1 sulle produzioni sterili per adeguare le officine alle modifiche delle normative GMP in relazione al controllo della contaminazione
• 06 Gestisci la documentazione per i recall di prodotti, inclusa la comunicazione con gli enti regolatori per affrontare le procedure di ritiro dei lotti
• 07 Ottimizza la comunicazione tra i reparti QA, RA e QP per migliorare la gestione di variazioni e garantire l’allineamento operativo
• 08 Effettua il risk assessment dei processi interni per individuare le aree di rischio e implementare le azioni correttive ed ottimizzare il corretto passaggio documentale delle informazioni con impatto regolatorio
• 09 Gestisci le attività di recall e predisponi la modulistica per effettuare le istanze alle autorità anche successivamente all’AIC
• 10 Individua le variazioni regolatorie necessarie conseguenti alla gestione delle deviazioni e delle attività di change
• 11 Acquisisci le competenze e gli strumenti per valutare tempestivamente quando una singola attività in officina da o meno origine ad una modifica essenziale a livello autorizzativo

Formazione Finanziata

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Giulio Germinario

Regulatory e QA Consultant
Vega Science

Luca Sala

Validation Manager

Elena Gimosti

Regulatory Consultant

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