Formazione Online | Regolatorio di Officina
999.00 € (iva esclusa)
Regolatorio di Officina
Classifica le variazioni e predisponi la documentazione regolatoria per garantire la conformità di sito alle Autorità nazionali, europee ed extra EU
- 23 Nov 2026 > 24 Nov 2026
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 23/10
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
“Il corso Regolatorio di officina è stato davvero utile: i docenti erano molto preparati e chiari nell’esposizione, l’organizzazione si è dimostrata rapida, chiara ed efficiente. Consiglio vivamente questo corso a chiunque voglia approfondire il settore”- Regulatory Affairs Specialist di Sidam
Il corso Regolatorio di Officina è pensato per fornirti le competenze operative e procedurali per garantire la conformità normativa delle unità produttive autorizzate.
È un’occasione unica per verificare concretamente come rispondere alle richieste di AIFA, EMA e delle autorità extra EU e predisporre tempestivamente la documentazione e la modulistica necessaria a garantire la compliance del sito produttivo (dalla richiesta iniziale di autorizzazione alle successive attività).
Approfitta di 7 ore di formazione on line per:
- garantire la gestione regolatoria delle attività produttive in officina e affrontare la predisposizione del site master file
- predisporre la modulistica necessaria e ottimizzare lo scheduling per la corretta gestione delle notifiche alle autorità
- individuare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie, essenziali e non essenziali, per essere tempestivi nella presentazione delle istanze alle autorità regolatorie
- allestire la documentazione di officina per affrontare con successo le ispezioni GMP
- approfondire l’impatto dell’Annex 1 sulle produzioni sterili e le modifiche necessarie nelle aree di produzione per garantire la conformità alle nuove normative riguardo la contaminazione e il controllo.
Il corso si concentra su aspetti pratici e operativi e attraverso l’esame di casi concreti offre gli strumenti necessari per garantire che tutte le attività di officina siano gestite in linea con le normative locali e internazionali.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso è dedicato a tutti coloro che devono garantire la corretta gestione regolatoria delle attività inerenti alle officine di produzione.
Nello specifico è di interesse per:
- Regulatory Affair Specialist e Coordinator
- Qualified Person
- QA Specialist
- Site Compliance Specialist
- Direttore Tecnico
- Farmacista Ospedaliero
Perchè partecipare
- 01 Gestire le modifiche essenziali e non essenziali nelle officine e garantire la tempestiva pianificazione e presentazione delle istanze regolatorie
- 02 Documentare e aggiornare le informazioni regolatorie relative alle operazioni di produzione per gestire efficacemente il site master file
- 03 Acquisire una conoscenza approfondita delle normative regolatorie applicabili alle officine farmaceutiche, con focus su AIFA, EMA e altre autorità internazionali
- 04 Approfondire l’impatto dell’Annex 1 sulle produzioni sterili per adeguare le officine alle modifiche delle normative GMP in relazione al controllo della contaminazione
- 05 Gestire la documentazione per i recall di prodotti, inclusa la comunicazione con gli enti regolatori per affrontare le procedure di ritiro dei lotti
- 06 Effettuare il risk assessmnet dei processi interni per individuare le aree di rischio e implementare le azioni correttive ed ottimizzare il corretto passaggio documentale delle informazioni con impatto regolatorio
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Lasciati guidare dai nostri docenti
Le opinioni dei partecipanti
“Molto interessante e interattivo”
Quality Compliance Lead/QP di Novartis Farma
“Soddisfatto pienamente”
QP / QU Head di Zambon
“Corso utile ed esaustivo”
Regolatorio di Sito di RBM Merck
“Corso interessante ed interattivo, i docenti sono stati molto disponibili a rispondere alle domande dei partecipanti”
GMP Quality Assurance di RBM Merck
“Molto interessante seguire il corso focalizzato al regolatorio di officina perché sempre molto rari”
Senior Regulatory Affairs Specialist di Ibsa Farmaceutici Italia
“Corso ben sviluppato, docenti qualificati e disponibili”
Quality Manager e Qualified Person di Chiapparoli Logistica
“Corso completo e di notevole interesse”
Qualified Person di Giannitrapani
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