Formazione Online | Regolatorio di Officina

Regolatorio di Officina


Gestire le modifiche essenziali e non essenziali per garantire la compliance delle attività del sito produttivo alle Autorità nazionali e straniere dall’autorizzazione ai cambi successivi

Formazione Online
online
  • 29 Novembre 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 25/10

Dopo il successo dell’edizione di marzo torna il corso specifico dedicato all’analisi e gestione regolatoria e di qualità delle modifiche essenziali e non essenziali in officina.

Oggi, le unità produttive autorizzate hanno un ruolo cruciale nell’ambito della gestione delle attività GMP, pertanto all’interno delle strategie regolatorie occorre essere sempre aggiornati con le richieste delle diverse Autorità per predisporre tempestivamente la documentazione e ridurre il rischio di interruzioni o sospensioni della produzione.

Approfitta di 7 ore di formazione on line per:

  • gestire le modifiche essenziali e non essenziali in compliance alle aspettative AIFA e delle autorità Europee ed extra Europa
  • individuare come organizzare la modulistica necessaria ed ottimizzare lo scheduling per la corretta gestione delle notifiche alle autorità
  • verificare gli impatti regolatori delle modifiche in officina per affrontare le ispezioni delle Autorità sul sito produttivo
  • implementare la metodologia adeguata per individuare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie
  • garantire l’integrazione delle informazioni dell’officina all’interno del dossier AIC anche in relazione alle attività relative agli API
  • valutare l’impatto regolatorio sull’officina delle novità normative relative all’Annex 1

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


L’appuntamento del 29 novembre è dedicato a tutti coloro che devono garantire la corretta gestione regolatoria delle attività inerenti alle officine di API e Farmaci.

Nello specifico è di interesse:

  • Regulatory Affair Specialist e Coordinator
  • Qualified Person
  • QA Specialist
  • CQ Specialist
  • Direttore Tecnico

Perchè partecipare


“Il corso è stato davvero completo, esaustivo ed illuminante in ragione della riforma in atto. I relatori si sono mostrati professionali ed empatici nel rappresentare il corso. Ringrazio vivamente per l’opportunità offerta. Sono pienamente soddisfatto. Ho apprezzato la puntualità e professionalità dei docenti e lo stampo pratico del corso, che ha offerto spunti concreti per l’attività che svolgo”, Qualified Person di Sapio

Perché è un corso SPECIFICO per:

  • analizzare gli aspetti e le incombenze regolatorie conseguenti alle attività in tema di officina di produzione per agire tempestivamente presso le Autorità nazionali/straniere e integrare, nel caso, la documentazione autorizzativa
  • gestire le attività di recall e predisporre la modulistica per effettuare le istanze alle autorità anche successivamente all’AIC
  • verificare e individuare le variazioni regolatorie necessarie conseguenti alla gestione delle deviazioni e delle attività di change

Perché è un corso PRATICO per:

  • un confronto con le esperienze del docente nella gestione delle attività all’interno delle officine di api e prodotti finiti in relazione alle richieste di AIFA e di Autorità straniere
  • predisporre la documentazione regolatoria richiesta dalle diverse autorità europee ed extra-UE attraverso l’esame di diversi esempi che hanno portato a osservazioni e capire come non incorrere negli errori commessi da altri
  • effettuare il risk assessmnet dei propri processi interni per individuare le aree di rischio e implementare le azioni correttive per garantire la corretta strategia regolatorio ed ottimizzare il corretto passaggio documentale delle informazioni con impatto regolatorio
  • avere le competenze e gli strumenti per valutare tempestivamente quando una singola attività in officina da o meno origine ad una modifica essenziale a livello autorizzativo

Programma


29 novembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30

Regolatorio di Officina e Site Master File per la ristrutturazione di aree GMP

  • Specchio delle attività del sito produttivo e impatto regolatorio
  • Gestione delle revisioni e scheduling degli aggiornamenti
  • Ottimizzare la comunicazione tra QA e RA in caso di aggiornamenti 

Modulistica AIFA

  • Autorizzazioni officine
  • Autorizzazioni e registrazioni sostanze attive
  • Importazioni sostanze attive da Paesi extra-europei

Ispezioni da parte di Agenzie Regolatorie

  • Modulistica per richiedere ispezione
  • Allestimento della documentazione richiesta da AIFA
  • Determina autorizzativa e Certificato GMP
  • Documentare le attività connesse all’officina utili durante le ispezioni GMP 

Impatto dell’Annex 1 per produzioni sterili

  • GMP applicate e modifiche nell’officina 

Gestione dei cambi e delle variazioni delle Officine

  • Modifiche Essenziali e NON Essenziali
    – Basi normative
    – Allestimento istanze da presentare in AIFA
    – Scheduling per la loro implementazione
  • Variazioni nell’ambito delle Officine
    – Normativa e linea guida di riferimento per le diverse tipologie di variazioni
    – Allestimento documentale
    – Pianificazione strategica all’interno dell’industria farmaceutica e tempistiche
  • Attività GMP e impatto regolatorio
    – Ottimizzare la relazione tra QA, QP e RA per il raggiungimento degli obiettivi aziendali e normativi
    – Deviazione e gestione del Change per una corretta valutazione del regolatoria 

Officina e autorità straniere: esempi di richieste documentali provenienti da altri enti governativi

  • FDA
  • ANVISA
  • CFDA
  • PMDA

Gestione dei recall

  • Comunicazioni ad enti regolatori in caso di recall
  • Procedure e tempistiche per il ritiro lotti
  • Impatti regolatori dei ritiri volontarie

Modulistica necessaria e gestione delle comunicazioni

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


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