Formazione Online | Regolatorio di Officina

Regolatorio di Officina


Garantire la compliance delle attività del sito produttivo alle Autorità e all’interno del Dossier di AIC dall’autorizzazione alla produzione ai cambi successivi

Formazione Online
online
  • 22 Marzo 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

Le Officine Farmaceutiche hanno un ruolo cruciale nell’ambito della gestione delle attività GMP, pertanto all’interno delle strategie regolatorie occorre essere sempre aggiornati con le richieste delle diverse Autorità per predisporre tempestivamente la documentazione e ridurre il rischio di interruzioni o sospensioni della produzione.

Approfitta di 7 ore di formazione on line per:

  • individuare come organizzare la modulistica necessaria ed ottimizzare lo scheduling per la corretta gestione delle notifiche alle autorità
  • verificare gli impatti regolatori delle modifiche in officina per affrontare le ispezioni delle Autorità sul sito produttivo
  • gestire le modifiche essenziali e non essenziali in compliance alle aspettative AIFA e delle autorità Europee ed extra Europa
  • implementare la metodologia adeguata per individuare come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie
  • garantire l’integrazione delle informazioni dell’officina all’interno del dossier AIC anche in relazione alle attività relative agli API

Inoltre, il programma di quest anno è integrato con un focus specifico dedicato all’impatto regolatorio delle novità introdotte dall’Annex 1

A chi si rivolge


L’appuntamento del 22 marzo è dedicato a tutti coloro che devono garantire la corretta gestione regolatoria delle attività inerenti alle officine di API e Farmaci.

Nello specifico è di interesse:

  • Regulatory Affair
  • Qualified Person
  • Plant Manager
  • Direttore Tecnico

Perchè partecipare


Perché è un corso SPECIFICO per:

  • analizzare gli aspetti e le incombenze regolatorie conseguenti alle attività in tema di officina di produzione per agire tempestivamente presso le Autorità e integrare, nel caso, la documentazione autorizzativa
  • gestire le attività di recall e predisporre la modulistica per effettuare le istanze alle autorità anche successivamente all’AIC
  • verificare e individuare le variazioni regolatorie necessarie conseguenti alla gestione delle deviazioni e delle attività di change

Perché è un corso PRATICO per:

  • un confronto con le esperienze del docente nella gestione delle attività all’interno delle officine di api e prodotti finiti in relazione alle richieste di AIFA e di Autorità straniere
  • predisporre la documentazione richiesta dalle diverse autorità europee ed extra-UE attraverso l’esame di diversi esempi che hanno portato a osservazioni e capire come non incorrere negli errori commessi da altri
  • effettuare il risk assessment dei propri processi interni per individuare le aree di rischio e implementare le azioni correttive per garantire la corretta strategia regolatorio ed ottimizzare il corretto passaggio documentale delle informazioni con impatto regolatorio
  • verificare come gestire da un punto di vista regolatorio le novità introdotte dall’Annex 1 con diretta implementazione all’interno dell’officina farmaceutica

Programma


22 marzo 2024 dalle 9.30 alle 17.30

Modulistica AIFA

  • Autorizzazioni officine
  • Autorizzazioni e registrazioni sostanze attive
  • Importazioni sostanze attive da Paesi extra-europei

Regolatorio di Officina e Site Master File per la ristrutturazione di aree GMP

  • Specchio delle attività del sito produttivo e impatto regolatorio
  • Gestione delle revisioni e scheduling degli aggiornamenti
  • Ottimizzare la comunicazione tra QA e RA in caso di aggiornamenti 

Ispezioni da parte di Agenzie Regolatorie

  • Modulistica per richiedere ispezione
  • Allestimento della documentazione richiesta da AIFA
  • Determina autorizzativa e Certificato GMP
  • Documentare le attività connesse all’officina utili durante le ispezioni GMP 

Gestione dei recall

  • Comunicazioni ad enti regolatori in caso di recall
  • Procedure e tempistiche per il ritiro lotti
  • Impatti regolatori dei ritiri volontarie
  • Modulistica necessaria e gestione delle comunicazioni 

Gestione dei cambi e delle variazioni delle Officine

  • Modifiche Essenziali e NON Essenziali
  • Basi normative
  • Allestimento istanze da presentare in AIFA
  • Scheduling per la loro implementazione
  • Variazioni nell’ambito delle Officine
  • Normativa e linea guida di riferimento per le diverse tipologie di variazioni
  • Allestimento documentale
  • Pianificazione strategica all’interno dell’industria farmaceutica e tempistiche
  • Attività GMP e impatto regolatorio
  • Ottimizzare la relazione tra QA, QP e RA per il raggiungimento degli obiettivi aziendali e normativi
  • Deviazione e gestione del Change per una corretta valutazione del regolatoria

Officina e autorità straniere: esempi di richieste documentali provenienti da altri enti governativi

  • FDA
  • ANVISA
  • CFDA
  • PMDA

Implementazione dell’Annex 1 all’interno dell’Officina e gestione delle incombenze regolatorie presso le Autorità

 

Scarica programma

Date e sedi


Regolatorio di Officina22 Marzo 2024
1.099,00 €
7 ore
online

Formazione in House


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