Regolatorio di Officina

Dopo il sold out della prima edizione torna il corso Regolatorio di Officina dedicato alla gestione regolatoria e di qualità delle modifiche essenziali e non essenziali nelle officine farmaceutiche.

Oggi, le unità produttive autorizzate hanno un ruolo cruciale nell’ambito della gestione delle attività GMP, pertanto all’interno delle strategie regolatorie occorre essere sempre aggiornati con le richieste delle diverse Autorità per predisporre tempestivamente la documentazione e ridurre il rischio di interruzioni o sospensioni della produzione.

Approfitta di 7 ore di formazione online e:

• gestisci le modifiche essenziali e non essenziali in compliance alle aspettative AIFA e delle autorità Europee ed extra Europa
• individua come organizzare la modulistica necessaria ed ottimizzare lo scheduling per la corretta gestione delle notifiche alle autorità
• verifica gli impatti regolatori delle modifiche in officina per affrontare le ispezioni delle Autorità sul sito produttivo
• implementa la metodologia adeguata per sapere come e quando occorre dare origine a variazioni regolatorie
• garantisci l’integrazione delle informazioni dell’officina all’interno del dossier AIC anche in relazione alle attività relative agli API
• valuta l’impatto regolatorio sull’officina delle novità normative relative all’Annex 1

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A chi si rivolge

Perchè partecipare

“Corso estremamente interessante, molto interattivo e stimolante, in grado di toccare vari argomenti in maniera lineare ed approfondita. I docenti si sono dimostrati molto preparati e disponibili” – Regulatory Affairs Site Compliance Specialist di BSP Pharmaceuticals

Perché è un corso SPECIFICO per:

• analizzare gli aspetti e le incombenze regolatorie conseguenti alle attività in tema di officina di produzione per agire tempestivamente presso le Autorità nazionali/straniere e integrare, nel caso, la documentazione autorizzativa
• gestire le attività di recall e predisporre la modulistica per effettuare le istanze alle autorità anche successivamente all’AIC
• verificare e individuare le variazioni regolatorie necessarie conseguenti alla gestione delle deviazioni e delle attività di change

Perché è un corso PRATICO per:

• un confronto con le esperienze del docente nella gestione delle attività all’interno delle officine di api e prodotti finiti in relazione alle richieste di AIFA e di Autorità straniere
• predisporre la documentazione regolatoria richiesta dalle diverse autorità europee ed extra-UE attraverso l’esame di diversi esempi che hanno portato a osservazioni e capire come non incorrere negli errori commessi da altri
• effettuare il risk assessmnet dei propri processi interni per individuare le aree di rischio e implementare le azioni correttive per garantire la corretta strategia regolatorio ed ottimizzare il corretto passaggio documentale delle informazioni con impatto regolatorio
• avere le competenze e gli strumenti per valutare tempestivamente quando una singola attività in officina da o meno origine ad una modifica essenziale a livello autorizzativo

Formazione Finanziata

I Docenti

Giulio Germinario

Regulatory e QA Consultant
Vega Science

Luca Sala

Validation Manager

Programma