Formazione Online | Studi di Stabilità per API e Drug Product
Studi di Stabilità per API e Drug Product
Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei dati
- 20 Feb 2025 > 28 Feb 2025
- 21 ore
- online
- Attestato di partecipazione
- in promozione fino al 17 gennaio
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
Corso di alta formazione progettato per fornire ai professionisti di aziende produttive di prodotto finito e principio attivo le competenze e conoscenze per condurre studi di stabilità in modo efficace e in compliance alle richieste regolatorie delle diverse autorità.
Partecipa alle 3 giornate di formazione per ottimizzare e individuare le specificità e le differenze nella gestione di studi di stabilità pre e post approval e verificare come gestire i trend di stabilità (Out of Trend)
Nello specifico, le giornate del 20 e 21 febbraio sono dedicate a:
- conoscere ed approfondire le linee guida di stabilità per essere conformi alle richieste delle diverse autorità regolatorie con specifica attenzione alle richieste nazionali, europee, statunitensi e brasiliane
- acquisire le competenze analitiche per ottimizzare la scelta degli Attributi Critici di Qualità da valutare negli studi di stabilità a dimostrazione della qualità invariata dei prodotti
- valutare l’adeguatezza dei metodi analitici utilizzati negli studi di stabilità (cenni di degradazione forzata)
- progettare i protocolli di stabilità e verificare l’impatto delle condizioni di trasporto sulla stabilità del prodotto
- ottimizzare l’utilizzo e la gestione delle camere climatiche per garantire la conservazione e il trattamento dei campioni
Novità 2025
Per applicare concretamente la recente linea guida ICH Q1E (Evaluation of Stability Data) la giornata del 28 febbraio è specifica per implementare la trend analysis degli OOT/OOE.
E l’occasione per:
- identificare gli attributi critici da sottoporre ad analisi di trend
- costruire e gestire un trend di stabilità applicando i principi della ICH Q1E
- effettuare la valutazione della poolability di più lotti
- controllare i dati degli studi di ongoing stability, costruendo le carte di controllo pi idonee
- condurre esercizi pratici di elaborazione dati
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi è rivolto
Il corso è rivolto a tutti coloro che, impegnati negli studi di stabilità, intendono conoscere o approfondire le tematiche relative alla loro attività.
Vista la completezza del programma formazione, le 3 giornate di formazione sono rivolte ai professionisti di:
- aziende produttrici di API
- aziende produttrici di Prodotto Finito
- responsabili di studi pre approval ed on going
- addetti camere climatiche
In particolare è dedicato a:
- Controllo Qualità e Quality Assurance
- R&D Manager
- Stability Manger
- Regulatory Affairs
- Qualified Person
Perché partecipare
Approfitta dell’opportunità di usufruire di un corso di alta formazione per individuare le best practice da applicare e condurre con successo studi di stabilità scientificamente robusti e garantire la conservazione del prodotto finito e dell’API.
Iscriviti al corso dedicato agli Studi di Stabilità e attraverso l’esame di casi di studio e la condivisione dell’esperienza del docente hai la possibilità di verificare come:
- impostare gli studi di degradazione forzata (stress test) per garantire sicurezza, efficacia e qualità di molecole e farmaci
- valutare i risultati degli stress test per predire il profilo di impurezze di degradazione e valutare la “stability indicating nature” del metodo analitico in uso
- predisporre studi di stabilità di sviluppo, di convalida e di monitoraggio ongoing secondo quanto richiesto dalle linee guida delle differenti zone climatiche
- applicare studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di bracketing e matrixing
- scegliere i test stability-indicating (chimici, fisici e microbiologici) e definire le specifiche del prodotto a fine shelf life
- qualificare le camere climatiche e gestire la tracciabilità dei campioni di stabilità dal prelevamento alla distruzione dei residui
- effettuare studi di stabilità ad hoc per supportare gestione di condizioni di conservazioni fuori tolleranza per diverse condizioni di temperatura e di trasporto
- elaborare i dati di stabilità per definire la shelf life del prodotto secondo la linea guida ICH Q1E
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
20 e 21 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Impostare gli studi di degradazione forzata per sviluppare un metodo analitico stability indicating e valutare i dati generati
- Obiettivi di uno studio di degradazione forzata
- Impostazione dello studio: scelta del lotto, delle condizioni di conservazione, dei punti di controllo e dei test da effettuare
- Gestione dello studio di degradazione forzata: protocollo e campioni
- Valutazione dei dati di degradazione forzata e report finale
Predisporre uno studio di stabilità durante lo sviluppo del farmaco e di un principio attivo
- Impostazione di studi di stabilità formali per la registrazione nei paesi a differenti zone climatiche: richieste delle linee guida di stabilità ICH Q1A e Q1B
- ‘Criticità della Q1A per le zone geografiche tropicali: richieste complementari di paesi dell’area (Australia, ASEAN, India, Brasile) e di WHO
- Studi di stabilità a disegno ridotto basati su approccio di ‘Bracketing & Matrixing’
- Linee guida EMA per studi di stabilità specifici (es. studi ‘in-uso’ e su confezionamento ‘bulk’)
- Linee guida EMA e FDA per studi di stabilità per prodotti generici
- Impostazione di studi di stabilità formali per registrazione in paesi di zona tropicale: richieste delle linee guida di stabilità principali applicabili (es. WHO ed ANVISA)
- Disegno di uno studio per registrazione world-wide
- Decisione di condizione e restrizioni di conservazione di etichetta per EU, USA ed altri mercati internazionali
Decisione dei test da inserire negli studi di stabilità
- Scelta dei test ‘stability-indicating’ da inserire nello studio di stabilità per principi attivi e prodotti finiti: test chimici, fisici e microbiologici
- Gestione della documentazione in laboratorio
Assegnazione del periodo di validità e delle condizioni di conservazione di etichetta
- Criteri per assegnare il periodo di retest/validità a principi attivi/prodotti finiti secondo la linea guida ICH Q1E
- Quando e come effettuare l’analisi statistica dei dati di stabilità secondo la ICH Q1E
- Decisione di condizione e restrizioni di conservazione di etichetta per EU, USA ed altri mercati internazionali
Studi stabilità on-going
- Impostazione di studi di stabilità on-going su principi attivi e prodotti finiti in commercio: aspetti regolatori, critici e pratici (es. possibili semplificazioni dello studio)
- Disegno di uno studio di stabilità on-going
Valutazione e gestione dei “Fuori Tolleranza” in fase di trasporto dei farmaci
- Aspettative regolatorie su trasporto di farmaci per aspetti di condizioni di conservazione
- Studi di stabilità a supporto della gestione di condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto
- Impiego di dati di stabilità accelerata e stress e della Temperatura Cinetica Media (MKT) per valutare e giustificare condizioni di conservazione fuori tolleranza in trasporto
Gestione di campioni e camere climatiche di stabilità
- Qualifica e gestione delle camere climatiche di stabilità
- Preparazione del protocollo di stabilità
- Gestione e tracciabilità dei campioni di stabilità
- Potenziali criticità in ispezioni GMP per studi di stabilità
28 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Trend analysis degli OOT/OOE e applicazione della ICH Q1E Novità 2025
OOT e OOE per gli studi di stabilità
- Le aspettative degli enti regolatori e ispettivi
- Gli OOT e gli OOE
- Data Quality Management in Laboratorio
- Struttura del processo di generazione dei OOT/OOE
- Importanza di un glossario tecnico
Out of Expectation Results (OOE)
- Definizioni di OOE
- Variazione inaspettata nelle determinazioni replicate
- Risultati imprevisti in un singolo test o in una piccola serie di test
- Il livello di indagine necessario e appropriato per i risultati OOE
Gestione di un OOT
- Tipologia di OOT
- Cenni di statistica per definire i limiti di tolleranza di un processo
- Come identificare gli Attributi Critici di Qualità da sottoporre ad analisi di trend
- Costruire un trend
Stability trend
- La linea guida ICH Q1E per elaborare i dati delle “Formal Stability”
- Cenni di statistica sull’analisi di regressione da applicare ai dati di stabilità
- La valutazione della Poolability di più lotti di stabilità
- Gestire i dati delle On-going stability
- Come costruire un trend di stabilità
Come costruire una Carta di Controllo di stabilità
Le opinioni dei partecipanti
“Argomenti trattati in modo chiaro ed esaustivo”,
Regulatory Affair Specialist di Ice Pharma
“Interessanti approfondimenti per arrivare preparati alle verifiche ispettive”
CQ Specialist di Farmigea
“È stata la mia prima esperienza con un corso IKN; posso ritenermi molto soddisfatta sia dell’organizzazione, sia degli argomenti trattati durante giornate formative. I docenti sono professionisti preparati e molto disponibili”
Analytical development scientist di Cordenpharma
“Docenti molti preparati e disponibili. Corso molto interessante che spazia da una parte normativa e teorica ad una più pratica, ricca di spunti per approcciare problematiche reali”
Analista R&D di Sella Farmaceutici
“I docenti sono stati chiari nelle loro esposizioni, gli argomenti trattati interessanti e lo consiglierei ai miei colleghi”
QC Manager di Altergon Italia
Formazione in House
Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando
Corsi e eventi correlati
Implementa processi e controlli per garantire l’assenza di contaminanti e ottenere prodotti sterili con un robusto risk assessment
Formazione Online
online
Flussi e metodi per validare test e analizzare le soluzioni per gestire gli OOS e deviazioni che si verificano nella…
Formazione Online
online
In promozioneElementi teorici, pratici e normativi per controllare e misurare il contenuto endotossinico in prodotti sterili iniettabili e medical devices
Formazione Online
online
In promozione