Validazione Fogli Excel in ambiente GxP

I fogli excel continuano ad essere uno degli strumenti più utilizzati per la gestione di calcoli e dati all’interno di laboratori e stabilimenti ma come ogni sw o strumento utilizzato all’interno di un sistema GMP, occorre convalidarne l’utilizzo per garantire la robustezza GMP dei dati e non incorrere in Non-Conformità durante le ispezioni.

Approfitta di questa occasione che ti aiuta a capire concretamente come garantire che i dati e le formule contenute nei fogli di calcolo rispettino tutti i requisiti regolatori di FDA, AIFA ed EMA.

La giornata è un’alternanza di nozioni teoriche ed esercitazioni pratiche in cui puoi:

• individuare i criteri di selezione dei file da sottoporre al processo di convalida
• avere le basi regolatorie e di CSV per procedere alla creazione di un file convalidato
• capire come impostare test di controllo dell’applicazione ed individuare le azioni correttive per procedere ad una tempestiva riconvalida
• determinare e gestire le autorizzazioni di accesso degli utenti per diminuire i rischi di cyber attacchi e manomissioni
• implementare tutti gli strumenti offerti da excel per impostare la protezione delle celle e dei file
• verificare i requisiti indispensabili per predisporre la documentazione di convalida e il report di convalida completo
• impostare gli Audit Trail con Excel ed impostare le azioni di tracciamento integrate anche in caso di utilizzo di parti terze.

Modalità didattica:

La docente partendo dall’esame di casi concreti affronterà tutte le nozioni del corso gestendo, insieme ai partecipanti, la convalida di un foglio excel dalla scelta del foglio da convalidare alla simulazione delle richieste di approfondimento da parte degli ispettori. Nello specifico si analizzano casi concreti in ambito di attività di CQ e produzione.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perché partecipare

• 01 Individua le procedure per utilizzare fogli excel in compliance alle normative garantendo l’utilizzo sicuro di tabelle, calcoli e archivi
• 02 Integra i principi di CSV e le richieste di Data Integrity all’interno dei protocolli di convalida dei fogli di calcolo per ridurre il rischio di Warning Letter e Non Conformità
• 03 Garantisci la sicurezza dei dati e dei processi per diminuire i rischi di cyber attacchi anche in caso di utilizzo di sistemi Cloud
• 04 Gestisci il ciclo di vita di un foglio di calcolo dalla creazione alla modifica e riconvalida
• 05 Esamina esempi concreti per analizzare le eventuali criticità che si verificano nella pratica quotidiana e individuare le soluzioni accettate degli ispettori
• 06 Garantisci la sicurezza degli accessi e la robustezza dei dati e imposta le funzionalità di sicurezza anche in caso di simultaneità di utenti

Formazione Finanziata

La Docente

Giovanna Iannuzzi

Programma