Validazione Fogli Excel in ambiente GxP

I fogli excel continuano ad essere uno degli strumenti più utilizzati per la gestione di calcoli e dati all’interno di laboratori e stabilimenti ma come ogni sw o strumento utilizzato all’interno di un sistema GMP, occorre convalidarne l’utilizzo per garantire la robustezza GMP dei dati e non incorrere in Non-Conformità durante le ispezioni.

Per verificare come convalidare e riconvalidare i fogli di calcolo e le formule utilizzate per trattare e rappresentare “dati GxP sensibili” in compliance ai requisiti normativi vigenti partecipa alla giornata del 1 ottobre 2025.

La giornata sarà un’alternanza di nozioni teoriche ed esercitazioni pratiche per:

• individuare i criteri di selezione dei file da sottoporre al processo di convalida
• avere le basi regolatorie e di CSV per procedere alla creazione del protocollo di convalida
• implementare le procedure di controllo e individuare i test di verifica e procedere all’eventuale riconvalida
• determinare e gestire le autorizzazioni di accesso degli utenti per diminuire i rischi di cyber attacchi e manomissioni
• implementare e gestire tutte le verifiche preventive per utilizzare fogli elettronici di lavoro per il calcolo dei dati critici GxP
• sviluppare e implementare le procedure adeguate per garantire la sicurezza delle formule e della gestione degli archivi
• verificare i requisiti indispensabili per predisporre il report di convalida completo

Modalità didattica:

La docente partendo dall’esame di casi concreti affronterà tutte le nozioni del corso gestendo, insieme ai partecipanti, la convalida di un foglio excel dalla scelta del foglio da convalidare alla simulazione delle richieste di approfondimento da parte degli ispettori.

Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima

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A chi si rivolge

Perché partecipare

Partecipa alla giornata di formazione specifica dedicata alla gestione della convalida dei fogli di calcolo per:

• individuare le procedure per utilizzare fogli excel in compliance alle normative garantendo l’utilizzo sicuro di tabelle, calcoli e archivi
• integrare i principi di CSV e le richieste di Data Integrity all’interno dei protocolli di convalida dei fogli excel per ridurre il rischio di Warning Letter
• garantire la sicurezza dei dati e dei processi per diminuire i rischi di cyber attacchi anche in caso di utilizzo di sistemi Cloud
• gestire il ciclo di vita di un foglio di calcolo dalla creazione di unn foglio di calcolo alla modifica e riconvalida
• esaminare esempi concreti per analizzare le eventuali criticità che possono sorgere nella pratica quotidiana e individuare le soluzioni accettate degli ispettori
• garantire la sicurezza degli accessi e garantire la robustezza dei dati e l’eventuale scalabilità del foglio.

Formazione Finanziata

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