Validazione sistemi computerizzati ICH E6 (R3)

Con l’entrata in vigore della nuova ICH E6 (R3), la gestione della validazione di sistemi computerizzati utilizzati nella raccolta del dato clinico è il cuore della conformità regolatoria e della validità legale della ricerca clinica.

Impara a trasformare un obbligo burocratico in un vantaggio competitivo.

Iscriviti agli appuntamenti del 6, 7, 8 e 9 luglio e:

• anticipa le richieste degli enti regolatori e garantisci la governance del dato clinico per prevenire sospensione di incentivi e trial clinici
• riduci sprechi di tempo e budget attraverso un robusto sistema di validazione basato sul rischio
• garantisci la tracciabilità totale e l’affidabilità dei sistemi computerizzati prima ancora di iniziare lo studio.

Partecipa al corso e acquisisci un Toolkit di Compliance R3 pronto all’uso per:

• mappare i fattori critici di qualità dei sistemi computerizzati coinvolti nei clinical trial
• individuare immediatamente le azioni correttive necessarie per validare sistemi ad alto impatto tecnologico.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Perché partecipare

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• 01 Eliminare il rischio di sospensioni dei test clinici e garantire che ogni sistema computerizzato sia a prova di ispezione
• 02 Mappare i flussi digitali critici attraverso un approccio Risk-Based, per intervenire in modo mirato solo dove serve davvero e ottimizzare le risorse IT
• 03 Governare l'usabilità dei modelli AI attraverso una gestione avanzata dei dataset per l'uso clinico
• 04 Garantire l’integrità del dato clinico con una robusta validazione dei sistemi computerizzati coinvolti in ricerca

A chi si rivolge

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Formazione Finanziata

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I Docenti

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Programma

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