Tossicologia e valutazione del rischio

Ottimo corso, argomenti interessanti, organizzazione ottima nessun problema tecnico, docente molto preparato – R&D GMP Labs. – QC Manager di Alfasigma

Il corso Tossicologia e valutazione del rischio è progettato per professionisti che, pur non avendo una formazione specifica in tossicologia, devono avere competenze fondamentali per comprendere e applicare i principi tossicologici nei loro ambiti di lavoro.

Vuoi approfondire il reale significato degli acronimi usati negli studi tossicologici?

Vuoi avere gli strumenti per una valutazione del PDE?

Vuoi approfondire le ICH per una gestione del rischio in tema di impurezze, extractable & leachables, OEL/OEB?

Vuoi conoscere i recenti orientamenti per la valutazione tossicologica delle nitrosammine?

Non perdere gli appuntamenti del 4, 5 e 6 maggio 2026, migliora le tue conoscenze, comprendi i risultati degli studi tossicologici ed effettua una valutazione del rischio più consapevole nelle fasi di ricerca & sviluppo, nella gestione delle attività regolatorie e nella valutazione di sicurezza/safety dei prodotti.

Approfitta della presenza di un tossicologo, esperto anche di tossicologia regolatoria, per:

• approfondire i principi alla base della tossicologia per avere le competenze necessarie per migliorare l’interazione con gli esperti di tossicologia
• individuare gli elementi tossicologici da non sottovalutare in tema di impurezze e nitrosammine
• effettuare il risk assessment in ambito ICH per una corretta determinazione del PDE, dell’OEL e dell’OEB attraverso anche delle esercitazioni di calcolo
• conoscere gli aspetti tossicologici nell’ambito degli extractable and leachables
• individuare i risvolti pratico-operativi delle novità relative alle ICH M7

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi è rivolto

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Perchè partecipare

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• 01 Apprendi la terminologia tossicologica per utilizzare i risultati degli studi tossicologici nelle diverse fasi di sviluppo e revisione di un farmaco, di un dispositivo medico e di un principio attivo
• 02 Acquisisci le competenze per valutare come le sostanze chimiche interagiscono nel corpo umano per garantire la sicurezza dei pazienti
• 03 Valuta le impurezze secondo le linee guida ICH e applica un adeguato approccio basato sul risk assessment
• 04 Individua come effettuare il calcolo OEL/OEB e PDE (Permitted Daily Exposure) per garantire l’adeguatezza della valutazione del rischio
• 05 Approfondisci il tema delle nitrosammine e individua le fonti di contaminazione per una robusta determinazione dei limiti di accettazione
• 06 Analizza casi pratici nell’uso dei dati tossicologici per prevenire errori nelle attività regolatorie e scientifiche e migliorare l'affidabilità dei dossier e la qualità delle valutazioni di sicurezza
• 07 Applica i metodi classici, alternativi e gli approcci sperimentali degli studi tossicologici sia nello sviluppo di nuovi farmaci sia nel caso di farmaci obosoleti sottoposti a revisione
• 08 Effettua la valutazione tossicologica delle sostanze chimiche con attenzione anche agli aspetti relativi agli interferenti endocrini e alle novità in tema di Dispositivi Medici
• 09 Applica correttamente l'Environmental Risk Assessment (ERA) per valutare gli impatti ambientali dei farmaci e dei dispositivi medici e assicurare il rispetto dei requisiti normativi per la protezione dell'ambiente

Formazione Finanziata

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Il Docente

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Programma

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