Valutazione rischio tossicologico

Ottimo corso, argomenti interessanti, organizzazione ottima nessun problema tecnico, docente molto preparato – R&D GMP Labs. – QC Manager di Alfasigma

L’unico corso di valutazione tossicologica per non tossicologi in italiano.

Quali sono le basi per una corretta valutazione del PDE?

Quali sono gli impatti tossicologici delle impurezze?

Quali sono gli Endpoint Tossicologici da non sottovalutare?

Partecipa al corso per migliorare le tue conoscenze e comprendere i risultati degli studi tossicologici per effettuare una valutazione del rischio più consapevole nella fase di ricerca & sviluppo, nella gestione delle attività regolatorie e nella valutazione di sicurezza e safety dei prodotti.

Approfitta della presenza di un tossicologo, esperto anche di tossicologia regolatoria, per:

• approfondire i principi alla base della tossicologia per avere le competenze necessarie per migliorare l’interazione con gli esperti di tossicologia
• individuare gli elementi tossicologici da non sottovalutare in tema di impurezze e nitrosammine
• effettuare il risk assessment in ambito ICH per una corretta determinazione del PDE, dell’OEL e dell’OEB attraverso anche delle esercitazioni di calcolo
• conoscere gli aspetti tossicologici nell’ambito degli extractable and leachables

E’ inoltre un momento per individuare i risvolti pratico-operativi delle novità relative alle ICH M7 e alla classificazione degli API in funzione delle richieste regolatorie delle diverse autorità competenti

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A chi è rivolto

Perchè partecipare

La tossicologia è ampia, difficile e sempre più presente in varie attività aziendali, quindi, devi sapere come vengono impostati i modelli di studio ed i relativi presupposti scientifici per utilizzare i risultati ed effettuare un’appropriata valutazione del rischio tossicologico nelle fasi di ricerca e sviluppo e valutazione di un prodotto. 

Segui le giornate del 19, 20 e 24 giugno in live streaming per verificare:

• come applicare i metodi classici, alternativi e gli approcci sperimentali degli studi tossicologici sia nello sviluppo di nuovi farmaci sia nel caso di farmaci obosoleti sottoposti a revisione
• come procedere alla valutazione tossicologica delle sostanze chimiche con attenzione anche agli aspetti relativi agli interferenti endocrini e alle novità in tema di Dispositivi Medici

Inoltre, attraverso l’esame di casi applicativi il docente analizzerà come effettuare la valutazione in caso di:

• impurezze genotossiche
• permissible daily exposure (PDE)
• occupational exposure levels/banding (OEL – OEB)
• extractables and leachables (E&L)
• nitrosamine
• environmental risk assessment (ERA)

Formazione Finanziata

Il Docente

Marco Rodda

Tossicologo
ChemSafe

Programma