Formazione in Aula | Mock-Up Inspection nel Farma

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Docenti
Programma

Mock-Up Inspection nel Farma

Simulare una visita ispettiva AIFA e FDA pre e post approval per individuare come gestire il contradditorio con gli ispettori e migliorare flussi, processi e documentazione

Formazione in Aula

Milano

18 Feb 2025 > 19 Feb 2025
2 giorni
Milano
Attestato di partecipazione

In promozione fino al 17/01 1.499,00 €

iva esclusa

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*Offerta cumulabile con altre promo in corso

Due giorni di formazione in aula strutturate interamente come un “gioco di ruolo” in cui partecipanti e docente si alterneranno nelle vesti di:

Ispettore AIFA/FDA
Quality manager
Responsabile di reparto
Qualified Person.

Preparati ad affrontare un’ispezione GMP applicando lo strumento delle MockUp Inspection per:

verificare come gestire le ispezioni AIFA -FDA con una mock-up inspection realmente utile nella tua realtà prima dell’arrivo degli ispettori delle autorità statunitensi o Europee
individuare le possibili contestazioni degli ispettori e identificare le azioni da intraprendere durante l’ispezione
avere gli strumenti per essere pronto al contraddittorio durante la visita e ridurre il rischio di formalizzazione delle deviazioni

Partendo dall’esame della documentazione tecnica e del sistema qualità fornita dal docente si avrà l’occasione di un confronto pratico per:

acquisire maggior consapevolezza e competenza nella gestione dell’iter ispettivo nei diversi reparti
individuare come dimostrare la robustezza del proprio sistema documentale
capire come gestire le deviazioni riscontrate e implementare un adeguato sistema Capa

Per garantire l’efficacia della simulazione il numero dei posti in aula è limitato; affrettati e prenota il tuo posto in sala.

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A chi si rivolge

Gli appuntamenti del 18 e 19 febbraio 2025 sono di interesse per tutte le figure coinvolte in prima persona durante le ispezioni delle Autorità Regolatorie.

Nello specifico è di interesse per:

Quality Assurance
Qualified Person
Quality Control
Responsabile Produzione
Servizi tecnici (ingegneria e manutenzione)
R&D (PAI inspection)

Perchè partecipare

6 buoni motivi per partecipare:

perché le autorità regolatorie stanno riprendendo a pieno ritmo le ispezioni in presenza quindi devi essere pronto ad affrontare “vis-à- vis” gli ispettori
perché durante il corso si simulerà l’esame dell’intero sistema di qualità ripercorrendo l’iter ispettivo europeo e statunitense
perché il docente, attraverso documenti specifici, ti aiuterà a gestire gli aspetti maggiormente oggetto di warning letter negli ultimi 12 mesi
perché è l’unico corso in cui verrà simulata un’ispezione con l’aiuto di un docente che ha supervisionato molteplici ispezioni nei diversi ambiti produttivi
perché ci si soffermerà sulla strategia da applicare in caso di discrepanze SOP, Dossier di Registrazione e risultati di laboratorio
perché si farà il punto in merito alle richieste in merito alla valutazione del grado di contaminazione nell’ambito di produzioni sterili e non sterili

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

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A chi si rivolge

Gli appuntamenti del 18 e 19 febbraio 2025 sono di interesse per tutte le figure coinvolte in prima persona durante le ispezioni delle Autorità Regolatorie.

Nello specifico è di interesse per:

Quality Assurance
Qualified Person
Quality Control
Responsabile Produzione
Servizi tecnici (ingegneria e manutenzione)
R&D (PAI inspection)

Il Docente

Luca Sala

Validation Manager

Programma

09.30 Registrazione partecipanti (solo I giornata)
09.45 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.30 Chiusura dei lavori

18 e 19 febbraio 2025

Introduzione: confronto e descrizione documentazione aziendale

Analisi dei punti critici nell’architettura documentale in azienda

Valutazione documenti di produzione
procedure operative
MBR
deviazioni
change control
Gestione delle attività manutentive: periodica e straordinaria
Evidenze House keeping
Valutazione sistema Qualità dal punto di vista gestionale (non tecnico)
Identificazione della sostenibilità del sistema rispetto alle risorse disponibili in azienda

Start della SIMULAZIONE

Utilizzando documenti direttamente forniti dal docente si simulerà nel primo giorno un’ispezione FDA e nel secondo un’ispezione Europea considerando per ciascun macro-argomento i punti contestabili e la relativa difesa, sia dal punto di vista normativo sia dal punto di vista produttivo.

I partecipanti assumeranno nel corso della giornata il ruolo di Ispettore o di Referente Aziendale

Organizzazione di una mock-up inspection

Selezione delle aree di ispezione
Identificazione del personale coinvolto
Definizione dei ruoli: ispettori, osservatori, responsabili aree ispezionate e qualified person

Mock-Up Inspection del Magazzino

Visita del magazzino e controllo del processo di incoming: ricezione e verifica dei materiali
Ispezione visiva e documentale dei materiali in ingresso per verificarne la conformità
Analisi del processo di quarantena per i materiali incoming.
Verifica delle Aree di Stoccaggio a Condizioni Speciali
Gestione delle attività di outcoming
Verifica di software e sistemi IT utilizzati in reparto

Mock-Up Inspection Sampling e Dispensing

Visita alla sala di campionamento delle materie prime
Attività di laboratorio e CQ
Gestione delle attività di dispensing
Controlli degli ambienti e mantenimento dello stato di qualifica

Mock-Up Inspection in Produzione

Flussi di accesso di materiali e personale
Verifica della conformità delle produzioni non sterili
Specificità e maggiori criticità per produzioni sterili e valutazione Aseptic Process Simulation
Attività di sterilizzazione terminale
Contaminazione ambientale in produzione
Verifica di software e sistemi IT utilizzati in reparto

Mock-Up Inspection delle Utilities

Gas compressi
Sistemi di vuoto
Valutazione acqua PW e WFI
Valutazione della conformità di gestione di produzione e distribuzione delle utilities
Verifica di software e sistemi IT utilizzati in reparto

Mock-Up Inspection delle procedure di training al personale

Procedura ed evidenze per la formazione di addetti in aree sterili e non sterili
Specificità per personale di aree sterili: smoke studies e gestione interventi in area asettica
Verifica di software e sistemi IT utilizzati per le attività di formazione

Mock-Up Inspection della congruenza tra Master Batch Record e il Dossier di registrazione

Verifica delle evidenze e differenze
Gestione delle incongruenze

Mock-Up Inspection del piano manutentivo e relativa gestione interventi

Pianificazione regolare degli interventi su apparecchiature critiche
Controllo dello stato di qualifica delle attrezzature e degli impianti, garantendo che siano mantenute in condizioni ottimali per la produzione
Ispezione dei registri di manutenzione, inclusi i dettagli degli interventi effettuati, tempistiche e responsabili
Gestione della manutenzione straordinaria e dell’impatto sui processi produttivi e sulla conformità
Verifica di software e sistemi IT utilizzati nelle attività

Wrap up con lista deviazioni rilevate e proposta di azioni correttive

Alla fine della simulazione i partecipanti saranno coinvolti nella discussione sulle osservazioni rilevate durante la simulazione:

Identificazione delle non conformità e dei punti critici
Come sviluppare azioni correttive e preventive efficaci (CAPA Plan) e adeguate alle osservazioni ricevute
Presentazione e discussione di 483 reali e confronto con ipotetica gestione se la deviazione fosse stata riscontrata da ispettore AIFA

Focus finale: valutazione tecnica attività azienda

Convalida equipment
Convalida ambienti
Convalida processo
Convalida pulizia e cross contamination
Monitoraggi loop acqua
Gas compressi
Monitoraggi microbiologici

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