Formazione Online | Validazione Fogli Excel in ambiente GxP
Validazione Fogli Excel in ambiente GxP
Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza di formule, dati e risultati
- 05 Novembre 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 04/10
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
I fogli excel continuano ad essere uno degli strumenti più utilizzati per la gestione di calcoli e dati all’interno di laboratori e stabilimenti ma come ogni sw o strumento utilizzato all’interno di un sistema GMP, occorre convalidarne l’utilizzo per garantire la robustezza GMP dei dati e non incorrere in Non-Conformità durante le ispezioni.
Per verificare come convalidare e riconvalidare i fogli di calcolo e le formule utilizzate per trattare e rappresentare “dati GxP sensibili” in compliance ai requisiti normativi vigenti partecipa alla giornata del 5 novembre 2024.
La giornata sarà un’alternanza di nozioni teoriche ed esercitazioni pratiche per:
- individuare i criteri di selezione dei file da sottoporre al processo di convalida
- avere le basi regolatorie e di CSV per procedere alla creazione del protocollo di convalida
- implementare le procedure di controllo e individuare i test di verifica e procedere all’eventuale riconvalida
- determinare e gestire le autorizzazioni di accesso degli utenti per diminuire i rischi di cyber attacchi e manomissioni
- implementare e gestire tutte le verifiche preventive per utilizzare fogli elettronici di lavoro per il calcolo dei dati critici GxP
- sviluppare e implementare le procedure adeguate per garantire la sicurezza delle formule e della gestione degli archivi
- verificare i requisiti indispensabili per predisporre il report di convalida completo
Modalità didattica:
La docente partendo dall’esame di casi concreti affronterà tutte le nozioni del corso gestendo, insieme ai partecipanti, la convalida di un foglio excel dalla scelta del foglio da convalidare alla simulazione delle richieste di approfondimento da parte degli ispettori.
A chi si rivolge
È dedicato a tutte le funzioni aziendali che utilizzano i fogli Excel per la gestione di dati GMP.
Nello specifico è di interesse di:
- Quality Assurance
- Quality Control Manager
- R&D Analytical Research
- Responsabile di Sito
- Qualified Person
Perché partecipare
Partecipa alla giornata di formazione specifica dedicata alla gestione della convalida dei fogli di calcolo per:
- individuare le procedure per utilizzare fogli excel in compliance alle normative garantendo l’utilizzo sicuro di tabelle, calcoli e archivi
- integrare i principi di CSV e le richieste di Data Integrity all’interno dei protocolli di convalida dei fogli excel per ridurre il rischio di Warning Letter
- garantire la sicurezza dei dati e dei processi per diminuire i rischi di cyber attacchi anche in caso di utilizzo di sistemi Cloud
- gestire il ciclo di vita di un foglio di calcolo dalla creazione di unn foglio di calcolo alla modifica e riconvalida
- esaminare esempi concreti per analizzare le eventuali criticità che possono sorgere nella pratica quotidiana e individuare le soluzioni accettate degli ispettori
- garantire la sicurezza degli accessi e garantire la robustezza dei dati e l’eventuale scalabilità del foglio.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
5 novembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30
Conoscere i principi e i requisiti di Computer System Validation (CSV) da cui partire per impostare un corretto foglio elettronico di calcolo
- Principi generali e requisiti regolatori di Convalida
- Terminologia da conoscere per la predisposizione della documentazione
- Identificazione dei rischi e approccio alla soluzione
- Gestione e impostazione delle verifiche preventive al fine di un buon utilizzo dei dati GxP critici
- Criteri di selezione dei fogli da convalidare
Convalidare il foglio XLS
- Approccio basato sull’analisi dei rischi: analisi dei rischi associati al foglio di calcolo
- Gestire i fogli elettronici in azienda in sicurezza e compliance
- Convalida di formule e calcoli
- Test e verifica di un foglio excel
Gestione degli accessi utenti per garantire la sicurezza del dato
- Come gestire gli accessi utenti in sistemi informatici
- Impostare le cartelle di rete e le cartelle locali per garantirne la sicurezza e il backup
- Come e ogni quanto eseguire la verifica degli accessi
- Segregation Duty: definire i privilegi di accesso al sistema
- Come affrontare la gestione degli accessi utenti a seconda delle funzioni del laboratorio/struttura produttiva?
- Definizione di Data Security/ Cybersecutirty e Cyber Attacchi
- Gestire l’autenticazione ai Sistemi ad impatto GxP
- Come gestire una rete sicura
Audit e ispezioni regolatorie
- Maggiori Non-conformità riscontrate in sede di ispezione
- Come presentare le evidenze agli ispettori
- Gestione delle osservazioni e follow-up
Analisi di casi concreti di convalida di diversi tipo di Foglio Excel
- Fogli excel per calcoli
- Analisi del contenuto dei protocolli di qualifica
Esercitazione
Convalidiamo un foglio excel
La docente condividerà un foglio excel e i partecipanti dovranno procedere alla:
- Creazione di un piano di convalida
- Sviluppare una simulazione test di convalida
- Fornire un caso proprio di business
Le opinioni dei partecipanti
“Corso molto utile per capire come poter utilizzare al meglio Excel in ambito GXP”
Quality Assurance di Olon
“è stato un corso interessante che sicuramente amplia e migliora le mie conoscenze in ambito convalida fogli excel”
IPC-QC Clerk di Gnosis By Lesaffre
“Molto interessante la trattazione di questo argomento sempre più attuale e richiesto in sede di ispezione degli Enti Regolatori”
Quality Assurance e QP di Sapio
Formazione in House
Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando
Corsi e eventi correlati
Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…
Formazione Online
online
In promozioneControllo analitico e microbiologico dei materiali di confezionamento e valutazione dei fornitori per ridurre le contaminazioni di pack tradizionali e…
Formazione Online
online
In promozioneConvalidare i sistemi computerizzati e digitali per impostare un processo in compliance ai fini GxP/Gamp e integrare le nuove tecnologie…
Formazione Online
online
In promozioneImpostare il processo produttivo per garantire la ripetibilità, il soddisfacimento delle specifiche e la Continuous Process Verification
Formazione Online
online
In promozione