Regulatory & Farmacovigilanza

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza…

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…

Individua la potenziale tossicità e il livello di impurezza di un agente chimico, naturale o sintetico e determina la relazione…

Conoscere i limiti massimi e individuare le fonti di contaminazione di materie prime e materiali di confezionamento per impostare piani…

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Negoziare i termini della polizza e sottoscrivere una “copertura studio specifica” per garantire la protezione dei soggetti coinvolti nella sperimentazione 

Rispondere ai requisiti normativi di R&D, produzione e registrazione per garantire la sicurezza, la qualità e la tracciabilità dei prodotti…