Regulatory & Farmacovigilanza

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

Risolvere i dubbi interpretativi sulle sostanze ammesse (monacoline, idrossiantraceni e future restrizioni) per applicare le strategie regolatorie e affrontare i…

Gestire gli obblighi di FVG nei diversi accordi con parti terze definendo compiti e responsabilità per garantire alle autorità la…

Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Valutare l’adeguatezza della polizza e sottoscriverla nel rispetto del Regolamento Europeo per la Sperimentazione 

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza…