Regulatory & Farmacovigilanza

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Strategia regolatoria per affrontare l’export e predisporre la documentazione tecnica in conformità alle normative locali in tema di notifica ed…

Gestisci le modifiche essenziali e non essenziali e predisponi il Site Master File in compliance alle richieste regolatorie (AIFA e…

Negoziare i termini della polizza e sottoscrivere una “copertura studio specifica” per garantire la protezione dei soggetti coinvolti nella sperimentazione 

Rispondere ai requisiti normativi di R&D, produzione e registrazione per garantire la sicurezza, la qualità e la tracciabilità dei prodotti…

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità