Formazione Online | Articolo 8 negli Integratori Alimentari
Articolo 8 negli Integratori Alimentari
Risolvere i dubbi interpretativi sulle sostanze ammesse (monacoline, idrossiantraceni e future restrizioni) per applicare le strategie regolatorie e affrontare i diversi mercati
- 24 Feb 2025 > 25 Feb 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 24/01
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
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“I casi studio sono stati essenziali per chiarire le spiegazioni ed esercitarsi sull’iter logico di definizione dell’ingrediente/alimento” Raw Material Specialist, Prodotti Gianni
Il Regolamento 1925/2006 rappresenta uno dei pilastri per la regolamentazione degli integratori in Europa e l’interpretazione dell’art 8 sta assumendo un ruolo sempre più strategico nell’affrontare il mercato europeo ed extra europeo.
Per aiutarti a fare chiarezza su tutti i dubbi interpretativi e procedurali che accompagnano la verifica e valutazione dell’elenco dei micronutrienti considerati, a livello europeo, nocivi iKN ha organizzato 7 ore di formazione specifica per:
- capire quali sono le sostanze non consentite e verificare come gestire quelle che non si possono utilizzare sia per lo sviluppo di nuovi prodotti sia per l’aggiornamento del portofolio già in commercio
- conoscere nel dettaglio il modus operandi di Efsa e della Commissione Europea per impostare correttamente l’eventuale documentazione da presentare per dimostrare l’evidenza di assenza di effetti nocivi
- verificare come gestire la commercializzazione di prodotti che contengono ingredienti considerati nocivi nel mercato europeo, ma ammessi da altre autorità
Tutte le nozioni saranno affrontate, attraverso l’esame dei recenti interventi di Efsa anche in merito all’utilizzo, tra gli altri, l’uso di:
- monacolina da riso rosso
- idrossiantrachinoni
- tè verde
A chi si rivolge
Questo corso è pensato per chi, nell’ambito R&D o Regolatorio, desidera comprendere a fondo la normativa europea e pianificare con sicurezza la gestione dei propri prodotti in relazione all’articolo 8.
Nello specifico è di interesse per
- Regulatory Affair Manager
- R&D Manager
- Quality Assurance
- Marketing Manager/Product Manager
Perché partecipare
È l’occasione per:
- affrontare in profondità il Regolamento 1925/2006 e l’articolo 8 per navigare con sicurezza tra le regole e garantire conformità
- analizzare casi studio concreti come le monacoline e gli idrossiantrachinoni per applicare direttamente la teoria alla pratica
- conoscere le recenti interpretazioni da parte dell’autorità per sviluppare strategie regolatorie per il futuro prevedendo l’evoluzione normativa e ottimizzando le scelte commerciali, regolatorie e di ricerca
- approfondire i criteri EFSA e l’approccio della Commissione per acquisire un vantaggio competitivo nella formulazione e gestione dei prodotti
- comprendere gli impatti legali e le sanzioni per evitare rischi e penalizzazioni nella filiera degli integratori alimentari
Attraverso l’esperienza del docente verranno presentati esperienze pratiche con esempi concreti di applicazione nella filiera e nell’etichettatura degli integratori tra cui:
- monacolina da riso rosso
- idrossiantrachinoni
- tè verde
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
24 e 25 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30
Regolamento 1925/2006 e Articolo 8: Procedure, Impatti Legali e Applicazioni Pratiche
Obiettivo:
I partecipanti acquisiranno una comprensione approfondita della procedura dell’articolo 8, del ruolo di EFSA e delle implicazioni legali, per garantire la piena conformità e ridurre attivamente i rischi nella filiera degli integratori alimentari
- Il Regolamento e l’articolo 8: la norma e la sua interpretazione
- Procedura dell’articolo 8 e regolamento 307/2012: passaggi, ruoli e tempi
- Il ruolo di EFSA: l’autorità scientifica al centro delle valutazioni
- Evoluzione storica dell’articolo 8: dall’efedra alla prassi consolidata
- Analisi della giurisprudenza e delle controversie nate: le situazioni che hanno plasmato l’applicazione del regolamento
- Implicazioni legali e sanzioni: cosa rischia la filiera in caso di non conformità
- Il caso studio delle monacoline: un esempio concreto ed economicamente importante di applicazione del regolamento
- Esperienze pratiche: L’applicazione del regolamento nella filiera degli integratori e nell’etichettatura
Articolo 8 e Case Study: sfide, valutazioni e strategie regolatorie per il futuro
Obiettivo:
I partecipanti analizzeranno casi studio chiave, approfondiranno i criteri di valutazione di EFSA e della Commissione, e esploreranno l’evoluzione dell’articolo 8 per ottimizzare le scelte regolatorie, commerciali e di ricerca.
- Il caso di studio degli idrossiantrachinoni: la storia, i dati scientifici, capire EFSA e i portatori di interessi, la disputa legale, le conseguenze pratiche ed applicative
- Il caso di studio del tè verde: dati scientifici, problemi applicativi
- Le altre sostanze in futura valutazione: elenchi
- Il rapporto delle Heads of Agencies
- I criteri di valutazione di EFSA e l’approccio regolamentare della Commissione
- Dentro la procedura dell’articolo 8: gli Stati Membri, la Commissione e gli Stati membri
- Il futuro dell’articolo 8: prevedere l’evoluzione per fare scelte commerciali, regolatorie e di R&D
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