CMC Management

Torna il corso CMC Management dedicato a te che devi gestire dati tecnici e complessi per garantire alle diverse autorità regolatorie coerenza, tracciabilità e conformità GMP del prodotto finito.

Iscriviti alle giornate del 9 e 10 aprile per costruire dossier chiari, coerenti e conformi con un approccio pratico e risk-based.

Attraverso l’esperienza dei docenti scopri come usare in modo corretto i dati del principio attivo nel dossier e come mantenere coerenza tra fornitore, sito produttivo e documentazione regolatoria.

Approfondisci le differenze tra le aspettative di EMA e FDA e impara a gestire le variazioni post-approvazione in modo strutturato per ridurre i tempi autorizzativi.

Inoltre, analizza casi reali di Deficiency Letter e capisci come prevenire osservazioni grazie a una gestione integrata dei dati CMC.

È l’occasione per gestire da un punto di vista regolatorio i dati delle fasi più critiche e più sottoposte al controllo delle autorità; nello specifico hai l’occasione di verificare come inserire nel modulo di qualità i dati relativi a:

• packaging e container closure system
• studi di stabilità
• elementi di produzione e processo
• annex 1
• variazioni

Con la partecipazione alle due giornate di corso consolida le competenze tecnico/analitiche per costruire una roadmap efficace per interpretare i requisiti regolatori CMC e sviluppare strategie per affrontare più consapevolmente la preparazione e l’analisi della documentazione di sottomissione CMC pre e post approvazione.

Nelle due giornate, inoltre 2 esercitazioni per:

• migliorare le attività di CMC partendo dall’analisi di un esempio di Deficiency Letter
• individuare i dati CMC in caso di attività sottoposte a Technology Transfer verso partner esterni

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Attraverso la partecipazione alle giornate del 9 e 10 aprile dimostra, all’interno della documentazione regolatoria la qualità e la sicurezza dei farmaci e amplia le tue competenze per assumere un ruolo sempre più strategico con le agenzie regolatorie, autorità sanitarie e team interni.

• 01 Organizza un flusso corretto di informazioni e documenti per ottimizzare il lifecycle regolatorio da un punto di vista CMC
• 02 Applica un approccio risk-based alla gestione CMC per identificare CQA e CPP fin dalle prime fasi e riduci richieste ispettive e rilavorazioni
• 03 Analizza le osservazioni emerse dalle diverse Autorità e individua come gestire i dati analitici e di convalida
• 04 Individua e aggiorna i dati del principio attivo (inclusi CEP e ASMF) per ottimizzare il passaggio di informazioni con i fornitori
• 05 Utilizza i dati delle attività di controllo per garantire la gestione degli studi di stabilità e dimostrare la corretta gestione del rischio
• 06 Identifica le modifiche e le variazioni con impatto CMC per agire tempestivamente la notifica alle autorità
• 07 Gestisci gli impatti CMC dei Technology Transfer, comprendendo il flusso dei dati, la responsabilità del change control e l’aggiornamento coerente della documentazione
• 08 Affronta con sicurezza i requisiti regolatori post-approval, grazie a un focus operativo sulla classificazione e gestione delle variazioni CMC
• 09 Comprendi come descrivere in modo conforme i processi produttivi nel CTD per dimostrare convalida e controllo degli step critici
• 10 Apprendi come strutturare le sezioni dedicate al packaging e ai materiali di chiusura per giustificare la scelta dei contenitori
• 11 Valuta l’impatto dell’Annex 1 al modulo 3 per mantenere l’allineamento normativo.sulle produzioni sterili

Formazione Finanziata

I Docenti

Giulio Germinario

Regulatory e QA Consultant
Vega Science

Luca Sala

Validation Manager

Programma

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